Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

Fosterdiagnostikk

Fosterdiagnostiske metoder må godkjennes før de tas i bruk. Virksomheter som tilbyr eller rekvirerer fosterdiagnostikk må ha spesiell godkjenning for dette. Det gjelder også virksomheter som tilbyr eller rekvirerer NIPT.

Stortingets vedtak om fosterdiagnostikk

Stortinget ba i mai 2020 regjeringen om å sørge for at det gjøres endringer i tilbudet om fosterdiagnostikk. Se vedtak på stortinget.no. Helsedirektoratet har utredet hvordan stortingets vedtak kan innføres i helsetjenesten. Forslag til organisering og innføring av tilbud om NIPT og ultralydundersøkelser i første trimester.pdf (helsedirektoratet.no)   

Inntil videre videreføres tilbudet om fosterdiagnostikk gjennom den offentlige helsetjenesten som før, og gravide får samme tilbud om ultralydundersøkelser og fosterdiagnostikk som tidligere, se helsenorge.no.

NIPT kan tilbys ved virksomheter som er godkjent av Helsedirektoratet. Oversikt over offentlige virksomheter som er godkjent for fosterdiagnostikk finnes nedenfor. Det er også etablert en godkjenningsordning som åpner for at også private virksomheter kan søke om godkjenning til å tilby NIPT.

NIPT kan bare tilbys for å undersøke for trisomi 13, 18 og 21, se vedtak fra departementet.

Hvem får tilbud om fosterdiagnostikk

Inntil den nye ordningen er på plass, vil tilbud om fosterdiagnostikk være som før. Det betyr at gravide kan få tilbud om fosterdiagnostikk hvis:

  • de vil være 38 år eller eldre ved termin
  • kvinnen selv eller partneren tidligere har fått et barn eller foster med alvorlig sykdom eller utviklingsavvik
  • kvinnen selv eller partneren har økt risiko for å få et barn med alvorlig sykdom og tilstanden kan påvises (eksempler er en del arvelige sykdommer)
  • kvinnen bruker medisiner som kan forårsake utviklingsavvik hos fosteret
  • en ultralydundersøkelse har påvist tegn til utviklingsavvik hos fosteret.
  • i spesielle tilfeller hvis kvinnen/paret er i en vanskelig livssituasjon og ikke vil klare den ekstra belastningen et sykt eller funksjonshemmet barn kan medføre.

Angst og uro for at svangerskapet ikke utvikler seg normalt er ikke en indikasjon for fosterdiagnostikk, men det kan være en indikasjon for å vurdere ultralydundersøkelse. Mer informasjon på helsenorge.no

Godkjente metoder

I følge bioteknologiloven skal fosterdiagnostiske metoder godkjennes før de tas i bruk. I Norge er følgende metoder godkjent:

NIPT/NIPD er også godkjent for analyse av fosterets RhD-stauts. Gravide som er RhD-negative får tilbud om NIPT-RhD gjennom den alminnelige svangerskapsomsorgen. Laboratoriene som utfører analysen er godkjent i samsvar med bioteknologilovens bestemmelser.

Ev. nye indikasjoner for bruk av NIPT må godkjennes etter bioteknologiloven § 4-3 før undersøkelsen tas i bruk.

Ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen regnes ikke som fosterdiagnostikk etter bioteknologiloven.

Godkjenning av virksomheter

Virksomheter som tilbyr fosterdiagnostikk må ha godkjenning etter bioteknologiloven § 7-1. Godkjenningskravet gjelder også virksomheter som skal tilby eller rekvirere NIPT/NIPD.

Følgende offentlige sykehus har godkjenning for å tilby fosterdiagnostikk som omfatter invasive prøver og NIPT/NIPD:

Godkjenning av HF som skal tilby ultralydundersøkelse i uke 11+0-13+6 og NIPT for trisomi 13, 18 og 21

Et offentlig tilbud om ultralydundersøkelse i uke 11+0-13+6 til alle gravide er under etablering. Det skal også etableres et utvidet tilbud om undersøkelse for trisomi 13, 18 og 21 ved hjelp av NIPT i den offentlige helsetjenesten (dette gjelder gravide som er 35 år  eller eldre ved termin).

Det er anbefalt at dette tilbudet etableres ved sykehusavdelinger/virksomheter som utfører ultralydundersøkelsen i uke 17-19, se : Forslag til organisering og innføring av tilbud om NIPT og ultralydundersøkelser i første trimester - Helsedirektoratet

Godkjenning for dette tilbudet om fosterdiagnostikk gis til HF-et. Søknad sendes som brev til postmottak@helsedir.no Informasjon om hva søknaden skal inneholde står i punkt 1. i dette dokumentet (PDF).

Godkjenningsordning for private aktører som ønsker å tilby NIPT til gravide

Helsedirektoratet har på oppdrag fra Helse – og omsorgsdepartementet  etablert en godkjenningsordning for private aktører som ønsker å tilby NIPT til gravide. Det følger av Stortingets vedtak om NIPT at private aktører skal ha mulighet til å tilby NIPT til gravide, mot betaling. NIPT kan bare tilbys for å undersøke for trisomi 13, 18 og 21, se vedtak fra departementet.

