Veilednings- og godkjenningsordning for helseteknologi
Her finner du en samlet oversikt over nasjonale krav, anbefalinger og godkjenninger som gjelder for helseteknologi. Oversikten er laget for å støtte og veilede både helsevirksomheter og leverandører ved anskaffelse og levering av løsninger, i første omgang journalsystem. Hver enkelt virksomhet har selv ansvar for å sette seg inn i og etterleve gjeldende krav og anbefalinger.
Krav til digital samhandling mellom systemer
Integrasjoner for samhandlingstjenester
Krav til integrasjoner med nasjonale e-helseløsninger og samhandlingstjenester.
Obligatoriske og anbefalte standarder for digital samhandling
Referansekatalogen for e-helse inneholder blant annet krav til meldingsutveksling og krav til rapportering til registre.
Digital samhandling med helseregistre (fhi.no)
Helseregistrene brukes til helseanalyser, statistikk, kvalitetsforbedring, forskning, administrasjon, styring og beredskap.
Krav til informasjonssikkerhet og personvern
Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren er en bransjenorm, utarbeidet og forvaltet av organisasjoner og virksomheter i helsesektoren.
Systemer med godkjente integrasjoner
Godkjenning brukes her som en samlebetegnelse på:
- Selvdeklarering: En aktør dokumenterer etterlevelse av definerte krav.
- Sertifisering: Prosedyre der en tredjepart skriftlig bekrefter at et produkt, prosess eller tjeneste oppfyller spesifierte krav.
- Validering: Bekreftelse ved framlegging av objektivt bevis for at krav for en bestemt tiltenkt bruk eller anvendelse er oppfylt.
- Verifisering: Teste for å bekrefte at systemer fungerer riktig i henhold til krav og standarder.
Oversikten viser systemer som allerede er godkjent eller i prosess for å bli godkjent. Merk: en leverandør kan ikke ekskluderes fra en anskaffelse selv om systemet enda ikke er godkjent for alle aktuelle tjenester.
Vurder om programvaren er medisinsk utstyr
Kvalifiserer programvaren som medisinsk utstyr? Programvare som har et medisinsk formål kan være medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr), og er underlagt samme krav som annet medisinsk utstyr.
Kommende krav
Forordningen om det europeiske helsedataområdet (European Health Data Space – EHDS) skal gjøre det mulig å dele helseopplysninger mellom aktører i Norge og på tvers av landegrenser til Europa.
Helseteknologiordningen
Oversikten over nasjonale krav, anbefalinger og godkjenninger er utviklet som en del av helseteknologiordningen.
Har du innspill?
Hvis du har innspill til hvordan vi kan gjøre sidene om krav og godkjenninger for helseteknologi bedre, ta kontakt via, skjemaet for spørsmål og innspill knyttet til krav og godkjenninger for helseteknologier.
Samarbeidspartnere
Innholdet på denne siden er et samarbeid mellom Helsedirektoratet, Norsk helsenett, KS og Folkehelseinstituttet. På denne siden har Helsedirektoratet sammenstilt informasjon fra samarbeidspartnerne. Disse er selv ansvarlige for innholdet på egne nettsider.