Endringer i søknadsrutiner for tilgang til helseopplysninger

Dette gjelder helseopplysninger til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap, se forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (lovdata.no).

Samtidig er det innført bestemmelser som gjør at Helsedirektoratet har en utvidet rådighet over data i KPR og NPR til angitte brukere og formål. Offentlige virksomheter som ønsker data fra KPR og NPR til statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks skal som før henvende seg til Helsedirektoratet.

I noen tilfeller vil Helsedirektoratet og de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) fortsatt ha myndighet til å fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt.

Nedenfor følger en oversikt over hvor søknader skal sendes.

Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice

Følgende søknader skal sendes til Direktoratet for e-helse og tjenesten Helsedataservice:

1. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt og/eller tilgang til helseopplysninger fra følgende helseregistre:
   • Dødsårsaksregisteret
   • Kreftregisteret
   • Medisinsk fødselsregister
   • Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS)
   • System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK)
   • Norsk pasientregister (NPR)
   • Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser
   • System for bivirkningsrapportering
   • Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR)
   • Legemiddelregisteret
   • Helsearkivregisteret

2. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt og tilgang til helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og andre helseregistre, når de skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre nevnt over.

Søknad sendes til Helsedataservice ved innlogging på helsedata.no

Helsedirektoratet

Helsedirektoratet selv eller annen offentlig virksomhet som ønsker data fra KPR og NPR til statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks skal henvende seg til Helsedirektoratet som før. Helsedirektoratets registerforvaltning vil fortsatt utføre all saksbehandling i slike saker.

Når formålet er statistikk, helseanalyser, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap og utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy har Helsedirektoratet vedtaksmyndighet for søknader om dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til:

1. Helseopplysninger utelukkende fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer)
2. Helseopplysninger utelukkende fra helseregistre som ikke er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet.
3. Sammenstilling av helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og helseregistre som ikke er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet.

Søknadskjema kan lastes opp fra Helsedirektoratets hjemmeside som finnes nederst på informasjonssiden om taushetsplikt og opplysningsplikt. Søknad sendes til postmottak@helsedir.no.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

Når formålet er forskning, har REK vedtaksmyndighet for søknader om dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til:

1. Helseopplysninger utelukkende fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer)
2. Helseopplysninger utelukkende fra helseregistre som ikke er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet.
3. Sammenstilling av helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og helseregistre som ikke er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet.

Søknad sendes ved innlogging i rekportalen.no