Formål
Nasjonal informasjonsmodell (Helse-NIM) for oppsummerende helseopplysninger foreslår et felles utgangspunkt for å strukturere et kjernesett av informasjon om en pasient/innbygger.
Formålet er å bidra til at norske aktører kan forberede seg på obligatoriske krav som kommer gjennom EUs forordning om European Health Data Space (EHDS). Informasjonsmodellen skal legge til rette for at ulike initiativer i Norge går i samme retning for strukturering av helseopplysninger, og i retning av føringer og formater fra EU.
Informasjonsmodellen for oppsummerende helseopplysninger er basert på dagens kunnskap om utvikling av et felles europeisk format for deling av helseopplysninger, i tilknytning til EHDS-forordningen. Arbeidet vil utvikle seg i årene som kommer, med videreutvikling av arbeidet ved EU og av relevante internasjonale standarder. Det kan også komme endringer som følge av erfaringer med bruk i Norge.
Informasjonsmodellen skal ivareta forutsetninger for å få til semantisk samhandling i og mellom virksomheter. Den beskriver derimot ikke hva som juridisk eller organisatorisk skal til for å dele informasjon, eller hvordan det teknisk sett skal implementeres.
Bakgrunn
Eksisterende løsninger i Norge som anvender helseopplysninger for lagring, deling, bruk og gjenbruk, er i dag ulikt strukturert. Det hindrer deling av informasjon på tvers av systemer og aktører på ulike nivåer i helse- og omsorgssektoren.
Helsedirektoratet opplever et stort engasjement for strukturering av helsedata, og norske aktører har etterspurt anbefalinger om hvordan de kan forberede seg på EUs forordning om European Health Data Space (EHDS).
EHDS-forordningen vil gi store konsekvenser for virksomheter og leverandører i Norge, og norske aktører må forberede seg på å gjøre betydelige endringer i systemene sine. Samtidig gir dette dem økte muligheter, fordi det styrker tilgangen til et internasjonalt marked.
Forordningen omfatter føringer om bruk av felles EU-formater for strukturering av helsedata. Formatene er under utvikling, og vil bygge på etablerte internasjonale standarder.
En av de prioriterte kategoriene i EUs arbeid er Patient Summary, der ISO-standarden NS-EN ISO 27269 om International Patient Summary (IPS) er sentral. ISO-standarden beskriver "Patient Summary" som følger:
"Health record extract comprising a standardized collection of clinical and contextual information (retrospective, concurrent, prospective) that provides a snapshot in time of a subject of care’s health information and healthcare".
Mål og målgrupper
De overordnede målene med Helse-NIM for oppsummerende helseopplysninger er å
- Støtte opp under nasjonal satsing på digital samhandling
- Legge til rette for at helseopplysninger i IPS og relevante EU-krav som sammenfaller med informasjonsbehov og løsninger i Norge, struktureres likt på tvers av nivåer og aktører i helse- og omsorgssektoren
- Hjelpe virksomheter og leverandører med å tilpasse seg internasjonale standarder og europeiske krav
Målgruppene er virksomheter, leverandører og prosjekter i helse- og omsorgssektoren som anvender helseinformasjon for lagring, deling og registre, herunder utviklere, bestillere og beslutningstakere. Det er også relevant at helsepersonell med klinisk fagkompetanse bidrar i vurderinger om informasjonsbehov og bruk av informasjonselementer og kodeverk.
Hva er Helse-NIM
En nasjonal informasjonsmodell for helse (Helse-NIM) foreslår en felles standard for å strukturere informasjon innenfor et gitt område, uavhengig av hva informasjonen skal brukes til.
En Helse-NIM beskriver:
- Struktur for aktuelle informasjonselementer
- Hvilke kodeverk og terminologier vi trenger for å definere innholdet
Mer enhetlig bruk av strukturert informasjon og verdisett på tvers av helsetjenester og systemer legger til rette for bedre samhandling.
En Helse-NIM bygger på en nasjonal behovsanalyse og er basert på konkrete brukstilfeller. En Helse-NIM vurderer nasjonale kliniske behov i en global kontekst. Helse-NIM ser til kravutvikling ved EU og behov for å ta i bruk internasjonale standarder for nasjonale formål. Sammenligning av norske løsninger mot internasjonale krav bidrar også til å identifisere føringer under utvikling som går på tvers av behov i Norge.
Hva er oppsummerende helseopplysninger
Med oppsummerende helseopplysninger menes her et nasjonalt minimumssett av strukturerte, kliniske data om en pasient/innbygger, i henhold til NS-EN ISO 27269 og EUs arbeid med Patient Summary.
Informasjonsmodellen dekker et kartlagt informasjonsbehov i Norge knyttet til Patient Summary. Dette omfatter obligatoriske kliniske elementer i det internasjonale standardiseringsarbeidet, i tillegg til noen andre elementer utover dette som også vurderes som nødvendige for å ivareta regionale og nasjonale behov.
Helse-NIM for oppsummerende helseopplysninger beskriver informasjonsmodeller for følgende områder:
- Tilstander
- Overfølsomhet
- Prosedyrehistorikk
- Medisinsk utstyr
- Behandlingsbegrensninger
- Varslinger
Kontekstuelle data (metadata og ikke-kliniske data) beskrevet i NS-EN ISO 27269, for eksempel informasjon om pasient/innbygger eller helsepersonell, inngår ikke i oppsummerende helseopplysninger.
Forholdet til kritisk informasjon
Informasjonsmodellen hadde innledningsvis arbeidstittel «Helse-NIM for kritisk informasjon». Utgangspunktet var et kartlagt behov for å vurdere hvordan ulike implementerte informasjonsmodeller for registrering og deling av kritisk informasjon i regionale og nasjonale tjenester samsvarer med internasjonale anbefalinger som kan komme gjennom EHDS-forordningen.
