Virksomheter som tilbyr assistert befruktning
Virksomheter som tilbyr assistert befruktning
Det er seks offentlige sykehus i Norge som tilbyr assistert befruktning:
- Haukeland universitetssykehus, Bergen
- Helse Fonna, Haugesund
- Oslo universitetssykehus, Oslo
- St. Olavs hospital, Trondheim
- Sykehuset Telemark, Skien
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
Alle disse virksomhetene tilbyr de vanligste behandlingsformene innen assistert befruktning: IVF (standard in vitro fertilisering og ICSI – intracytoplasmatisk spermieinjeksjon), og inseminasjon. Behandling med donorsæd tilbys i dag ved fire av de offentlige sykehusene. Haukeland er i prosess med å etablere et tilbud. Helse Fonna har tidligere hatt tilbud om behandling med donorsæd, men har ikke et slikt tilbud per i dag [13].
Det er to offentlige klinikker som er godkjent for assistert befruktning med donoregg: Oslo universitetssykehus (OUS) og St. Olavs hospital. Begge virksomhetene rekrutterer eggdonorer. OUS og St. Olavs hospital rekrutterer også sæddonorer. Helse Fonna har tidligere rekruttert sæddonorer, men gjør ikke det per i dag.
OUS har nasjonal funksjon for fertilitetsbevarende behandling med eggstokkvev og for behandling med assistert befruktning for personer som har smitteførende HIV eller hepatitt B/C.
Det finnes åtte private virksomheter som tilbyr assistert befruktning i Norge. Flere av disse har klinikker på ulike steder i landet, noe som gir et samlet privat tilbud fordelt på 14 klinikker. De fleste klinikkene ligger rundt de større byene. Det nordligste private tilbudet er i Trondheim.
De private virksomhetene tilbyr de vanligste behandlingsformene innen assistert befruktning, se over. Alle klinikkene tilbyr behandling med donorsæd, og et økende antall har også godkjenning for behandling med donoregg og for å rekruttere egne egg- og sæddonorer. I tillegg tilbyr mange private virksomheter nedfrysing og lagring av ubefruktede egg, uten medisinsk indikasjon.
Endringer i bioteknologiloven har de siste årene utvidet tilgangen til assistert befruktning, blant annet for likekjønnede kvinnelige par (2009), for enslige og ved eggdonasjon (2020). Dette har bidratt til økt etterspørsel og skapt et større marked for private norske fertilitetsklinikker. Som følge av dette har norskeide private virksomheter blitt mer attraktive for kommersielle aktører, noe som gjenspeiles i vekst i antall private klinikker og økt oppkjøpsaktivitet (se Figur 3‑1a).
Et mindretall av de private klinikkene i Norge er i dag heleide av norske aktører. Flere har i senere tid blitt kjøpt opp eller fusjonert med internasjonale helsekonsern. For eksempel ble Klinikk Hausken i 2021 kjøpt opp av det svensk-eide konsernet Medicover, med hovedkontor i Polen og virksomhet i en rekke europeiske land. Spiren Fertilitetsklinikk i Trondheim og Fertilitetssenteret i Oslo (tidligere Caruso) er nå eid av Volvat Medisinske Senter AS, som igjen er en del av det svenske konsernet Capio AB – eid av Ramsay Health, et globalt helseforetak med base i Australia.
Forklaring til figuren: Kurvene viser antall virksomheter godkjent etter bioteknologiloven for assistert befruktning i perioden 2008–2025. Antallet offentlige klinikker (blågrønne) har vært stabilt på seks gjennom hele perioden. Antallet private klinikker (lilla) har økt markant, særlig i periodene 2015–2018 og 2021–2024. Klinikker tilhørende samme virksomhet er telt som separate enheter.
Figur 3-1b: Kartet viser geografisk fordeling av virksomheter for assistert befruktning. Blågrønne felt markerer lokaliseringen av offentlige virksomheter, lilla markerer private.
Godkjenning av virksomheter
Virksomheter som tilbyr behandlingsformer som krever godkjenning etter bioteknologiloven § 2-19, må ha særskilt virksomhetsgodkjenning etter § 7-1 for dette. Virksomhetsgodkjenning er innført som et virkemiddel for styring og kontroll.
Virksomheter for assistert befruktning skal også godkjennes etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4, og som behandlingsbiobank i de tilfeller dette er aktuelt, jf. behandlingsbiobankloven § 5.
Bakgrunnen for særreglene om godkjenning av virksomheter etter bioteknologiloven fremgår av Ot.prp. nr. 64 (2002-2003) - regjeringen.no pkt. 2.5: "[...] når man først velger å særregulere et medisinsk område som bioteknologi, er det nettopp fordi det på dette området er spesielle behov. Det vil antagelig ikke være tilstrekkelig for eksempel å gi en forskrift om godkjenning med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven, noe som ellers kunne vært aktuelt. Myndighetene har et behov for å ha særlig oversikt over og kontroll med dette feltet. Det er etter departementets vurdering derfor nødvendig med særskilte godkjennings- og rapporteringsordninger på området."
