Oversikt over nasjonale krav og godkjenninger for leverandører av helseteknologi
Krav til digital samhandling mellom systemer
Krav til digital samhandling handler om å sikre at ulike digitale systemer og aktører i helse- og omsorgssektoren kan utveksle, tolke og bruke informasjon på en trygg og effektiv måte. I Norge er det flere sentrale krav og føringer for interoperabilitet innen e-helse.
Krav til bruk av standarder
Referansekatalogen for e-helse inneholder blant annet krav til meldingsutveksling og krav til rapportering til registre.
Rapportering til helseregistre
Helseregistrene er etablert for å ivareta landsomfattende oppgaver. De brukes først og fremst til helseanalyser, statistikk, kvalitetsforbedring av helsetjenester, forskning, administrasjon, styring og beredskap.
Krav til informasjonssikkerhet og personvern
Ved anskaffelser av helseteknologi er det avgjørende å stille krav til informasjonssikkerhet og personvern. Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren er en bransjenorm, utarbeidet og forvaltet av organisasjoner og virksomheter i helsesektoren.
KS og Helsedirektoratet utvikler selvdeklareringsskjema for leverandører
Som en del av Rammeverk for trygg digitalisering arbeider KS og Helsedirektoratet med å ferdigstille et selvdeklareringsskjema for leverandører. Skjemaet skal bidra til å sikre at krav til informasjonssikkerhet og personvern ivaretas på en enhetlig måte, og gjøre det enklere for kommuner, fylkeskommuner og andre virksomheter å vurdere og sammenligne leverandører.
Vurder om programvaren er medisinsk utstyr
Kvalifiserer programvaren som medisinsk utstyr? Programvare som har et medisinsk formål kan være medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr), og er underlagt de samme kravene som annet medisinsk utstyr.
Systemer med godkjente integrasjoner
Godkjenning brukes her som en samlebetegnelse på:
- Selvdeklarering: En aktør dokumenterer etterlevelse av definerte krav.
- Sertifisering: Prosedyre der en tredjepart skriftlig bekrefter at et produkt, prosess eller tjeneste oppfyller spesifierte krav.
- Validering: Bekreftelse ved framlegging av objektivt bevis for at krav for en bestemt tiltenkt bruk eller anvendelse er oppfylt.
- Verifisering: Teste for å bekrefte at systemer fungerer riktig i henhold til krav og standarder.
Oversiktene viser systemer som allerede er godkjent eller i prosess for å bli godkjent. Merk: en leverandør kan ikke ekskluderes fra en anskaffelse selv om systemet enda ikke er godkjent for alle aktuelle tjenester.
Kommende krav
Forordningen om det europeiske helsedataområdet (European Health Data Space – EHDS) skal gjøre det mulig å dele helseopplysninger mellom aktører i Norge og på tvers av landegrenser til Europa, med formål om å forbedre pasientbehandling, fremme forskning og støtte helsepolitikk.
Kunstig intelligens
Informasjon om regelverk, kvalitetskrav, praktiske råd og ressurser som skal bidra til sikker innføring og bruk av KI.
Vurder hvilken kontraktsform som er hensiktsmessig
Relasjonskontrakter passer godt når kunde og leverandør må samarbeide tett over tid for å oppnå ønskede resultater, særlig når det ikke er mulig å beskrive alle behov, oppgaver og løsninger før kontrakten inngås.