Kapittel 4.5 Behov for avklaringer i norsk regelverk

Utviklingen i teknologi og muligheten for å etablere humane embryomodeller basert på stamceller skaper behov for en del avklaringer i vårt regelverk for forskning på overtallige befruktede egg. Humane stamcellebaserte embryomodeller kan framstilles fra induserte pluripotente eller totipotente stamceller, og er dermed ikke «overtallige befruktede egg» slik det er omtalt i forarbeidene til loven. Derfor er det uklart om og eventuelt hvordan bioteknologilovens regler for forskning på «overtallige befruktede egg» skal anvendes på humane embryonale stamcellemodeller (SCBEM). Det kan også være behov for andre avklaringer, som omtales nedenfor.

Direktoratet tar ikke stilling til hvordan forskningen på humane embryobaserte stamcellemodeller bør reguleres, men vil peke på at diskusjonene som er gjengitt ovenfor og spesielt anbefalingene om å trekke klare grenser for hva som anses som akseptabelt, kan være et godt utgangspunkt for videre utredning.

Ved en eventuell revidering av reglene for forskning på overtallige befruktede egg og humane stamcellebaserte embryomodeller, bør det vurderes om noen av bestemmelsene bør framgå av helseforskningsloven.

Hvilke begreper bør brukes?

Kapittel 3 i bioteknologiloven bruker ulike begreper om de tidligste stadiene i utviklingen til et menneske. Man bruker «befruktede egg» for å beskrive rammene for forskning, og «embryo» for å beskrive forbudet mot kloning.

I følge Store norske leksikon er embryo en betegnelse på et foster [197] i tidlig stadium av svangerskapet. Begrepet «embryo» brukes i embryonalperioden, perioden fra det befruktede egget har festet seg i livmorslimhinnen til utgangen av den åttende svangerskapsuken. De to første ukene i fosterutviklingen, som kalles kimperioden, brukes gjerne betegnelsen befruktet egg [198].

Forskning regulert i kapittel 3 er bare tillatt inntil 14 dager etter at egget er befruktet (kan sammenlignes med varigheten av kimperioden), og det kan være en grunn til at loven bruker begrepet «forskning på befruktede egg» og ikke «forskning på overtallige embryo». Men denne begrepsbruken kan skape uklarheter, spesielt hvis det åpnes for å utvide tidsrommet for forskning. Det kan også skape uklarheter om hva forbudet i § 3-5 egentlig omfatter (jf. at det er forbudt å framstille menneskeembryoer ved kloning).

Muligheten for forskning på stamcellebaserte embryomodeller kompliserer begrepsbruken ytterligere. Som nevnt over, så er det diskusjon om hvordan humane stamcellebaserte embryomodeller bør omtales, og spesielt om bruk av begrepet «syntetiske embryo» om de mest avanserte modellene. «Humane stamcellebaserte embryomodeller» (SCBEM eller SCEM) ser nå ut til å være innarbeidet begrep som brukes både om de mindre utviklede modellene og de mer utviklede modellene, i alle fall i forskningsmiljøene.

Ved en eventuell revisjon av kapittel 3 bør det gjøres en ny vurdering av begrepsbruken, og det bør også vurderes om begrepene bør defineres i loven.

Bruk av overtallige befruktede egg til forskning, jf. § 3-1

Bestemmelsen sier at overtallige befruktede egg og celler som stammer fra befruktede egg bare kan anvendes til forskning innenfor nærmere bestemte formål. Det framgår av § 3-3 at forskning som medfører bruk av overtallige befruktede egg og celler som stammer fra overtallige befruktede egg, skal godkjennes av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. I forarbeidene står det at

«Med ‘celler som stammer fra overtallige befruktede egg’ sikter man både til embryonale stamceller isolert fra befruktede egg og cellelinjer etablert på bakgrunn av embryonale stamceller (...)».

Det er nødvendig å avklare i hvilken grad forskning på humane stamcellebaserte embryomodeller skal omfattes av formålsbegrensningen.

Materiale som stammer fra (overtallige) befruktede egg kan for eksempel være humane embryonale stamcellelinjer (hESC) som har vært dyrket in vitro i flere generasjoner. Det kan stilles spørsmål om slike cellelinjer bør omfattes av bestemmelsene om godkjenning i kapittel 3 i bioteknologiloven og formålsavgrensningen for hva disse cellene kan brukes.  

Vilkår for bruk av overtallige befruktede egg til forskning jf. § 3-2

Bestemmelsen oppstiller et forbud mot å befrukte egg for forskningsformål. Det framgår også at befruktede egg kan brukes i forskning i inntil 14 dager etter at egget er befruktet, og at befruktede egg som det forskes på skal destrueres innen 14 dager etter befruktning.

Det pågår en debatt internasjonalt om hvorvidt 14-dagers grensen for forskning på overtallige befruktede egg er hensiktsmessig, se for eksempel uttalelsen fra Statens Medicinsk-Etiska råd i Sverige [199] og rapporten fra Nuffield Council.

Muligheten for å lage befruktede egg fra omprogrammerte/genredigerte stamceller og utvikling av humane embryomodeller reiser nye spørsmål om regulering, se over. Aktuelle problemstillinger som bør avklares er bl.a. om det også bør være en «tidsbegrensning» for forskning på humane stamcellebaserte embryomodeller.

I forbindelse med lovendringene i 2020 ble det avklart at forbudet mot å gjøre genetiske endringer som kan gå i arv, ikke er til hinder for at det gjøres genetiske endringer i forbindelse med forskning, så lenge de øvrige vilkårene for forskning på overtallige befruktede egg er oppfylt. Forbudet må ses i sammenheng med § 3-2 tredje ledd som sier at «Befruktede egg som har vært gjenstand for forskning, og kjønnsceller som har vært gjenstand for forskning, må ikke settes inn i en kvinne, men skal destrueres».

Det er avklart at det tilsvarende forbudet i biomedisinkonvensjonens artikkel 13 mot å gjøre genetiske endringer som går i arv betyr at verken embryo, kjønnsceller eller «their precursors» (altså forstadier til embryo eller kjønnsceller, for eksempel induserte pluripotente stamceller), kan brukes til reproduksjonsformål dersom de har vært gjenstand for genetiske endringer.

Det bør vurderes å ta inn en tilsvarende klargjøring i bioteknologiloven. Det vil tydeliggjøre hva som gjelder etter norsk regelverk, og at biomedisinkonvensjonens ramme gjelder. Som nevnt ovenfor, utelukker ikke artikkel 13 intervensjoner for somatiske formål som kan ha uønskede bivirkninger for egg- og sædceller (for eksempel at det skjer endringer i gener i disse cellene som en utilsiktet bivirkning). Det kan vurderes å avklare i bioteknologiloven hvor grensen går for hva som anses å være akseptable bivirkninger i en slik sammenheng.

Tilsvarende kan det være behov for å presisere at det er forbudt å bruke humane SCBEM til reproduktive formål, enten de settes inn i livmoren til et menneske eller en annen art.

Forbudet mot framstilling av menneskeembryoer ved kloning jf. § 3-5

Det er også behov for avklaringer om forbudet mot framstilling av menneskeembryoer ved hjelp av kloning gjelder for SCBEM. Helsedirektoratet går ikke videre inn i denne problemstillingen her. Vi viser til diskusjon i vedlegg II til rapporten, og Bioteknologirådets uttalelse om forskning på stamcellebaserte embryoer, kloning m.m [200].