Bestemmelsen pålegger helsepersonell å gi tilsynsmyndigheten adgang til virksomhetens lokaler, samt å gi opplysninger som anses påkrevd for utøvelse av tilsyn med helsepersonells virksomhet. Bestemmelsen fritar helsepersonell fra taushetsplikten etter § 21.

Formålet med bestemmelsen er å tilrettelegge for helsemyndighetenes tilsyn med helsepersonells yrkesutøvelse.

Virksomheter i helsetjenesten har en korresponderende plikt til å gi adgang til lokaler og utlevering av opplysninger, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 6-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3, jf. kommuneloven § 60c.

Bestemmelsen inneholder to pålegg. For det første skal helsepersonell gi Fylkesmannen og Statens helsetilsyn adgang til virksomheten. Dette innebærer å gi fysisk adgang til virksomhetens lokaler ved tilsynsbesøk.

For det andre skal helsepersonell forklare seg om fakta og utlevere opplysninger i enhver form til tilsynsmyndigheten når dette kreves. Dette omfatter alle slags opplysninger som finnes i dokumenter, pasientjournaler, røntgenbilder, lyd- og bildeopptak samt opplysninger lagret på mikrofilm, diskett, CD eller lignende. Bestemmelsen er forutsatt å skulle omfatte den tekniske utvikling med hensyn til fremtidige muligheter for å lagre opplysninger.

Helsepersonell er pliktige til å gi faktaopplysninger for å avklare for eksempel et hendelsesforløp, men er ikke pliktig til å gi egne, subjektive vurderinger av et forhold.

Det er et vilkår for utlevering av opplysninger etter denne bestemmelsen at tilsynet er rettet mot helsepersonells virksomhet. Bestemmelsen gir ikke adgang til å kreve utlevert pasientopplysninger om helsepersonellet. Helsepersonell har krav på samme beskyttelse rundt sin private sfære som andre pasienter. Dersom tilsynsmyndigheten ønsker utlevert pasientopplysninger om helsepersonell, kreves vedkommendes samtykke eller hjemmel i andre unntaksbestemmelser fra taushetsplikten; for eksempel helsepersonelloven § 60 om plikt for helsepersonell til å underkaste seg sakkyndig undersøkelse.

Plikten etter bestemmelsen inntreffer først når myndigheten har henvendt seg til helsepersonellet, dvs. at denne bestemmelsen ikke gir helsepersonell en plikt eller rett til uoppfordret å gi opplysninger til tilsynsmyndighetene. Pålegg om utlevering av opplysninger etter denne bestemmelsen kan påklages etter forvaltningsloven § 14. Klagen kan omfatte hvorvidt klager har plikt til eller det er lovlig adgang til å utlevere disse opplysningene. Klagen må fremsettes innen tre dager og kan også være muntlig.

I andre punktum gis et uttrykkelig unntak fra taushetsplikten. Unntaket gjelder ikke ubetinget. Det er kun opplysninger som er relevante og nødvendige for det konkrete tilsynet som det er anledning til å utlevere.

Bestemmelsen i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-6 tredje ledd om retten til vern mot spredning av opplysninger, kan også komme til anvendelse når helsepersonell utleverer helseopplysninger etter denne bestemmelsen. Det vil at der helsepersonell utleverer helseopplysninger om en pasient i medhold av lovbestemt opplysningsplikt, skal pasienten, så langt forholdene tilsier dette, informeres om både utleveringen og hva som har blitt utlevert. Dette kan gjøre ved at pasienten for eksempel får gjenpart av opplysningene helsepersonellet og/eller virksomheten sender tilsynet.

Se nærmere om tilsynsmyndighetens bruk av bestemmelsen i Statens helsetilsyns Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker del I (Internserien 2/2009).