Bestemmelsen gir departementet hjemmel til å bestemme at taushetsplikten ikke skal være til hinder for deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse.

Deltakende observasjon er en metode som omfatter forskning på sosialt samspill, samhandling, praksis og kontekst. Forskeren får ved denne tilnærmingen tilgang til samhandlingsrelasjoner mellom ulike aktører, som pasienter og helsepersonell. Formålet er å observere helsepersonells yrkesøvelse, ikke observasjon av pasienter og pårørende.

Helsepersonellets taushetsplikt innebærer ikke bare en passiv plikt til å tie, men også en aktiv plikt til å hindre at pasientopplysninger tilflyter uvedkommende. Det er helsepersonellet, og ikke pasienter eller pasientopplysninger, det skal forskes på. Taushetsbelagte opplysninger vil likevel kunne tilflyte forskeren som en indirekte konsekvens av forskningsmetoden som benyttes, for eksempel ved at forskeren overhører samtaler mellom helsepersonell som gjelder andre pasienter enn de som eventuelt har samtykket. Opplysningene som formidles til forskeren vil være knyttet til helsepersonellets spørsmål eller rådføring med samhandlende helsepersonell. Slike samtaler vil også kunne bli lagret i forbindelse med forskningsprosjektet. Denne samtalen vil være viktig for forskeren, siden det er denne samhandlingen som gjerne er tema for forskningen.

Helsepersonelloven § 29 kommer ikke til anvendelse ved deltakende observasjon i helsevirksomheter, fordi denne bestemmelsen etter sin ordlyd kun gjelder opplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre.

Ved deltakende observasjon ønsker forskeren å observere helsepersonells yrkesutøvelse og vil dermed også kunne få tilgang til taushetsbelagt informasjon om pasienter. Vedtak etter helsepersonelloven § 29 b betyr at forskningen vil kunne gjennomføres uten at helsepersonellet bryter taushetsplikten.

Deltakende observasjon er en viktig forskningsmetode, og er i mange tilfeller den eneste metoden som kan føre frem til ny kunnskap på et område. Dette gjelder kanskje særlig ved helsetjenesteforskning. Deltakende observasjon kan være aktuelt i ulike situasjoner. Her kan det gis to eksempler:

Observasjon av pasientflyt ved observasjon i akuttmottak eller på et venterom

Forsker vil kunne få informasjon om helseforhold og om pasientenes identitet gjennom å overhøre samtaler i resepsjonen, at pasientens navn ropes opp når det er deres tur, direkte observasjon av pasienten, andre samtaler mellom pasienter eller mellom pasienter og helsepersonell. Det vil være upraktisk eller umulig å innhente samtykke. Det vil være for sent å be om samtykke når pasienten allerede er observert. Pasienten er kanskje til stede i så kort tid at forsker ikke får snakket med pasienten. Det vil kunne være tvil om pasienten er i en slik situasjon at vedkommende er i stand til å avgi et informert samtykke. Nedtegning av samtykke vil gi forsker flere opplysninger om personens identitet enn det som er nødvendig for forskningen, og det å informere og be om samtykke vil kunne forstyrre situasjonen forsker ønsker å observere slik at observasjonene ikke blir representative. Det er heller ikke mulig å iverksette tiltak som gjør at forsker ikke får tilgang til opplysninger som nevnt.

Observasjon av samhandling mellom helsepersonell

Dette kan være aktuelt for eksempel ved å følge et personell gjennom dagen eller ved å delta i møter. Forsker vil kunne komme til å overvære uplanlagte samtaler mellom helsepersonell om pasienter, se informasjon om pasienter på ulike skjermer og tavler, høre informasjon i møter m.m. Det er vanskelig å overskue alle de mulige måtene forsker vil kunne få tilgang til taushetsbelagt informasjon på, og det vil være umulig å innhente samtykke fra pasienter i forkant. Man vil til en viss grad kunne unngå fysiske områder der forsker vil få tilgang til taushetsbelagt informasjon, og man vil kunne avhjelpe problemet i noen grad ved å be personell om å ikke omtale pasienter ved navn. Det vil imidlertid være umulig å sikre at forsker ikke får noen identifiserbare opplysninger om pasienter. Noen typer tiltak for å ivareta taushetsplikten vil også legge bånd på personellet på en slik måte at observasjonene ikke nødvendigvis blir representative.

Dispensasjonsvedtaket fritar ikke fra plikten til å begrense antallet personer med tilgang til pasientopplysningene til det som kun er nødvendig for å kunne gjennomføre prosjektet. Pasientens rett til vern mot unødig spredning av opplysninger må ivaretas. Hvilke tiltak som er nødvendige må ses i sammenheng med hvordan prosjektet konkret skal gjennomføres og hvilke situasjoner forskeren vil delta i.

Unntaket vil særlig få anvendelse ved helse- og omsorgstjenesteforskning. Dette omfatter yrkesutøvelsen til helsepersonell. Med helsepersonell menes personell som definert i helsepersonelloven § 3. Unntaket kan også inkludere for eksempel personellets bruk av digitalt og annet teknisk utstyr. Bestemmelsen gir dermed adgang til å fatte dispensasjonsvedtak også for forskning som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Dispensasjonen vil også kunne gis for andre formål som for eksempel kvalitetsforbedring av tjenesten.

Første ledd

Bestemmelsen gir departementet hjemmel til å bestemme at taushetsplikten ikke skal være til hinder for deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse.

Helsepersonelloven § 29 gjelder tilsvarende. Dette betyr at vilkårene i § 29 må være oppfylt, blant annet at formålet med være å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester. Videre betyr det at det må være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra de som taushetsplikten skal verne, dvs. pasientene. Det kan også fastsettes krav om særlige tiltak for å verne pasientene.

Andre ledd

Myndigheten til å treffe vedtak etter helsepersonelloven § 29 b første ledd når det gjelder deltakende observasjon til forskningsformål, overføres til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, se forskrift om overføring av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 sjette ledd, helseregisterloven § 19e femte ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

Myndigheten til å treffe vedtak etter helsepersonelloven § 29 b første ledd delegeres til Helsedirektoratet når det gjelder deltakende observasjon til andre formål enn forskning, se forskrift om Delegering av myndighet fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet (Lovdata).