Krav i forordningen
Helseopplysninger skal følge innbygger, og relevante og nødvendige helseopplysninger innenfor de prioriterte kategoriene skal være digitalt tilgjengelig for helsepersonell uansett hvilket land i Europa pasienten befinner seg i. Helseopplysningene skal gjøres tilgjengelig for helsepersonell via en aksesstjeneste for helsepersonell (health professional access service) og utveksling over landegrensene skal skje via MyHealth@EU-tjenesten. Hvert land kan fastsette bestemmelser om at innbyggerne kan reservere seg mot at helseopplysninger tilgjengeliggjøres for helsepersonell og helsevirksomheter. En forutsetning for at helsepersonell innen EU og EØS skal få tilgang på opplysninger er at de kan identifisere og autentisere seg ved hjelp av eID notifisert etter eIDAS [19]. Informasjonen skal utveksles på europeisk standardisert utvekslingsformat (EEHRxF).
Pasientoppsummeringer, e-resepter og utleveringsinformasjon om e-resepter skal være tilgjengelig for alle innbyggere og helsepersonell fra 2029. Pasientoppsummeringen er en oppsummering av pasientens vesentligste medisinske forhold innenfor 15 områder (se forordningens annex 1 [20]), hvorav noen sannsynligvis blir obligatoriske å kunne utveksle. Eksempler på mulige obligatoriske områder er diagnoser, prosedyrer, implantater, allergier og legemidler.
I 2031 skal andre gruppe prioriterte kategorier av helseopplysninger være tilgjengelig. Den inneholder resultater av medisinske undersøkelser inkludert bl.a. laboratoriesvar, bildediagnostiske undersøkelser med svarrapporter, og utskrivningsrapporter.
Det utarbeides forslag til utvekslingsformater for de prioriterte kategoriene av helseopplysninger i myndighetssamarbeidet "eXTended Electronic Health Record" (Xt-EHR) [21], men de endelige kravene, inkludert omfanget av hva som blir obligatorisk, vedtas som gjennomføringsrettsakter av EU-kommisjonen. Vurdering av det fulle omfang av gap vil derfor ikke kunne ferdigstilles før disse er vedtatt.
Situasjonen i Norge i dag
I Norge registreres og utveksles helseopplysninger innenfor alle de prioriterte kategoriene elektronisk, men kan ha ulike formater og kodeverk, ha ulikt strukturerings- og detaljeringsnivå og kan være registrert for andre formål enn det som kreves i EHDS-forordningen. I tillegg kan tilgang og sammenstilling være en utfordring ved at helseopplysningene befinner seg i ulike kilder og med ulike personidentifiserende data, både innenfor og på tvers av virksomheter. Dette kan medføre behov for å endre både EHR-systemer og arbeidsprosesser.
Foreløpige gap-beskrivelser
Vi vurderer at kravene er omfattende og at tidslinjen for innføring er ambisiøs. Kravene vil innebære behov for endringer av EHR-systemer i store deler av helse- og omsorgstjenesten, inkludert helprivate helsevirksomheter, samt endringer i nasjonale samhandlingsløsninger og e-reseptkjeden. Tabellen under er en punktvis, overordnet beskrivelse av disse gapene.
# | Tema | Art. | Gap | Status |
|---|---|---|---|---|
1 | Helsetjenesten skal registrere opplysninger for de prioriterte kategoriene, opplæring og informasjon til helsepersonell | 13, 14, 82 | Kravet er delvis oppfylt. Format, omfang av struktur og hvilke kodeverk som benyttes vil kunne endre seg for helseopplysninger som registreres i norske EHR-systemer. EHDS setter krav til at utenlandsk PID (Person identifying data) skal registreres sammen med helseopplysninger for utenlandske borgere, men støtte for dette er lite utbredt i dagens EHR-systemer. Se også gap under hver enkelt helsedatakategori. |
|
2 | Tilgang for helsepersonell til prioriterte kategorier, medlemslandene etablerer aksesstjenester | 11, 12, 18 | Kravet er i liten grad oppfylt. Det finnes ikke en nasjonal arkitektur for samhandling som kan innhente og evt. sammenstille helseopplysninger på europeisk format på tvers av EHR-systemer og virksomheter, eller for utveksling over landegrenser. Norge har flere nasjonale e-helseløsninger som kan brukes som utgangspunkt, men det vil sannsynlig være nødvendig å gjøre tilpasninger eller opprette nye tjenester. Det er behov for helsefaglig og juridisk vurdering, inkl. regelverksendring, dersom data fra helseregistre skal benyttes til primærbruk. Det må også implementeres støtte for sperring, nasjonalt og på tvers av landegrenser. | 
|
3 | Utveksling av data skal skje på europeisk journalutvekslingsformat EEHRxF | 15, 17 | Kravet er i liten grad oppfylt. De endelige formatene av EEHRxF vil avgjøre hvor store endringer som er nødvendig i nasjonale løsninger og lokale EHR-systemer for å tilfredsstille kravene. Samhandlingsløsningene som brukes i Norge i dag er i stor grad meldingsbaserte [22] og inneholder flere norske kodeverk. På en annen side brukes også internasjonale kodeverk, og flere systemer har implementert datautveksling med FHIR. |
|
