Bestemmelsen er ny fra 1. juni 2026 og gir departementet hjemmel til å bestemme at taushetsplikten ikke skal være til hinder for deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse.

Deltakende observasjon er en metode som omfatter forskning på sosialt samspill, samhandling, praksis og kontekst. Formålet er å observere helsepersonells yrkesøvelse, ikke observasjon av pasienter og pårørende. Forskeren får ved denne tilnærmingen tilgang til samhandlingsrelasjoner mellom ulike aktører, som pasienter og helsepersonell. Selv om forskeren også får tilgang til pasientenes subjektive opplevelser, livsverden og sårbarhet, er dette en pasientvennlig tilnærming. Metodikken dreier seg om å inngå i relasjonelle sammenhenger med en praksis som legger vekt på tillit mellom forskere og forskningsdeltakere.

Helsepersonellets taushetsplikt innebærer ikke bare en passiv plikt til å tie, men også en aktiv plikt til å hindre at pasientopplysninger tilflyter uvedkommende. Det er helsepersonellet, og ikke pasienter eller pasientopplysninger, det skal forskes på. Taushetsbelagte opplysninger vil likevel kunne tilflyte forskeren som en indirekte konsekvens av forskningsmetoden som benyttes, for eksempel ved at forskeren overhører samtaler mellom helsepersonell som gjelder andre pasienter enn de som eventuelt har samtykket. Opplysningene som formidles til forskeren vil være knyttet til helsepersonellets spørsmål eller rådføring med samhandlende helsepersonell. Slike samtaler vil også kunne bli lagret i forbindelse med forskningsprosjektet. Denne samtalen vil være viktig for forskeren, siden det er denne samhandlingen som gjerne er tema for forskningen.

Ved deltakende observasjon ønsker forskeren å observere helsepersonells yrkesutøvelse og vil dermed også kunne få tilgang til taushetsbelagt informasjon om pasienter. Vedtak etter helsepersonelloven § 29 b betyr at forskningen vil kunne gjennomføres uten at helsepersonellet bryter taushetsplikten.

Helsepersonelloven § 29 e kommer ikke til anvendelse ved deltakende observasjon i helsevirksomheter, fordi denne bestemmelsen etter sin ordlyd kun gjelder opplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre.

Deltakende observasjon er en viktig forskningsmetode, og er i mange tilfeller den eneste metoden som kan føre frem til ny kunnskap på et område. Dette gjelder kanskje særlig ved helsetjenesteforskning. Deltakende observasjon kan være aktuelt i ulike situasjoner. Her kan det gis to eksempler:

Observasjon av pasientflyt ved observasjon i akuttmottak eller på et venterom

Forsker vil kunne få informasjon om helseforhold og om pasientenes identitet gjennom å overhøre samtaler i resepsjonen, at pasientens navn ropes opp når det er deres tur, direkte observasjon av pasienten, andre samtaler mellom pasienter eller mellom pasienter og helsepersonell. Det vil være upraktisk eller umulig å innhente samtykke. Det vil være for sent å be om samtykke når pasienten allerede er observert. Pasienten er kanskje til stede i så kort tid at forsker ikke får snakket med pasienten. Det vil kunne være tvil om pasienten er i en slik situasjon at vedkommende er i stand til å avgi et informert samtykke. Nedtegning av samtykke vil gi forsker flere opplysninger om personens identitet enn det som er nødvendig for forskningen, og det å informere og be om samtykke vil kunne forstyrre situasjonen forsker ønsker å observere slik at observasjonene ikke blir representative. Det er heller ikke mulig å iverksette tiltak som gjør at forsker ikke får tilgang til opplysninger som nevnt.

Observasjon av samhandling mellom helsepersonell

Dette kan være aktuelt for eksempel ved å følge et personell gjennom dagen eller ved å delta i møter. Forsker vil kunne komme til å overvære uplanlagte samtaler mellom helsepersonell om pasienter, se informasjon om pasienter på ulike skjermer og tavler, høre informasjon i møter m.m. Det er vanskelig å overskue alle de mulige måtene forsker vil kunne få tilgang til taushetsbelagt informasjon på, og det vil være umulig å innhente samtykke fra pasienter i forkant. Man vil til en viss grad kunne unngå fysiske områder der forsker vil få tilgang til taushetsbelagt informasjon, og man vil kunne avhjelpe problemet i noen grad ved å be personell om å ikke omtale pasienter ved navn. Det vil imidlertid være umulig å sikre at forsker ikke får noen identifiserbare opplysninger om pasienter. Noen typer tiltak for å ivareta taushetsplikten vil også legge bånd på personellet på en slik måte at observasjonene ikke nødvendigvis blir representative.

