Sammendrag

Helsedataforordningen etablerer det europeiske helsedataområdet med felles regler, standarder og infrastrukturer. Formålet er å styrke innbyggers rettigheter knyttet til egne helseopplysninger, lette tilgangen til og gi mer effektiv bruk av helseopplysninger i helsehjelpen til den enkelte pasient (primærbruk), lette tilgangen til helsedata til bruk i forskning, folkehelsearbeid, innovasjon, politikkutforming mv. av slike data (sekundærbruk) og fremme et indre marked for digitale helsetjenester og produkter.

Helse- og omsorgsdepartementet har gitt Helsedirektoratet i oppdrag å gjennomføre en samfunnsøkonomisk analyse av konsekvensene ved helsedataforordningen i Norge. Rapporten inneholder Helsedirektoratets vurderinger og anbefalte tiltak for å etterleve kravene i helsedataforordningen på primærområdet som trer i kraft i 2027 og 2029. Folkehelseinstituttet har fått et eget oppdrag knyttet til krav og tiltak for sekundærbruk av helsedata.

I vurdering av tiltak er det lagt vekt på hva som realistisk å innføre innen mars 2029. Flere av de anbefalte tiltakene er å anse som et første steg, og det vil være behov for ytterligere tiltak for å understøtte intensjonen ved forordningen. En stegvis tilnærming legger til rette for videre utvikling med et høyere ambisjonsnivå, høyere kostnader og større potensial for nytte på sikt, men som ikke er vurdert i denne rapporten. Denne tilnærmingen har vært nødvendig da det fortsatt er betydelig usikkerhet på flere områder, for eksempel knyttet til hvordan kravene skal forstås og oppfylles på tvers av land, og avklaringer i gjennomføringsrettsakter som skal fastsettes innen mars 2027. Helse- og omsorgstjenesten og deres leverandører må være forberedt på at det over tid vil bli nødvendig med ytterligere tiltak utover det som beskrives i denne rapporten.

Innbyggers rettigheter i helsedataforordningen er i stor grad allerede eksisterende rettigheter, men som nå skal kunne utøves digitalt via en tilgangstjeneste for innbygger. Helsedirektoratet anbefaler at Helsenorge videreutvikles for å ivareta dette for norske innbyggere, og at Norge avventer med å etablere en separat norsk tilgangstjeneste for innbyggere fra EU/EØS-land i påvente av mer informasjon og beslutninger. Helsedirektoratet anbefaler videre at Norge realiserer grensekryssende utveksling av helseopplysninger til innbyggere i takt med landene i EU og EØS.

Norske innbyggere vil få rett til å få utstedt et norsk elektronisk helseidentitetsbevis på forespørsel til sin norske identitetslommebok for identifisering i forbindelse med grensekryssende utveksling av helseopplysninger. Identitetslommeboken [1](EUDI Wallet) er en digital lommebok under eIDAS 2-regelverket og tiltaket er derfor avhengig av eIDAS 2. Norge kan enten utsette utstedelse av helseidentitetsbevis eller fremskynde implementeringen eIDAS 2 og norsk identitetslommebok. ​Helsedirektoratet er i dialog med Digitaliseringsdirektoratet om mulighetene for sistnevnte.

For å håndtere identifiserende opplysninger om europeere som får helsehjelp i Norge, vurderer Helsedirektoratet at en sentral fellestjeneste i helsesektoren har lavest risiko og er mest realistisk å innføre innen mars 2029. Samtidig anbefaler Helsedirektoratet at en tverrsektoriell løsning bør utredes som en langsiktig løsning, og at dette ses i sammenheng med utviklingen av en tjeneste for helsesektoren slik at denne kan bli et steg på veien til en løsning på tvers av sektorer.

For norsk e-resept har Helsedirektoratet identifisert to overordnede trinn for å imøtekomme kravene og intensjonen i forordningen. Trinn 1 innebærer en minimal konverteringsløsning der nasjonal samhandling blir som i dag. Trinn 2 innebærer å skrive om norsk samhandling rundt e-resept til EU-format, innføre dette i nasjonal samhandling, og samtidig innføre andre forbedringer rundt e-resept, PLL og e-multidose for å dekke nasjonale behov. Helsedirektoratet vurderer at det ikke er realistisk å ha utviklet og innført trinn 2 hos alle berørte aktører i tide til mars 2029, men at dette kan innføres på lenger sikt.