Ved vurdering av om virksomheten skal gis godkjenning, skal det blant annet legges vekt på virksomhetens faglige ressurser, rettferdig tilgang til tjenestene og relevante samfunnsmessige hensyn. Det kan stilles vilkår for godkjenningen. Formålet med slike vilkår er å utdype kravene i loven og å bidra til forsvarlig drift. Godkjente virksomheter er pålagt å rapportere sine aktiviteter til Helsedirektoratet.
I søknadsbehandlingen legger Helsedirektoratet vekt på om virksomheten kan dokumentere faglige ressurser, systemer og rutiner i samsvar med gjeldende regelverk og føringer. Godkjenningen bygger på en overordnet vurdering av hvordan virksomheten planlegger å tilby tjenesten, samt om nødvendige prosedyrer foreligger. Det foretas imidlertid ikke en detaljert vurdering av den konkrete gjennomføringen av behandlingen eller interne rutiner. Kravet i forarbeidene om å vektlegge “rettferdig fordeling og samfunnsmessige hensyn” vil i praksis være krevende å vurdere.
Godkjenning av behandlingsformer innen assistert befruktning
Det følger av bioteknologiloven § 2-19 at behandlingsformer for assistert befruktning skal godkjennes før de kan tas i bruk av virksomhetene, og at søknader om godkjenning skal forelegges Bioteknologirådet før Helsedirektoratet fatter en avgjørelse. Virksomhetene som tilbyr behandlingen, må være godkjent etter bioteknologiloven § 7-1.
Formålet med godkjenningsordningen er å:
- sikre samfunnets mulighet til å følge utviklingen og vurdere konsekvensene av nye metoder
- ivareta et føre-var-prinsipp, særlig der konsekvenser av behandlingen ikke er kjent på lang sikt
- legge til rette for tilsyn og oppfølging, blant annet ved å underlegge godkjente virksomheter en rapporteringsplikt
Når det gjelder den medisinskfaglige vurderingen, er godkjenningsmyndighetens oppgave i stor grad å vurdere dokumentasjonen som legges frem av virksomheten i forbindelse med søknaden om godkjenning. I noen tilfeller kan det være aktuelt å gjøre en metodevurdering (HTA) [14].
Flere av metodene og behandlingsformene innen assistert befruktning reiser krevende medisinskfaglige og etiske problemstillinger. Ettersom det for mange av metodene vil ta lang tid før konsekvensene kan evalueres, bør vurderingen være preget av varsomhet. Ved vurdering av nye behandlingsformer skal det legges særskilt vekt på risiko og mulige konsekvenser for barnet.
Selv om det er etablert en godkjenningsordning for behandlingsformer, fritar dette ikke virksomhetene for ansvar. De har fortsatt plikt til å sikre faglig forsvarlig praksis i tråd med gjeldende lovgivning og etiske prinsipper.
Faktaboks 3-1: Godkjente metoder og behandlingsformer
Følgende metoder er godkjent etter bioteknologiloven § 2-19:
Inseminasjon
- med sæd fra kvinnens ektefelle/partner
- med sæd fra identifiserbar giver
Hovedmetoder for befruktning utenfor kroppen
- Standard IVF, in vitro-fertilisering: Mange tusen bevegelige sædceller legges sammen med eggene
- ICSI, intracytoplasmatisk spermieinjeksjon: Prøverørsbefruktning hvor en sædcelle blir ført inn i hvert av de modne eggene (mikroinjeksjon)
Tillegg til ICSI
- PESA/TESA/mikroTESA: Prøverørsbehandling hvor man henter sæd fra mannens testikler eller bitestikler og gjør mikroinjeksjon (ICSI)
- Aktiv oocyttaktivering (AOA): Kan brukes der paret har gjennomgått et tidligere ICSI-forsøk med svært lav fertilisering (< 30 prosent fertiliseringsrate). Klinikken kan ikke benytte denne metoden generelt på pasienter med få oocytter etter stimulering, tidligere lav fertilisering ved bruk av IVF eller tidligere mislykkede forsøk på å bli gravide. Metoden har en midlertidig godkjenning som utløp i 2024, men som er forlenget inntil Helsedirektoratet har vurdert om metoden skal godkjennes permanent, eller om det skal gis en ny, midlertidig godkjenning.
- IVM (in vitro modning): Det er mulig å hente ut umodne egg som modnes i laboratoriet før de befruktes ved hjelp av ICSI. Metoden er lite brukt.