Overordnet gap-analyse viser at NS-EN ISO 27269, som er sentral i EUs arbeid med Patient Summary, overlapper i betydelig grad med informasjonsmodeller for kritisk informasjon brukt nasjonalt, blant annet i kjernejournal.
Navnet ble underveis i arbeidet endret til «Helse-NIM for oppsummerende helseopplysninger». Årsaken er at modellen skal kunne brukes for ulike formål, utover konteksten kritisk informasjon. Dette omfatter uplanlagt behandling, behandlingsforløp, sekundærformål med videre.
Leseveiledning
Helse-NIM for oppsummerende helseopplysninger er et forslag til overordnet informasjonsmodell for strukturering av kliniske data.
Det er en ønsket effekt at interessenter i Norge som berøres av EHDS-forordningen prøver ut informasjonsmodellen i arbeid med relevante fagsystemer og komponenter. Dette omfatter å vurdere behov knyttet til å utvikle/tilpasse tekniske formater og fagsystemer for ulike formål.
Det er også en ønsket effekt at utprøving bidrar til å identifisere europeiske føringer som ikke ivaretar kliniske behov og lokale arbeidsprosesser i Norge på en hensiktsmessig måte.
Forslagene i veilederen må forstås i lys av at det kan komme endringer i informasjonsmodellen som følge av erfaringer fra fagmiljøene med bruk av modellen, og utvikling i europeiske initiativer og internasjonale standarder.
Når informasjonsmodellen er uttestet og kravene fra EHDS er klare, vil informasjonsmodellen kunne vurderes for normering nasjonalt som anbefalt eller obligatorisk standard i Referansekatalogen for e-helse.
Relevante nasjonale og internasjonale standarder, retningslinjer, veiledere og råd
Denne veilederen må sees i sammenheng med relevante nasjonale og internasjonale standarder og andre nasjonale retningslinjer, veiledere og råd:
- Veileder om bruk av NS-EN ISO 27269:2022 Helseinformatikk - Oppsummerende pasientopplysninger [The International Patient Summary] - anbefaling om bruk av standarden i Norge
- ISO 27269:2022, International Patient Summary (IPS) – global og europeisk standard utviklet med bakgrunn i det EU-initierte prosjektet International Patient Summary (IPS) Project.
- HL7 implementasjonsguide for IPS (ISO 27269:2021) - International Patient Summary
- Norske basisprofiler for HL7 FHIR
- EU Patient Summary (PS) Guidelines – retningslinje utarbeidet gjennom EUs organ "eHealth Network". Samsvarer i stor grad med ISO 27269:2021, men beskriver i tillegg anbefalte kodesystemer.
- MyHealth@EU Patient Summary (PS) – teknisk implementasjonsguide for HL7 CDA som bygger på EU PS Guidelines, med noen mindre avvik.
- EU Hospital Discharge Report (HDR) Guidelines – retningslinje for epikriser i EU utarbeidet gjennom EUs organ "eHealth Network".
- IE-1006 Kjernejournal Kritisk informasjon - Klinisk beskrivelse og kodeverk – beskriver eksisterende informasjonsmodell for kjernejournal
Arbeidsprosess
Helsedirektoratet har ledet arbeidet med Helse-NIM for oppsummerende helseopplysninger. Helsefaglige behov har vært styrende i arbeidet, og forslag til informasjonsmodell er utarbeidet i samråd med representanter for helsepersonell, interesseorganisasjoner, helseforetak, kommuner, leverandører, registermiljø og standardiseringsorganisasjoner.
Helse-NIM for overfølsomhet, som inngår i Helse-NIM for oppsummerende helseopplysninger, ble sendt ut på offentlig høring i 2023. Innspillene fra høringen er vurdert og behandlet i nåværende høringsutkast.
Arbeidet med Helse-NIM for oppsummerende helseopplysninger er forankret i Standardiseringsutvalget for internasjonale standarder og i Nasjonal rådsmodell for e-helse ved NUFA (fagutvalget).
Administrative og/eller økonomiske konsekvenser
Veilederen vurderes å få lite administrative og/eller økonomiske konsekvenser for helsetjenesten. Dette er fordi Helse-NIM beskriver forslag til overordnede informasjonsmodeller, men stiller ikke krav om omlegging av IT-løsninger. Konsekvenser omfatter kostnader ved å vurdere modellen for konkrete formål, og behov for å utvikle/tilpasse relevante formater og fagsystemer.
Økonomiske og administrative konsekvenser vil komme i potensielt stor grad når EHDS-forordningen trer i kraft, og aktører i Norge må endre sine systemer. Konsekvensomfanget vil da blant annet avhenge av gapet mellom kommende EU-krav og eksisterende behov og løsninger i Norge.
Denne veilederen vil kunne bidra til å begrense gapet, ved å legge til rette for at norske aktører lettere kan
- forberede seg på EHDS-forordningen,
- utføre nødvendige vurderinger om endringer som kommer,
- identifisere europeiske føringer som er i strid med regionale og nasjonale interesser, og
- påvirke kravutviklingen ved EU.
Habilitet
Mulige interessekonflikter er kartlagt, og habiliteten vurdert. Ingen interesser med konsekvenser for deltakelse i arbeidet er identifisert.
Finansiering
Arbeidet med Helse-NIM for oppsummerende helseopplysninger er en del av Helsedirektoratets oppgaver som i sin helhet er finansiert gjennom statsbudsjettet.