NIPT -  non invasiv prenatal test -  er fosterdiagnostikk basert på analyse av fritt DNA (arvestoff) fra morkaken som finnes i blodet til den gravide. NIPT-undersøkelsen som nå blir tillatt for alle gravide kan brukes for å undersøke om fosteret kan ha trisomi 13, 18 eller 21.

Fosterdiagnostikk er spesialisthelsetjeneste. En virksomhet som tilbyr fosterdiagnostikk må ha tilstrekkelig kompetanse til å kunne vurdere og ta medisinske beslutninger om videre oppfølging av alle gravide som blir undersøkt. Dette forutsetter særlig kompetanse hos det helsepersonellet som har ansvar for undersøkelsene. Etter Helsedirektoratets vurdering må virksomheter som skal tilby fosterdiagnostikk med NIPT ha en medisinsk ansvarlig gynekolog med kompetanse om de fosterdiagnostiske undersøkelsene som virksomheten ønsker å tilby. Dette med bakgrunn i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helsepersonelloven § 4. 

Krav om medisinsk ansvarlig gynekolog er ikke omtalt spesielt i godkjenningsordningen for private virksomheter fordi det etter direktoratets vurdering vil gjelde for alle virksomheter som tilbyr fosterdiagnostikk.

Det skal gjøres en ultralydundersøkelse for å bekrefte vitalitet, bekrefte at det bare er ett foster og bestemme fosterets alder før det tas blodprøve. Blodprøve til NIPT skal ikke tas før uke 10+0. Anbefales å ta i uke 11-14.

Virksomheter som ønsker å søke om godkjenning må fylle ut søknadsskjema.
Nærmere veiledning om krav til kompetanse og dokumentasjon i søknaden finnes i dokumentet om godkjenningsordningen kapittel 2 og 3.

De private virksomhetene kan få en tidsbegrenset godkjenning etter denne ordningen. Dette med bakgrunn i at Helsedirektoratet har fått i oppdrag å utrede om det er behov for å etablere egne ordninger for kvalitetssikring av kompetanse med frist 1. sept. 2021.

Legg merke til dette:

  • Virksomheten må ha en gynekolog med relevant kompetanse som er medisinsk ansvarlig for tilbud om fosterdiagnostikk med NIPT. 
  • Virksomheter som søker om godkjenning må sørge for at analyser av prøvene foregår ved et laboratorium som har nødvendig kompetanse og som kan tilby analyser med høy sensitivitet og spesifisitet.
  • Krav til kompetanse og dokumentasjon bygger på anbefalingene i utredningen med forslag til organisering og implementering av tilbud om NIPT og ultralydundersøkelse i første trimester.
  • For å sikre at virksomhetene kan ivareta den gravide på en god måte, er det stilt krav om at det er jordmor eller gynekolog som gir informasjon og utfører ultralydundersøkelse i forkant av NIPT. For at tilbudet skal være forsvarlig, er det stilt krav til ultralydkompetanse.
  • For å sikre god veiledning til gravide, bør virksomheten som søker om godkjenning også ha tilknyttet medisinsk-genetisk kompetanse. Dette er også en nødvendig forutsetning for å kunne vurdere kvalitet av NIPT-testen som tilbys av laboratoriet.

Følgende private virksomheter har til nå fått godkjenning for å tilby NIPT for trisomi 13, 18 og 21 etter denne ordningen:

  • Aleris Helse (Oslo, Strømmen, Stavanger)
  • Askergynekologen (Asker)
  • Byporten legesenter (Oslo)
  • Bærum gynekolog (Bærum)
  • Dr.Dropin (Oslo)
  • FAM Klinikk AS/Oslo City legesenter (Oslo)
  • Femini (Jessheim)
  • Fertilitetssenteret (Oslo)
  • Fertility Artis (Oslo)
  • Legevakt Vest (Oslo)
  • Medicus (Trondheim, Oslo, Stavanger)
  • NIMO klinikken (Drammen)
  • Oslo jordmor- og kvinnesenter AS (Oslo)
  • Oslo jordmor- og ultralydklinikk (Oslo)
  • Oslogynekologene (Oslo)
  • Spesialistsenteret for kvinner (Jessheim)
  • Vestfold Gynekologi (Tønsberg)
  • Volvat medisinske senter (Oslo)

Krav om rapportering jf. bioteknologiloven § 7-2

Virksomheter som er godkjent for fosterdiagnostikk skal hvert år sende en rapport til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet sender skjema for rapportering til virksomhetene, med nærmere informasjon om frist mv.

Rapport for 2017, 2018 og 2019 er oppsummert her

Først publisert: 02.05.2019 Sist faglig oppdatert: 15.10.2021 Se tidligere versjoner