Vedlegg A: Relevant veiledningsmateriell
Det er nyttig informasjon om relevante regelverk, deriblant personvernforordningen og loven om medisinsk utstyr, og vurderinger ved anskaffelse av KI-løsninger i rapporten om kvalitetssikring publisert under Felles KI-plan for helse- og omsorgstjenesten.
Mer informasjon om MDR og medisinsk utstyr:
MDCG 2021-24: Application of MDR/IVDR to AI/ML-based medical devices (health.ec.europa.eu, PDF)
MDCG 2021: Programvare som medisinsk utstyr (SaMD) (health.ec.europa.eu, PDF)
Kliniske utprøvinger:
Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR — DMP (dmp.no, PDF)
Spesifikk informasjon om personvern og informasjonssikkerhet:
Personvern og informasjonssikkerhet
Det er utformet et KI-faktaark fra Normen om trygg bruk av KI i dokumentasjon av helsehjelp (tale-til-utkast):
Trygg bruk av KI i dokumentasjon av helsehjelp (tale-til-utkast)
KI-vettregler for bruk av generativ KI i helse- og omsorgstjenesten:
Det er mulig å få direkte veiledning om bruk av KI i helse- og omsorgstjenesten:
Tverretatlig veiledningstjeneste
Her ligger det informasjon om regelverk og svar på ofte stilte spørsmål:
Spørsmål og svar fra veiledningstjenesten
Se også Kunstig intelligens for ressurser om KI og Felles KI-plan for helse- og omsorgstjenesten og informasjon om kommende og avholdte arrangementer.
Vedlegg B: Innsamlingsmal
Vedlegg C: Fullstendig oversikt over KI-systemer
Vedlegg D: Løsninger uten bestemt leverandør
| KI-system | Region | Helseforetak |
|---|---|---|
| Kunstig intelligens i patologi | HM | St Olavs |
| Hodetraume | HSØ | OUSHF |
| KI-øye injeksjonsplanlegging | HSØ | SØHF |
| Operasjonsplanlegging | HSØ | VVHF |
| Tale til sammendrag | HSØ | SIHF; VVHF |