5. Helse-NIM for medisinsk utstyr

Implantater er omfattet av denne strukturen. Definisjonen av medisinsk utstyr følger av lovteksten i "Lov om medisinsk utstyr" § 3. EUDAMED, en europeisk database for medisinsk utstyr, vil være veldig relevant i forbindelse med registrering og deling av informasjon om medisinsk utstyr. EUDAMED er under utvikling, og når det er ferdig utviklet vil det bli obligatorisk å benytte for klassifikasjon og identifikasjon av utstyr. Et nasjonalt implantatregister er under arbeid og der vil det europeiske kodeverket EMDN brukes.

Bakgrunn og mer informasjon

Nasjonale forhold

Informasjon om implantert medisinsk utstyr er i dag dokumentert i journalsystemer. Et nasjonalt implantatregister er under arbeid. Behandlingshjelpemidler inngår ikke i Helse-NIM for medisinsk utstyr. I begrepet behandlingshjelpemidler inngår utstyr og forbruksmateriell til nødvendig helsehjelp utenfor sykehus, som oftest i hjemmet, og dette håndteres av de enkelte sykehus.

I kjernejournal kan man registrere informasjon om medisinsk utsyr under kategorien "Implantat", sammen med transplantasjoner.

Noen kvalitetsregistre innhenter informasjon om visse typer implantater, det vil si implantater som er spesifikt for den tilstanden registeret handler om.

Det deles per i dag ikke strukturert informasjon om medisinsk utstyr eller implantater ut over det som registreres i kjernejournal.

Internasjonale føringer

ISO IPS inneholder seksjonen "Medical Devices". Seksjonen er "Required if known", det vil si at seksjonen skal inkluderes hvis informasjon om medisinsk utstyr tilknyttet den aktuelle pasienten finnes.

Seksjonen er beskrevet i EU Patient Summary og er inkludert som et obligatorisk område i MyHealth@EU.

Informasjonselementet Innholdsstatus benyttes for å angi årsaken til manglende data. Dersom listen over medisinsk utstyr ikke har noen oppføringer, er det relevant for mottaker å vite om det er fordi personen faktisk ikke har noe medisinsk utstyr, eller fordi systemet som har generert listen ikke har informasjon (og det finnes en mulighet for at pasienten har informasjon registrert et annet sted).

Både FHIR IPS og MyHealth@EU PS benytter HL7-verdisettet Absent or Unknown Devices - IPS, som har koder fra HL7 kodesystemet AbsentAndUnknownDataUvIps. Det foreslås å bruke dette også i Norge.

Verdisett hentet ut 23.09.2024 

Bakgrunn og mer informasjon

Nasjonale forhold

Innholdsstatus er ikke i utstrakt bruk i dagens løsninger. Ved visse radiologiske undersøkelser er det rutine å spørre pasienten om implantert medisinsk utsyr, ettersom visse typer utstyr kan være en kontraindikasjon for prosedyren. Det at pasienten ikke har utstyr og prosedyren kan gjennomføres dokumenteres på forskjellige måter i de forskjellige systemene, for eksempel en avkrysning i et skjema.

Internasjonale føringer

Informasjonselementet er inkludert i ISO IPS.

FHIR IPS og MyHealth@EU PS benytter HL7-kodeverket "Absent or Unknown Devices – IPS".

Informasjonselementet Kategori er en klassifikasjon av hvilken type medisinsk utstyr pasienten har.

Det europeiske nomenklatur for medisinsk utstyr (EMDN) skal benyttes innenfor EU. Det vises til dette kodeverket i EU PS Guidelines, og det er inkludert i MyHealth@EU spesifikasjonen. Det vil trolig bli krav om å følge EMDN, og derfor foreslås det brukt også i Norge.

Bakgrunn og mer informasjon

Nasjonale forhold

For kodeverk benyttes i stor grad Nasjonalt grunnregister for medisinsk utstyr (NKKN) på eksternt medisinsk utstyr. Det er ikke ellers kjent om eller hvordan implantert medisinsk utstyr registreres strukturert i dag.

Et nasjonalt implantatregister er under arbeid og der vil det europeiske kodeverket EMDN brukes.

Internasjonale føringer

Informasjonselementet er påkrevd (Required) i ISO IPS. Det beskrives som et kodet element.

Det europeiske nomenklatur for medisinsk utstyr (EMDN) er et europeisk klassifikasjonssystem for medisinsk utstyr. Det vil trolig bli krav om å følge EMDN.

Informasjonselementet Identifikator er en unik identifikator for det medisinske utstyret. EU/EUDAMED sin Unique Device Identificator benyttes.

Bakgrunn og mer informasjon

Nasjonale forhold

Ingen.

Internasjonale føringer

EU sin Unique Device Identifier (UDI) er påkrevd gjennom forordningen Medical Device Regulation (MDR). Ethvert medisinsk utstyr som selges i Europa skal være påført en device identifier.

Informasjonselementet Beskrivelse er tilleggsinformasjon om det medisinske utstyret, og kan benyttes om det er spesifikk tilleggsinformasjon som er relevant for behandlere.

Bakgrunn og mer informasjon

Nasjonale forhold

Kjernejournal har et kommentarfelt knyttet til kategorien "Implantater".

Internasjonale føringer

Informasjonselementet finnes i ISO IPS. Det finnes ikke i EU PS Guidelines.

Informasjonselementet I bruk fra angir tidspunkt for når en enhet ble tatt i bruk. I bruk fra er ISO 8601 tidsstempel som kan angi både dato og tidspunkt (om ønskelig).

I bruk fra og I bruk til kan benyttes alene eller sammen.

Bakgrunn og mer informasjon

Nasjonale forhold

Elementet finnes i kjernejournal.

Internasjonale føringer

Elementet finnes i ISO IPS, EU PS Guidelines og MyHealth@EU PS.

Informasjonselementet I bruk til angir tidspunkt for når en enhet ble tatt ut av bruk. I bruk fra og I bruk til er ISO 8601 tidsstempel som kan angi både dato og tidspunkt (om ønskelig).

I bruk fra og I bruk til kan benyttes alene eller sammen.

Bakgrunn og mer informasjon

Nasjonale forhold

Elementet finnes i kjernejournal.

Internasjonale føringer

Elementet finnes i ISO IPS, EU PS Guidelines og MyHealth@EU PS.

Andre informasjonselementer ble vurdert, men er ikke tatt inn i modellen.

Anatomisk lokalisasjon og lateralitet

Dette elementet ble vurdert. Det var ingen avgjørende behov som kom fram i diskusjonen. Elementet kan vurderes senere.

Kilde til opplysninger

Informasjonselementet benyttes til å angi kilden til opplysning. Vurderes som ikke aktuelt ved utveksling av informasjon.

Dette informasjonselementet finnes ikke internasjonalt.

Informasjonselementet finnes i kjernejournal i dag.

Dokumentasjonsdato

Tidspunkt som angir når opplysningen ble dokumentert. Vurderes som ikke aktuelt ved utveksling av informasjon.

Informasjonselementet finnes ikke internasjonalt.

Informasjonselementet finnes i kjernejournal i dag.