Bestemmelsen en generell straffehjemmel som kommer i tillegg til de administrative reaksjonene i helsepersonelloven. 

I utgangspunktet er straff og administrative reaksjoner to uavhengige systemer, med ulikt formål, skyldkrav og bevisregler (Rt. 2004 s. 1343).

Bestemmelsen retter seg ikke bare mot helsepersonell, jf. definisjonen i § 3 første ledd, men til enhver som overtrer bestemmelser i eller i medhold av loven eller som medvirker til dette. Det mest praktiske er imidlertid at helsepersonell rammes. 

Skyldkravet er forsett eller grov uaktsomhet. 

I rettspraksis er det lagt til grunn at det med grov uaktsomhet menes en «kvalifisert klanderverdig opptreden som foranlediger sterke bebreidelser for mangel på aktsomhet». Se for eksempel Borgarting lagmannsretts dom 3. februar 2004 med videre henvisning til Høyesterettspraksis. Kravet til grov uaktsomhet i straffeloven § 23 er definert slik: «Uaktsomheten er grov dersom handlingen er svært klanderverdig og der det er grunnlag for sterk bebreidelse.»

Forsettkravet er i straffeloven § 22 definert slik:

"Forsett foreligger når noen begår en handling som dekker gjerningsbeskrivelsen i et straffebud

a. med hensikt,
b. med bevissthet om at handlingen sikkert eller mest sannsynlig dekker gjerningsbeskrivelsen, eller
c. holder det for mulig at handlingen dekker gjerningsbeskrivelsen, og velger å handle selv om det skulle være tilfellet.

Forsett foreligger selv om lovbryteren ikke er kjent med at handlingen er ulovlig, jf. § 26."