Kort oppsummert
- Medisinsk og helsefaglig forskning krever som hovedregel forhåndsgodkjenning fra REK.
- REK foretar en forskningsetisk vurdering av prosjektet.
- Vesentlige endringer må forelegges REK.
- Det er et unntak fra krav om forhåndsgodkjenning for enkelte helseregisterstudier (rene registerstudier).
Sentrale lovbestemmelser (lovdata.no)
- Helseforskningsloven §§ 9 til 12
- Helseforskningsloven § 44
- Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7
Nytt i lovenHelseforskningsloven § 9 annet ledd er ny og § 10 annet ledd første punktum er endret ved lovendringene som trådte i kraft 1. november 2026. Det er unntak fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK for helseregisterforskning, jf. § 9 annet ledd. Samtidig oppheves § 33, der kravet om forhåndsgodkjenning fra REK ved forskning på helseopplysninger var presisert. REK skal ikke lenger ha som særlig oppgave å vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven, personvernreglene og andre lover og forskrifter jf. § 10 annet ledd første punktum.