Endringer i bioteknologilovens virkeområde fra 1. juli 2020
I 2020 ble bestemmelsen om lovens virkeområde endret for å presisere at loven gjelder forskning som innebærer at det gis helsehjelp til deltakerne eller der det legges opp til å gi individuell tilbakemelding om resultater fra prediktive genetiske undersøkelser. Departementet pekte på at reglene bør fremme forskning slik at vi i fremtiden kan gi norske pasienter forskningsbasert og persontilpasset diagnostikk og behandling.
Departementet skrev i proposisjonen at «det ikke [vil] være tilstrekkelig til å omfattes av bioteknologilovens virkeområde at det i forkant av et forskningsprosjekt ikke kan utelukkes at det i særskilte tilfeller kan bli aktuelt å gi individuell tilbakemelding om utilsiktede funn. Det vil heller ikke være tilstrekkelig at REK pålegger å gi tilbakemelding om utilsiktede funn. Så lenge det ikke er en del av prosjektet å gi tilbakemelding til alle forskningsdeltakerne om resultatene av de prediktive undersøkelsene, vil prosjektet falle utenfor lovens virkeområde»[8].
I praksis vil dette innebære at et prosjekt som omfattes av loven, må forholde seg til de rammene som loven og praktisering av lovens bestemmelser setter. Det betyr for eksempel at bioteknologilovens krav til informasjon og samtykke gjelder.
Konsekvenser av endringer i lovens virkeområde for forskning
Endringer av virkeområdebestemmelsen har betydning for hvilke forskningsprosjekter som omfattes av kravet om samtykke for bruk av genetiske opplysninger. Bestemmelsen i § 5-8 fastsetter forbud mot bruk av genetiske opplysninger jf. § 5-1 andre ledd bokstav b mv. utenfor helsetjenesten. Forbudet mot bruk gjelder likevel ikke for forskning, men det er krav om samtykke for bruk til forskningsformål (tredje ledd). Det bør vurderes om det bør klargjøres at forskning som faller utenfor lovens virkeområde ikke omfattes av samtykkekravet.
I innstillingen fra komiteen [9] står det hva forbudet i § 5-8 skal gjelde:
«Departementet foreslår derfor en endring i § 5-8 slik at forbudet mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten også skal gjelde for genetiske opplysninger om risiko for fremtidig sykdom som er fremkommet under en diagnostisk genetisk undersøkelse. Dersom det under en diagnostisk genetisk undersøkelse også fremkommer genetiske opplysninger om risiko for fremtidig sykdom, vil blant annet forsikringsselskaper ikke kunne be om å få ut disse opplysningene. Dette kan for eksempel være utilsiktede prediktive funn ved bruk av eksom- eller genomsekvensering under diagnostikk (...)»
Vi har fått tilbakemelding fra REK om at de foreløpig ikke har noen erfaringer knyttet til denne endringen. Dette temaet vil drøftes videre i del 2 av evalueringen.
[8] Prop. 24 L(2019-2020) kapittel 13.
[9] Innst. 296 L (2019-2020) 7. Bruk av genetiske undersøkelser i helsetjenesten - stortinget.no