I helseforskningsloven § 9 andre ledd er det fastsatt et unntak fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK for helseregisterforskning. Med helseregisterforskning menes forskning på opplysninger som allerede er innsamlet og som er lagret i helseregistre. Unntaket gjelder prosjekter som bare involverer opplysninger fra helseregistre, som reguleres av helseregisterloven.
Med helseregister menes ”enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, og som inneholder helseopplysninger”, jf. helseregisterloven 2 bokstav c. Helseopplysningene må være lagret systematisk slik at opplysningene om den enkelte kan finnes igjen. Det avgjørende er altså om opplysningene om den enkelte er søkbare. Helseregisterloven – og dermed unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning i § 9 - gjelder likevel ikke behandling av helseopplysninger i helseregistre som reguleres av helseforskningsloven eller pasientjournalloven, jf. helseregisterloven § 3.
Formålet med unntaket er å få en raskere og smidigere prosess for helseregisterforskning. Det skal gjøre det lettere for søker, og prosjektene unngår at flere myndigheter gjør de samme vurderingene. I prosjekter som kun involverer helseopplysninger fra eksisterende registre er den forskningsetiske risikoen som regel mindre, enn der det forskes direkte på mennesker eller samles inn nye helseopplysninger eller biologisk materiale.
Selv om REK ikke skal gjøre en etisk forhåndsvurdering, skal registerforvalteren, dispensasjonsmyndigheten eller Helsedataservice gjøre en vurdering etter helseregisterlovens regler om tilgjengeliggjøring. Det er fastsatt særlige vilkår for tilgjengeliggjøring i §§ 19 følgende, som må være oppfylte. Eksempelvis må det vurderes om tilgjengeliggjøringen av opplysninger er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, jf. helseregisterloven § 19 a femte ledd.
Helseregisterforskning som er unntatt kravet om forhåndsgodkjenning omfattes av helseforskningslovens øvrige regler. Eksempelvis skal forskningsprotokollen sendes REK før behandlingen av helseopplysningene starter. Den forskningsansvarlige virksomheten, forskeren og andre involverte har fremdeles et selvstendig ansvar for at forskningen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 4 og helseforskningsloven § 5. Dette gjelder også under forberedelser til forskning. Den forskningsansvarlige har også ansvar for at behandlingen av helseopplysninger er i samsvar med personvernreglene.
Forskningsprosjekter som er omfattet av unntaket
Unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning for registerforskning gjelder opplysninger som hentes fra registre som er etablert med hjemmel i forskrift etter helseregisterloven §§ 8 til 11. Eksempel på dette er lovbestemte helseregistre som Kreftregisteret og Norsk pasientregister, samt medisinske kvalitetsregistre og befolkningsbaserte helseundersøkelser. I tillegg gjelder unntaket når demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre.
Unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK gjelder også helseregistre som er etablert etter andre regler enn helseregisterloven, dersom tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i registeret er regulert av helseregisterloven. Unntaket gjelder derfor også forskning på opplysninger fra beredskapsregistre, som utføres som en del av en krisehåndtering med hjemmel i helseberedskapsloven. Også registre etablert med hjemmel i dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 kan omfattes av unntaket. Dette gjelder dersom formålet med registeret er statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen eller helse- og omsorgstjenesten. Dette gjelder likevel bare helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter. Det kan for eksempel være etablering av helseregistre med tanke på fremtidige prosjekter som på etableringstidspunktet ikke er tilstrekkelig konkretisert.
Forskningsprosjekter som ikke er omfattet av unntaket
Opplysninger som hentes direkte fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre, omfattes ikke av unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning. Unntaket gjelder heller ikke opplysninger som samles inn direkte fra forskningsdeltakerne, for eksempel gjennom spørreskjema eller pasientbehandling.
Opplysninger som er innhentet i et annet konkret forskningsprosjekt, kan ikke brukes til nye forskningsformål uten forhåndsgodkjenning fra REK. Dette følger av at behandlingen av opplysninger i slike forskningsregistre ikke reguleres av helseregisterloven, men av helseforskningsloven jf. helseregisterloven § 3 fjerde ledd.
Forskningsprosjekter som også involverer forskning på mennesker eller humant biologisk materiale vil alltid kreve forhåndsgodkjenning fra REK. Et forskningsprosjekt kan bestå av flere delprosjekter. Dersom et delprosjekt er en ren registerstudie der helseopplysninger i studien ikke skal kobles mot journalopplysninger eller andre personopplysninger i øvrige deler av prosjektet, kan dette skilles ut og en søknad til REK er ikke nødvendig for denne delen av forskningsprosjektet.