Helsedataforordningen (europa.eu) tredde i kraft i EU 26. mars 2025, og kommer til anvendelse i EU fra 26. mars 2027. Innføringen av forordningen vil skje trinnvis med implementering av krav fra 2027, 2029 og 2031. Forordningen er EØS-relevant, og EØS-behandlingen pågår. Helse- og omsorgsdepartementet tar sikte på at forordningen skal komme til anvendelse i Norge samtidig som i EU.
Forordningen etablerer det europeiske helsedataområdet med felles regler, standarder og infrastrukturer for å styrke fysiske personers rettigheter over egne helseopplysninger, lette tilgangen til og gi mer effektiv bruk av elektroniske helsedata i helsehjelpen til den enkelte pasient (primærbruk), lette tilgangen til helsedata til bruk i forskning, folkehelsearbeid, innovasjon, politikkutforming mv. av slike data (sekundærbruk) og fremme et indre marked for digitale helsetjenester og- produkter.
Hovedlinjene i helsedataforordningen er i tråd med Nasjonal e-helsestrategi for helse- og omsorgssektoren og utviklingsretningen i helse- og omsorgssektoren i Norge. På sikt skal helsedataforordningen danne grunnlaget for samhandling mellom forvaltningsnivåer og aktører i Norge og på tvers av landegrenser. Gjennomføringen av forordningen vil ha vesentlige konsekvenser, særlig knyttet til teknisk utvikling og tilpasning, men også knyttet til forvaltningsstruktur.
Aktørene i Norge som vil bli berørt av forordningen i tillegg til innbyggere, er blant annet den sentrale helseforvaltningen, offentlige og private helsevirksomheter, kommersielle leverandører av digitale løsninger og ansvarlige av helseregistre og nasjonale e-helseløsninger, samt universiteter og forskningsinstitusjoner som vil benytte helsedata til sekundærbruk.