For å skape et indre europeisk marked for digitale helsetjenester- og produkter, og sikre at det blir mulig å utveksle europeiske journalutvekslingsformater i systemene, stiller EHDS-forordningen krav direkte til produsenter, distributører og importører (heretter er disse aktørene omtalt som leverandører) av EHR-systemer, jf. Innledning til kapittel 3 for hva EHR-systemer etter EHDS er i norsk kontekst.
Krav i forordningen
Krav til interoperabilitet, sikkerhet og logging gjelder både informasjonsutvekslingen over landegrenser i Europa og nasjonalt. Etter artikkel 25 er det krav om at alle EHR-systemer skal inneholde:
- Interoperabilitetskomponenten, som skal sikre at data innenfor de prioriterte kategoriene av helseopplysninger skal kunne deles, importeres og eksporteres på et felles europeisk journalutvekslingsformat.
- Loggingskomponenten, som skal bidra til å sikre at personvern og sikkerhet ivaretas, ved å kunne produsere en logg med informasjon bl.a. om hvem som har hatt tilgang til hvilke data og når.
Etter artikkel 26 er det et krav om at EHR-systemer må inneholde disse to programvarekomponentene for at systemene skal kunne bli "placed on the market or put into service", det vil si som skal kunne selges på det åpne markedet eller bli tatt i bruk. Kravene til å implementere disse programvarekomponentene gjelder også internt utviklede EHR-systemer for internt bruk i virksomheter, og selvhjelpsapplikasjoner og medisinsk utstyr som av leverandørene påstås å skulle være interoperable med de implementerte programvarekomponentene i EHR-systemer.
Medlemsstatene står fritt til å ha nasjonale krav til andre deler av EHR-systemet, så lenge det ikke påvirker programvarekomponentene.
Leverandørene av EHR-systemene plikter blant annet å gjøre en selvdeklarering av at systemene som skal markedsføres og skal tas i bruk etterlever kravene til programvarekomponentene for interoperabilitet og logging. For EHR-systemene som skal bli "placed on the market" er det i tillegg krav om at systemene skal gjennomføre en obligatorisk test i et testmiljø som skal tilbys nasjonalt, basert på programvare fra EU-kommisjonen, og at de skal CE-merkes (iht. selvdeklarasjon, og ikke tredjepartsakkreditering). Selvhjelpsapplikasjoner og medisinsk utstyr som påstås å være interoperable med de to programvarekomponentene i et EHR-system skal også CE-merkes for å vise at de oppfyller EHDS-forordningens krav.
Dersom kravene til EHR-systemer ikke oppfylles, vil markedsovervåkningsmyndigheten og Datatilsynet ha muligheter for å ilegge sanksjoner etter EHDS. I tillegg skal medlemsstatene fastsette sanksjonsbestemmelser, i samsvar med art. 99, som skal gjelde dersom bestemmelsene i forordningen ikke overholdes.
Konsekvensene av kravene til EHR-systemer for Reseptformidleren, Nasjonal kjernejournal og innsynsløsninger på Helsenorge
Reseptformidleren, Nasjonal kjernejournal og innsynsløsningene på Helsenorge leveres ikke i forbindelse med en kommersiell virksomhet, og de er derfor ikke "placed on the market" etter EHDS artikkel 26. Reseptformidleren, Nasjonal kjernejournal og innsynsløsningene på Helsenorge er "put into service" etter artikkel 26. Kravene til et EHR-system som er "put into service" etter EHDS gjelder derfor for Reseptformidleren, Nasjonal kjernejournal og innsynsløsninger på Helsenorge. Reseptformidleren, Nasjonal kjernejournal og innsynsløsningen på Helsenorge er ikke såkalte in-house system etter artikkel 26 nr. 2. Dette innebærer at kravene til disse EHR-systemene vil bli obligatoriske når bestemmelsene kommer til anvendelse etter artikkel 105 tredje ledd dvs. tentativt fra mars 2029.
Siden Reseptformidleren, Nasjonal kjernejournal og innsynsløsningen på Helsenorge er "put into service", men ikke skal bli "placed on the market" gjelder kun de forpliktelsene som knytter seg til produsenter som gjelder for EHR-systemer som er "put into service". Dette innebærer blant annet at det ikke er krav om at produsentene gjennomfører test i testmiljø, eller at Reseptformidleren, Nasjonal kjernejournal og innsynsløsningen på Helsenorge CE-merkes.
Situasjonen i Norge i dag
Mange journalsystemer i Norge har støtte for eksport eller import av informasjon innenfor de prioriterte kategoriene av helseopplysninger, men den største delen av utvekslingen skjer med meldinger basert på nasjonale meldingsstandarder. Noen helsevirksomheter har startet utveksling av helseopplysninger med tekniske grensesnitt for datadeling (API), hvor man har benyttet den internasjonale standarden FHIR, det samme som EUs nye tjenester utvikles på. Alle virksomheter som i dag skal være tilknyttet helsenettet ved avtale med Norsk helsenett SF (NHN), må gjennom sin IKT-driftsleverandør/EPJ-leverandør gjennomføre samsvarstester for profiler av meldingsstandarder etter forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger. Godkjente samsvarstester publiseres på samsvar.nhn.no. For selvhjelpsapplikasjoner arbeider Helsedirektoratet med et faglig råd for kvalitetssikring av selvhjelpsapplikasjoner basert på standarden ISO/TS 82304-2, med planlagt publisering 1. halvår 2025. Det er ikke vurdert noe nasjonalt merkesystem for selvhjelpsapplikasjoner.