Behandling med donoregg eller donorsæd
Det er tillatt å bruke donorsæd ved inseminasjon og donoregg eller donorsæd ved IVF og ICSI. Det er ikke tillatt å bruke donoregg og donorsæd samtidig. Det er et snevert unntak fra dette prinsippet, der partnerdonasjon av egg (ROPA) kan gjøres mellom kvinner i et likekjønnet par.
Vitrifisering av ubefruktede egg og embryo
Gir bl.a. mulighet for å lagre embryo av god kvalitet som ikke brukes i fersk syklus, og bruke disse på et senere tidspunkt. Dette kalles FET (frozen embryo transfer).
Assistert befruktning for par med HIV eller hepatittsmitte
Bruk av sædvask er godkjent etter bioteknologiloven, og lagt til nasjonal behandlingstjeneste ved OUS.
Godkjenningsordningen etter bioteknologiloven § 2-19 praktiseres slik at særskilt godkjenning kun kreves ved innføring av nye behandlingsformer eller ved vesentlige endringer av en eksisterende metode. Videreutvikling innenfor rammen av en allerede godkjent metode krever ikke ny godkjenning.
En nærmere beskrivelse av vurderingspraksis, samhandling mellom myndigheter på området, samt en gjennomgang av hvordan det nye EU-regelverket for humane celler og vev aktualiserer behovet for å vurdere organiseringen av godkjenningssystemet i Norge, presenteres i del 2 av rapporten.
Erfaringer fra tilsyn ved virksomheter som tilbyr assistert befruktning
Statens helsetilsyn fører jevnlig tilsyn med virksomheter som håndterer egg, sæd og embryo til bruk ved assistert befruktning, i samsvar med helsetilsynsloven og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Forskriften er hjemlet i flere helselover, blant annet bioteknologiloven.
Rapporter fra tilsynene publiseres løpende på Helsetilsynets nettsider [15]. I perioden 2022–2025 gjennomførte Helsetilsynet tilsyn med elleve fertilitetsklinikker. Av disse driver fire private og tre offentlige enheter egne egg- og/eller sædbanker.
Generelt inntrykk etter tilsyn
Helsetilsynet oppgir at virksomhetene generelt kjenner regelverket godt og har systemer for å sikre etterlevelse, men peker samtidig på enkelte risikoområder og behov for avklaringer.
Utfordringer rundt registrering og håndtering av opplysninger om donor
Helsetilsynet peker på at regelverket for registrering og håndtering av opplysninger om donorer (egg- eller sæd-) i forbindelse med assistert befruktning er krevende å etterleve. Mens bioteknologiloven gir donorunnfangede rett til informasjon om donors identitet, krever forskrift om håndtering av humane celler og vev at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen, og slike opplysninger må derfor registreres og oppbevares i virksomhetenes donasjonsregistre.
Enkelte virksomheter uttrykker usikkerhet om hvordan de skal beskytte donors identitet, ivareta donorunnfangedes rett til å kjenne sin biologiske opprinnelse, og sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.
Ulike hensyn og ulike krav i bioteknologiloven og forskrift om håndtering av humane celler og vev gjør det komplisert for virksomhetene å følge kravene, også for virksomheter med god ledelse og styring.
Økende grad av utenlandsk eierstruktur
Helsetilsynet viser til at en økende andel fertilitetsklinikker i Norge nå har utenlandske eiere. Dette vurderes som en mulig risikofaktor for etterlevelse av norsk regelverk, særlig på grunn av ulikt regelverk og ulike etiske standarder mellom land. Helsetilsynet peker på at det kan være større risiko for at norske pasienter henvises til behandling i utlandet innenfor samme konsern, for å få behandling som etter bioteknologiloven ikke er tillatt i Norge.
Helsetilsynet rapporterer at virksomhetene i økende grad rekrutterer ansatte som ikke behersker norsk. Språkutfordringer, også i virksomheter som har valgt engelsk som arbeidsspråk, kan begrense ansattes tilgang til prosedyrer og nødvendig informasjon, og øker risikoen for manglende etterlevelse av regelverket. Helsedirektoratet vil i denne sammenhengen peke på at språkutfordringer også kan ha konsekvenser for pasientene og deres forståelse av for eksempel behandlingsforløpet.
Helsetilsynet har også observert at enkelte virksomheter benytter europeiske retningslinjer og standarder fremfor norske lover og forskrifter, blant annet fordi disse foreligger på engelsk og er bedre kjent blant ansatte.
[13] Fertilitetseininga - Helse Fonna HF informasjon per 30.04.25
[14] Health Technology Assessment, HTA. Dette ble sist gjort for in-vitro modning av befruktede egg i 2014, se: In vitro-modning av ubefruktede egg ved assistert befruktning - FHI