Dispensasjonsvedtaket fritar ikke forskningsinstitusjonen fra å sikre at bare så mange som er nødvendig for å kunne gjennomføre prosjektet, får tilgang til pasientopplysningene. Forskningsinstitusjonen må ivareta pasientenes rett til vern mot unødig spredning av opplysninger. Hvilke tiltak som er nødvendige må ses i sammenheng med hvordan prosjektet konkret skal gjennomføres og hvilke situasjoner forskeren vil delta i.

Unntaket vil særlig få anvendelse ved helse- og omsorgstjenesteforskning. Dette omfatter yrkesutøvelsen til helsepersonell. Med helsepersonell menes personell som definert i helsepersonelloven § 3. Unntaket kan også inkludere for eksempel personellets bruk av digitalt og annet teknisk utstyr. Bestemmelsen gir dermed adgang til å fatte vedtak også for forskning som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Dispensasjonen vil også kunne gis for andre formål som for eksempel kvalitetsforbedring av tjenesten.

Helsepersonelloven § 29 e gjelder tilsvarende. Dette betyr at vilkårene i § 29 e må være oppfylt, blant annet at formålet med være å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester. Videre betyr det at det må være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra de som taushetsplikten skal verne, dvs. pasientene. Det kan også fastsettes krav om særlige tiltak for å verne pasientene.

Dispensasjonsmyndigheten kan delegeres til underordnet forvaltningsorgan eller legges til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Første ledd innebærer at departementet etter søknad kan bestemme at taushetsplikt ikke skal være til hinder for deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse. Ved deltakende observasjon ønsker forskeren å observere helsepersonells yrkesutøvelse og vil dermed også kunne få tilgang til taushetsbelagt informasjon om pasienter. Det er helsepersonellet, og ikke pasientopplysninger, det skal forskes på.

Taushetsbelagte opplysninger vil likevel kunne tilflyte forskeren som en indirekte konsekvens av forskningsmetoden som benyttes, for eksempel ved at forskeren overhører samtaler mellom helsepersonell som gjelder andre pasienter enn de som eventuelt har samtykket. Vedtak etter helsepersonelloven § 29 e betyr at forskningen vil kunne gjennomføres uten at helsepersonellet bryter taushetsplikten. Forskeren er pålagt taushetsplikt for opplysningene forskeren blir kjent med, jf. § 21 fjerde ledd. 

Dispensasjonsvedtaket fritar ikke forskningsinstitusjonen fra å sikre at bare så mange som er nødvendig for å kunne gjennomføre prosjektet, får tilgang til pasientopplysningene. Forskningsinstitusjonen må ivareta pasientenes rett til vern mot unødig spredning av opplysninger. Hvilke tiltak som er nødvendige må ses i sammenheng med hvordan prosjektet konkret skal gjennomføres og hvilke situasjoner forskeren vil delta i.

Unntaket vil særlig få anvendelse ved helse- og omsorgstjenesteforskning. Dette omfatter yrkesutøvelsen til helsepersonell. Med helsepersonell menes personell som definert i helsepersonelloven § 3. Unntaket kan også inkludere for eksempel personellets bruk av digitalt og annet teknisk utstyr. Bestemmelsen gir dermed adgang til å fatte vedtak også for forskning som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Helsepersonelloven § 29 e gjelder tilsvarende. Dette betyr at vilkårene i § 29 e må være oppfylt, blant annet at formålet med være å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester. Videre betyr det at det må være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra de som taushetsplikten skal verne, dvs. pasientene. Det kan også fastsettes krav om særlige tiltak for å verne pasientene.

Etter andre ledd kan dispensasjonsmyndigheten delegeres til underordnet forvaltningsorgan eller legges til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Myndighet til å treffe vedtak etter andre ledd er delegert til Helsedirektoratet når det gjelder deltakende observasjon til andre formål enn forskning, jf. deleg. av myndighet fra HOD til Helsedir.