4 | MyHealth@EU. Medlemsland skal etablere nasjonalt kontaktpunkt og sikre at helsetjenesten er i stand til å utveksle to-veis | 23, 24 | Kravet er i liten grad oppfylt. Nasjonalt kontaktpunkt for MyHealth@EU er under etablering i Norge. Det må breddes til alle aktører og utvides til å håndtere både mottak og tilgjengeliggjøring av data innenfor de prioriterte kategoriene av helseopplysninger. |
|
5 | Utveksling av E-resepter og utleveringsinformasjon blir obligatorisk fra mars 2029 | 14, Bilag 1 | De endelige formatene av EEHRxF vil avgjøre hvor store endringer som er nødvendig i hvert EHR-system, herunder EPJ-systemene, reseptformidleren og apoteksystemene. Dagens nasjonale løsning for e-resept tar utgangspunkt i meldingsformidling med norske standarder og norske kodeverk. Flere EPJ-systemer kommuniserer med reseptformidleren via SFM API, som kan gjøre det lettere å gå over til en arkitektur basert på datadeling. Få apoteksystemer har støtte for å ta imot utenlandske e-resepter og utlevere legemidler ut fra dem. Hvis gjennomføringsrettsakter setter krav om formater basert på IDMP og kodeverk fra EMA, vil dette medføre behov for endringer både i e-reseptkjeden og i lokale EPJ-systemer og apoteksystemer. Dette er imidlertid endringer som er i tråd med ønsket norsk utviklingsretning, jf. behov som er beskrevet for felles nasjonale legemiddelgrunndata basert på IDMP [23]. |
|
6 | Utveksling av pasient-oppsummeringer blir obligatorisk fra mars 2029 | 14, Bilag 1 | Kravet er i liten grad oppfylt. Det finnes ingen etablert pasientoppsummering (oppsummerende helseopplysninger) i dag, selv om kjernejournal har relevante elementer. For en rekke EHR-systemer vil det bli nødvendig med vesentlig videreutvikling for å kunne opprette, utlevere og ta imot pasientoppsummeringer ved hjelp av datadeling. Det må i tillegg utvikles en mekanisme for å innhente og eventuelt sammenstille en pasientoppsummering som er representativ for pasientens helsehjelp nasjonalt. Kjernejournal har flere komponenter som er relevante for pasientoppsummeringer, bl.a. kritisk informasjon, legemiddeloversikt og oversikt over vaksiner. Helseopplysninger som diagnoser og prosedyrer kan tenkes hentet fra helseregistre som NPR og KPR, men det er behov for en juridisk og helsefaglig vurdering av dette. Det kan også bli behov for å opprette det planlagte nasjonale implantatregisteret. Region Midt-Norge planlegger å teste ut pasientoppsummeringer fra 2025, basert på Helseplattformen. |
|
7 | Utveksling av bildediagnostiske undersøkelser med svarrapporter blir obligatorisk fra mars 2031 | 14, Bilag 1 | Kravet er delvis oppfylt. Det finnes ingen løsning eller infrastruktur for å dele opplysningene i dag, men noe bildeutveksling gjøres mellom helseforetak. Det vil bli behov for endringer i systemer som håndterer bilder og svarrapporter (blant annet RIS/PACS, EPJ-systemer og spesialiserte fagsystemer) for å tilpasse til EU sine krav til EEHRxF, både når det gjelder innhold og teknisk format. Det kan bli behov for dedikert infrastruktur for bildeoverføring, pga. store datavolumer. |
|
8 | Utveksling av resultater av medisinske undersøkelser inkludert bl.a. laboratoriesvar blir obligatorisk fra mars 2031 | 14, Bilag 1 | Kravet er delvis oppfylt. De endelige formatene av EEHRxF vil avgjøre hvor store endringer som er nødvendig i nasjonale løsninger og lokale EHR-systemer. EPJ-systemer, laboratoriesystemer og spesialiserte fagsystemer som inneholder laboratoriesvar må utvikle støtte for å utlevere og ta imot laboratoriesvar på europeisk format ved hjelp av datadeling. Pasientens prøvesvar kan trolig kunne tilpasses til å dekke mange av kravene til innhenting og evt. sammenstilling av helseopplysninger på tvers av virksomheter og over landegrenser. Det er usikkert om denne kategorien av helseopplysninger vil omfatte andre undersøkelser i tillegg til laboratoriesvar. |
|
9 | Utveksling av utskrivningsrapporter blir obligatorisk fra mars 2031 | 14, Bilag 1 | Kravet er i liten grad oppfylt. De endelige formatene av EEHRxF vil avgjøre hvor store endringer som er nødvendig i hvert EHR-system både når det gjelder innhold og teknisk format. Kravene fra gjennomføringsrettsaktene vil kunne medføre endring i hvordan epikriser utformes, hvilke data som inkluderes og i hvilken grad og hvordan disse struktureres. Både arbeidsprosesser og tekniske løsninger vil i så fall berøres. Det er usikkert om flere pasientjournaldokumenter enn utskrivningsrapporter (herunder epikriser) inngår som del av denne prioriterte helsedatakategorien. |
|
Foreløpig liste av tiltaksområder som må vurderes nærmere
- Innhenting og evt. sammenstilling av helseopplysninger: Vurdere behov for tjeneste(r) for innhenting og ev. sammenstilling av helseopplysninger på europeisk format mellom virksomheter i helsetjenesten, f.eks. gjennom å opprette ny nasjonal samhandlingstjeneste eller å videreutvikle eksisterende e-helseløsninger. Tiltaket inkluderer å vurdere løsning for nasjonal pasientoppsummering.