Pasientoppsummering er en ny tjeneste som skal gi helsepersonell og innbygger rask tilgang til essensielle, strukturerte og forståelige helseopplysninger, hvor formålet er å bidra til trygg og effektiv helsehjelp. Helsedirektoratet anbefaler at det etableres en felles, nasjonal pasientoppsummering som primært baseres på eksisterende nasjonale kilder som Kjernejournal, Reseptformidleren, samt data fra NPR og KPR. I Norge gir tjenesten direkte tilgang til pasientoppsummeringen, mens andre EU/EØS-land får tilgang via infrastrukturen MyHealth@EU.

Helsedirektoratet er utpekt som Digital helsemyndighet og Markedstilsynsmyndighet. Dette vil medføre økte og delvis nye oppgaver, med behov for økt kapasitet og ny kompetanse. Dette kan også medføre endringer i dagens myndighetsoppgaver innen digitalisering. Videre vil kravene i helsedataforordningen også medføre behov for tilpasninger av eksisterende løsninger hos Norsk helsenett SF og hos helsetjenestens aktører.

Investeringskostnadene som det har vært grunnlag for å estimere på nåværende tidspunkt, er beregnet til om lag 250 til 450 millioner kroner for perioden 2026–2029. På flere områder har det ikke vært tilstrekkelig grunnlag til å identifisere tiltak eller estimere kostnader ved identifiserte tiltak. Investeringskostnadene vil derfor bli høyere enn dette anslaget. I tillegg kommer økning i drifts- og forvaltningskostnader. Det er heller ikke vurdert kostnader ved tiltak for å oppfylle krav som inntreffer i 2031.

Helsedirektoratet har vurdert samfunnsøkonomiske virkninger kvalitativt, med vekt på områdene innbyggers rettigheter, e-resept og utleveringsinformasjon, og pasientoppsummering. Vurderingene er generelt sett svært usikre. Kort oppsummert har vi gjort følgende vurderinger:

• Tiltakene knyttet til digital utøvelse av innbyggers rettigheter er vurdert til å føre til økt trygghet og tillit til helse- og omsorgstjenesten, og tidsbesparelser og redusert administrativ byrde for innbyggere, representanter og tjenestene.
• Tiltakene i trinn 1 for e-resept er i sum vurdert til å ikke være samfunnsøkonomisk lønnsomme. Vår vurdering er at det vil være begrenset nytte av tiltakene, primært en viss forenkling for innbygger ved å slippe å ha en papirresept. Vi anbefaler trinn 1 i hovedsak fordi vi mener at det ikke er realistisk å innføre trinn 2 til mars 2029. Vi anbefaler at det settes i gang et arbeid for å utrede modernisering av digital samhandling om pasientens legemiddelbehandling i stort (trinn 2), der flere relevante pågående initiativ ses i sammenheng.
• Pasientoppsummering er vurdert til å gi bedre tilgang til relevant og strukturert informasjon, som bidrar til økt pasientsikkerhet og helse, reduserte kostnader gjennom mindre dobbeltarbeid og færre feil, samt økt trygghet for pasienter, pårørende og helsepersonell. Det er krevende å vurdere den samfunnsøkonomiske lønnsomheten av konseptet gitt prissatte kostnadsvirkninger og ikke-prissatte nyttevirkninger. Det at det kan bli aktuelt å utvide med flere opplysninger over tid, vil også kunne påvirke den samfunnsøkonomiske lønnsomheten.

Det er identifisert et sett risikofaktorer ved gjennomføring av tiltakene for å nå kravene i forordningen i 2027 og 2029 med hensyn til manglende finansiering, tidslinje for implementering av helsedataforordningen, konverteringsstrategi, juridiske og regulatoriske avklaringer, teknologi og interoperabilitet, sikkerhet og personvern, endringsvilje og prioriteringer i helse- og omsorgstjenesten, uavklart rolle- og ansvarsdeling og manglende tillit til at personvernet blir tilstrekkelig ivaretatt i befolkningen. Forutsetninger for en vellykket gjennomføring er at det finnes en finansieringsplan som gjenspeiler prioritering av tiltaket over tid, at det utarbeides en gjennomføringsstrategi som gjenspeiler felles prioritering og innføring i virksomhetene og tjenestene i takt, samt helhetlig informasjonsforvaltning på tvers av aktører og i tråd med EUs retningslinjer.