Innsending av søknad
Søknader om godkjenning sendes til Helsedirektoratet via e-post til postmottak@helsedir.no. Søknaden skal inneholde følgende, jf. tobakksforskriften § 44:
- en detaljert beskrivelse av produktet og dets funksjon
- hvis relevant, bruksanvisning og opplysninger om ingredienser og utslipp
- tilgjengelige vitenskapelige studier om produktets toksisitet, avhengighetsskapende egenskaper og attraktivitet, særlig med henblikk på ingredienser og utslipp
- tilgjengelige studier, oppsummeringer av disse og markedsundersøkelser av ulike forbrukergruppers preferanser, herunder unge og nåværende røykere
- annen tilgjengelig og relevant informasjon, herunder en nytte/risiko-analyse av produktet, forventede effekter på tobakksavvenning, forventede effekter på oppstart av tobakksbruk og antatt oppfatning av produktet hos forbrukere
All informasjon som følger søknaden bes sendt i filer som ikke er større enn 30 MB.
Når søknaden er komplett, vil Helsedirektoratet be Folkehelseinstituttet om en faglig vurdering av ingredienser, utslipp og øvrige egenskaper ved produktet.
Eventuell ny eller oppdatert informasjon må ettersendes.
Gebyr
Ved innsending av søknad skal det betales et søknadsgebyr på kr 50 000, se tobakksforskriften § 45. Kvittering på at søknadsgebyret er betalt skal følge søknaden.
Ved betaling skal:
- søknadsgebyret innbetales til kontonummer 7694 05 12162 (IBAN NO76 76940512162), SWIFT-koden er DNBANOKK
- innbetalingen merkes «130200 / OP-700-4 Godkjenningsordning»
Direktoratets vurdering
Når søknaden behandles vil Helsedirektoratet særlig legge vekt på om produktet kan virke tiltrekkende på barn og unge eller bidra til oppstart eller normalisering av tobakksbruk.
Direktoratet kan kreve at produsent eller importør av et nytt produkt foretar ytterligere tester eller fremlegger ytterligere opplysninger. Produsent eller importør må dekke kostnadene ved slike undersøkelser.
Ved en eventuell godkjenning av produktet vil Helsedirektoratet fastsette om det skal anses som et nikotinprodukt, røykfri tobakk eller røyketobakk.
Direktoratet kan også sette vilkår for en godkjenning. Eventuelle vilkår skal være i tråd med forskriftens formål som er å begrense helseskader og avhengighet som bruk av tobakksvarer og nikotinprodukter fører til, særlig gjennom å beskytte barn og unge mot nye produkttyper.
Se nærmere om dette i tobakksforskriften § 44.
Nikotinsnus er ikke tillatt å innføre eller selge i Norge
Direktoratet behandlet i 2021 og 2022 flere søknader fra produsenter som ønsker tobakksfri snus med nikotin (nikotinsnus) på markedet. I Helsedirektoratets vurderinger skal det legges vesentlig vekt på om produktet vil kunne ha appell hos barn og unge. Søknadene ble på dette grunnlaget avslått.
Tre av avslagene ble påklaget til Helse- og omsorgsdepartementet som i 2023 avgjorde sakene. Departementet støtter Helsedirektoratets vurderinger og viser til at også nye tall og undersøkelser underbygger at nikotinsnus har appell hos unge og derfor lett kan bli et startprodukt for nikotinavhengighet.
Søknadene om godkjenning for nikotinsnus er med dette endelig avgjort og produktet er ikke tillatt solgt på det norske markedet.