- Felles tilgangsbegrensninger: Vurdere behov for nasjonal tjeneste for tilgangsbegrensninger som gjelder alle typer EHR-systemer.
- EHR-systemer på europeisk utvekslingsformat: Legge til rette for at EHR-leverandørene oppfyller kravene for europeiske utvekslingsformater ved hjelp av tiltak fra myndighetene som veiledning, informering og ev. økonomiske virkemidler. For hvert enkelt EHR-system må leverandørene vurdere behov for endringer av for eksempel funksjonalitet og informasjonsmodeller for pasientoppsummeringer og utskrivningsrapporter, samt eventuelle behov for endring av kodeverk knyttet til e-resept.
- Normerende produkter: Vurdere eksisterende og eventuelt nye normerende produkter for prioriterte kategorier av helseopplysninger, krav til EHR-systemer etc.
- MyHealth@EU: Videreutvikle MyHealth@EU for å forberede helse- og omsorgssektoren i Norge på kravene i EHDS bl.a. med to-veis utveksling av de fem prioriterte kategoriene av helseopplysninger. Piloteringen vil bygge opp nødvendig erfaring til videre utrulling.
- E-resepter og utleveringsinformasjon: Vurdere behov for ny e-reseptkjede basert på datadeling og europeiske formater, alternativt å tilpasse eksisterende e-reseptkjede.
- Pasientoppsummeringer: Vurdere nasjonal arkitektur for å koordinere lokale og nasjonale pasientoppsummeringer (ref. første punkt). Vurdere om pasientoppsummeringer kan knyttes til det planlagte implantatregisteret.
- Resultater av medisinske undersøkelser, inkludert blant annet laboratoriesvar: Fullføre pasientens prøvesvar og gjøre innholdet tilgjengelig for bruk, for eksempel i pasientoppsummeringer og utskrivningsrapporter
- Bildediagnostiske undersøkelser med svarrapporter: Vurdere behov for tjeneste for utveksling av bildedata med EU og nasjonalt, herunder mellom omsorgsnivåer.
- Utskrivningsrapporter: Benytte Pasientens journaldokumenter eller utvikle en ny tjeneste for å hente utskrivningsrapporter fra pasientjournalsystemer.
Prinsipielle og strategiske spørsmål
- Skal vi videreutvikle og tilpasse dagens samhandlingsløsninger gradvis, eller utvikle nye samhandlingsløsninger basert på datadeling på EEHRxF-format?
- Hvordan skal nasjonale tilleggsbehov, utover det som inngår i europeiske formater, ivaretas? Er det anledning til å løse norske tilleggsbehov med norske profiler av de europeiske formatene, eller må det opprettes tilleggsformater?
- Skal helseopplysninger som skal formidles ved samhandling som hovedregel hentes fra nasjonale e-helseløsninger eller distribuert fra hvert EHR-system?
- Bør det etableres nasjonal løsning for pasientoppsummeringer, for å sikre én autoritativ pasientoppsummering for hver enkelt innbygger? Hva vil forholdet være mellom lokale og nasjonale utgaver av pasientoppsummeringer?
- Hva vil være de nødvendige endringer i e-reseptkjeden og pasientens legemiddelliste, og på hvilket tidspunkt bør dette i så fall gjøres?
[19] Identifikasjon og autentifikasjon av helsepersonell skal skje ved bruk av eID notifisert etter eIDAS artikkel 6, alternativt ved hjelp av andre eID som er i overensstemmelse med gjennomføringsrettsakter fastsatt av kommisjonen med hjemmel i EHDS artikkel 36.
[20] Regulation - EU - 2025/327 - EN - EUR-Lex
[22] I 2024 ble det utvekslet over 220 millioner medisinske meldinger over helsenettet.