Foreløpige gap-beskrivelser
# | Tema | Art. | Gap | Status |
|---|---|---|---|---|
1 | Europeiske programvarekomponenter: Systemer som tilbys markedet skal inneholde komponenter for interoperabilitet og logging | 25 | Kravet er ikke oppfylt. Dagens tilgjengelige systemer har ikke de påkrevde komponentene for interoperabilitet og logging som møter de europeiske formatkravene. | 
|
2 | Godkjenningsordning i form av en selvdeklareringsordning: produsentene plikter å verifisere og dokumentere overholdelse av krav med blant annet teknisk dokumentasjon, og systemer som skal bli "placed on the market" må i tillegg gjennomføre tester og dokumentere testresultater, samt CE-merkes | 30 | Kravet er i liten grad oppfylt. Det gjøres i dag ingen nasjonal test og verifisering av samsvar mot tilsvarende krav som vil komme med EHDS-krav, men det er etablert samsvarstesting mot standardiserte meldingsformater iht. forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger. |  |
3 | Testmiljø: medlemslandene skal etablere nasjonalt testmiljø på basis av EU programvare med åpen kildekode utviklet av kommisjonen | 40 | Kravet er i liten grad oppfylt. Det eksisterer i dag ikke noe tilrettelagt testmiljø for EHDS. NHN har et nasjonalt testmiljø som brukes av sektoren for samsvarstesting mot standardiserte meldingsformater, samt test og godkjenning av nasjonale e-helseløsninger. Gjennom prosjektet Testunivers har Norsk helsenett som mål å etablere en nasjonal sandkasse med testmiljøer, API'er og syntetiske data fra ulike helsesystemer - til bruk for forskning, utvikling, tidlig utprøving og testing av helseteknologi for helsepersonell. Helseklyngene tilbyr også på litt ulike områder testmiljøer rettet mot tidlig fase selskaper. |
|
4 | Selvhjelpsapplikasjoner, merking av apper som oppgis å være interoperable med de harmoniserte programvarekomponentene til EHR system | 47 | Kravet er i liten grad oppfylt. Det er ikke tilrettelagt kriterier eller system for merking av selvhjelpsapplikasjoner, men Helsedirektoratet har anbefalt bruk av standarden SN-CEN ISO/TS 82304-2:2021 som basis for krav til kvalitet og pålitelighet. |
|
Foreløpig liste av tiltaksområder som må vurderes nærmere
- Dataportabilitet: Opprette en ny tjeneste for å understøtte overføring av helseopplysninger på EEHRxF-format mellom EHR-systemer, for eksempel ved bytte av EPJ. Se også 3.1 for dataportabilitet som rettigheter for innbygger.
- Konverteringsmoduler: Vurdere mulighetene for å tilby nasjonale konverteringsmoduler (også kalt transformasjonstjenester) for å understøtte EHR-leverandører i overgangen fra dagens norske formater til nye EEHRxF-formater. Det må avklares om slike nasjonale konverteringsmoduler vil være i tråd med EHDS-forordningen og hvordan disse eventuelt kan implementeres og forvaltes. Dersom dette blir vurdert som et mulig tiltak, bør det forut for en eventuell beslutning gjøres en vurdering av hvorvidt dette er et mulig tiltak innenfor rammen av anskaffelses- og statstøtteregelverket.
- Testfasiliteter: Vurdere om det skal etableres sentraliserte eller desentraliserte testfasiliteter, herunder vurdere å videreutvikle Norsk helsenett sin testinfrastruktur "Testunivers". I en eventuell desentralisert testinfrastruktur kan regionale helseforetak, helseklynger eller andre akkrediterte virksomheter gis gjennomføringsansvar.
- Veiledningsstøtte: Vurdere utforming av eventuell veiledningsstøtte til EHR-leverandører. I en veiledningsstøtte kan den nasjonale veilednings- og godkjenningsordningen som etableres i 2025 videreutvikles.
Viktigste prinsipielle og strategiske spørsmål
- Hvilke krav gjelder for EHR-systemer som allerede er i bruk når forordningen kommer til anvendelse? Dette kommer ikke tydelig frem i forordningen, og det vil være behov for å se nærmere på dette.
- Skal det tilbys nasjonale konverteringsmoduler eller tjenester som kan støtte EHR-leverandørene i overgangen fra dagens norske utvekslingsformater til de nye EU-formatene?
- Hvordan skal en godkjenningsordning sameksistere med andre godkjenningsordninger knyttet til selvhjelpsapplikasjoner, medisinsk utstyr og KI-systemer?
- Hvordan skal behov for nasjonale tilleggsfelt/utvidelser av EEHRxF implementeres, testes og godkjennes?