I forhåndsgodkjenningen skal REK foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, jf. helseforskningsloven § 10 annet ledd (lovdata.no).
Helseforskningslovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning, jf. § 1. Bestemmelsen vil være en rettesnor for REKs skjønn når de skal vurdere godkjenning av et forskningsprosjekt. Det er et grunnleggende krav at forskningen både skal organiseres og utøves forsvarlig, jf. § 5.
Den forskningsetiske vurderingen vil måtte inneholde forsvarlighetsvurderinger, som fremgår i helseforskningsloven av § 5. For eksempel vil det som ledd i å vurdere den etiske forsvarligheten i forskningsprosjektet, være relevant at REK vurderer kompetansen hos prosjektleder og forskningsansvarlig. Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som ikke er lovlige, er heller ikke etisk forsvarlige. Det er dermed en nær sammenheng mellom den etiske vurderingen og vilkårene som følger av loven.
Den etiske vurderingen er en bredere vurdering enn en vurdering av om lovens vilkår er oppfylt. REK legger anerkjente forskningsetiske prinsipper til grunn for den etiske vurderingen. Både Helsinkideklarasjonen og Biomedisinkonvensjonen er sentrale her.
Vurderingen av hensynet til deltakerne, herunder om de har frivillig samtykket til deltakelse i forskningen på et tilstrekkelig informert grunnlag, må anses å være en del av den forskningsetiske vurderingen REK skal foreta. For eksempel vil dette kunne være en vurdering av om risikoen for den enkelte forskningsdeltaker oppveies av samfunnsnytten av forskningen eller om studien er designet slik at den vil kunne svare på forskningsspørsmålene. Det er innenfor rammene av REKs forskningsetiske vurdering å vurdere om metodene som skal brukes i prosjektet er kunnskapsbaserte (vitenskapelige). Dette av hensyn til at deltakerne ikke utsettes for unødige inngrep og risiko.
Vurderingen av det informerte samtykke vil videre være en viktig del av REKs etiske vurdering. Det er viktig at samtykket som skal innhentes er dekkende for forskningsprosjektet og at det ivaretar forskningsdeltakerens grunnleggende interesser. Om det er klart at samtykket ikke er dekkende for det aktuelle prosjektet, vil forskningsprosjektet ikke være forskningsetisk forsvarlig og kan heller ikke få en forhåndsgodkjenning. Informasjonsskrivet til deltakerne må derfor være en del av forsvarlighetsvurderingen REK skal gjøre.
Det vil være relevant for REK å se hen til hvordan risikoen i prosjektet er beskrevet i informasjonen til deltakerne. At deltakere får informasjon som gjør dem i stand til å forstå hva deltakelse i prosjektet faktisk innebærer, kan være avgjørende for om prosjektet er forsvarlig. Det vil imidlertid være en konkret skjønnsmessig vurdering om det er nødvendig at REK skal gå inn i den konkrete utformingen av samtykkeskrivet.
Hensynet til forskningsdeltakernes integritet og opplysningenes konfidensialitet inngår i den etiske vurderingen. Dette er imidlertid en annen vurdering enn vurderingen av om behandlingen av personopplysninger er i henhold til personvernregelverket. Det ligger ikke innenfor REKs mandat å gjøre vurderinger av prosjektets behandlingsgrunnlag for personopplysninger eller personvernkonsekvensvurdering (DPIA) mv. Dette må forskningsansvarlig som dataansvarlig sørge for på selvstendig grunnlag.
REK er nærmest til å utpensle en god praksis for hvilke forskningsetiske vurderinger som bør gjøres. Den forskningsetiske vurderingen til REK skal sikre forsvarlig forskning, som ivaretar etiske hensyn.
REK kan sette vilkår for godkjenningen, blant annet for å verne forskningsdeltakernes grunnleggende rettigheter og interesser. Vilkårene kan gjelde ulike tiltak prosjektet må gjennomføre, slik som å gi informasjon til deltakere og innhente samtykke til deltakelse i forskning.