5. Søknad til REK om forhåndsgodkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning (§§ 9 og 10)

Et forskningsprosjekt må som hovedregel være forhåndsgodkjent av REK før det kan settes i gang, jf. helseforskningsloven § 9. Søknaden om forhåndsgodkjenning skal sendes til REK sammen med forskningsprotokollen, jf. § 10 første ledd. Søknaden skal inneholde en rekke opplysninger, se nærmere om kravene i forskrift om organisering av helseforskning § 7 . REK gjør en forhåndsgodkjenning av prosjektet, men det er forskningsansvarlig og forskeren ansvar at prosjektet oppfyller lovfestede krav og gjennomføres i henhold til gjeldende rett.  

REK er et forvaltningsorgan og skal følge forvaltningsloven ved behandling av søknader om forhåndsgodkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning. Vedtakene REK fatter er enkeltvedtak etter forvaltningsloven. Vedtakene kan påklages, og dersom REK opprettholder vedtaket, blir det sendt videre til NEM, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

I forhåndsgodkjenningen skal REK foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet. Den etiske vurderingen er en bredere vurdering enn en juridisk vurdering. REK legger etiske prinsipper fra Helsinkideklarasjonen og Europarådets protokoll om biomedisinsk forskning til grunn for den etiske vurderingen. Lover og regler kan ha relevans i den etiske vurderingen, som for eksempel innholdet i forsvarlighetskravet i helseforskningsloven § 5, men REK bør være tilbakeholden med inngående og konkrete vurderinger av spesifikke lovbestemmelser.

REK kan sette vilkår for godkjenningen for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser. Vilkårene kan gjelde ulike tiltak prosjektet må gjennomføre, slik som å gi informasjon til deltakere og innhente samtykke til deltakelse i forskning.

Å vurdere det informerte samtykket til deltakelse i forskning er en viktig del av REKs etiske vurdering. REK bør imidlertid være tilbakeholdne med å gå langt inn i å overprøve den spesifikke utformingen av informasjonsskrivene og samtykkeskjemaene, men om det er klart at samtykket ikke er dekkende for det aktuelle prosjektet, vil forskningsprosjektet ikke være forskningsetisk forsvarlig og kan ikke godkjennes. Hvor langt REK bør gå må baseres på en skjønnsmessig vurdering i hvert enkelt tilfelle. REK er nærmest til å utpensle en god praksis for hvilke forskningsetiske vurderinger som bør gjøres.

Et spørsmål er hvor detaljert REK kan gå inn i de konkrete vurderingene den forskningsansvarlige har gjort. Den forskningsetiske vurderingen til REK skal sikre forsvarlig forskning, som ivaretar etiske hensyn. REK kan gi veiledning om regelverket, men eventuelle uttalelser har ikke rettslig virkning overfor eksempelvis Datatilsynet eller Helsetilsynet. Ett av kravene er at behandlingen av personopplysninger må ha et behandlingsgrunnlag, og REK sin forhåndsgodkjenning gir ikke et slikt behandlingsgrunnlag.

I helseforskningsloven § 9 andre ledd er det fastsatt et unntak fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK for helseregisterforskning. Med helseregisterforskning menes forskning på opplysninger som allerede er innsamlet og som er lagret i helseregistre. Unntaket gjelder prosjekter som bare involverer opplysninger fra helseregistre, som reguleres av helseregisterloven.

Med helseregister menes ”enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, og som inneholder helseopplysninger”, jf. helseregisterloven 2 bokstav c. Helseopplysningene må være lagret systematisk slik at opplysningene om den enkelte kan finnes igjen. Det avgjørende er altså om opplysningene om den enkelte er søkbare. Helseregisterloven – og dermed unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning i § 9 - gjelder likevel ikke behandling av helseopplysninger i helseregistre som reguleres av helseforskningsloven eller pasientjournalloven, jf. helseregisterloven § 3.

Formålet med unntaket er å få en raskere og smidigere prosess for helseregisterforskning. Det skal gjøre det lettere for søker, og prosjektene unngår at flere myndigheter gjør de samme vurderingene. I prosjekter som kun involverer helseopplysninger fra eksisterende registre er den forskningsetiske risikoen som regel mindre, enn der det forskes direkte på mennesker eller samles inn nye helseopplysninger eller biologisk materiale.

Selv om REK ikke skal gjøre en etisk forhåndsvurdering, skal registerforvalteren, dispensasjonsmyndigheten eller Helsedataservice gjøre en vurdering etter helseregisterlovens regler om tilgjengeliggjøring. Det er fastsatt særlige vilkår for tilgjengeliggjøring i §§ 19 følgende, som må være oppfylte. Eksempelvis må det vurderes om tilgjengeliggjøringen av opplysninger er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, jf. helseregisterloven § 19 a femte ledd.

Helseregisterforskning som er unntatt kravet om forhåndsgodkjenning omfattes av helseforskningslovens øvrige regler. Eksempelvis skal forskningsprotokollen sendes REK før behandlingen av helseopplysningene starter. Den forskningsansvarlige virksomheten, forskeren og andre involverte har fremdeles et selvstendig ansvar for at forskningen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 4 og helseforskningsloven § 5. Dette gjelder også under forberedelser til forskning. Den forskningsansvarlige har også ansvar for at behandlingen av helseopplysninger er i samsvar med personvernreglene.

Forskningsprosjekter som er omfattet av unntaket

Unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning for registerforskning gjelder opplysninger som hentes fra registre som er etablert med hjemmel i forskrift etter helseregisterloven §§ 8 til 11. Eksempel på dette er lovbestemte helseregistre som Kreftregisteret og Norsk pasientregister, samt medisinske kvalitetsregistre og befolkningsbaserte helseundersøkelser. I tillegg gjelder unntaket når demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre.

Unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK gjelder også helseregistre som er etablert etter andre regler enn helseregisterloven, dersom tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i registeret er regulert av helseregisterloven. Unntaket gjelder derfor også forskning på opplysninger fra beredskapsregistre, som utføres som en del av en krisehåndtering med hjemmel i helseberedskapsloven. Også registre etablert med hjemmel i dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 kan omfattes av unntaket. Dette gjelder dersom formålet med registeret er statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen eller helse- og omsorgstjenesten. Dette gjelder likevel bare helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter. Det kan for eksempel være etablering av helseregistre med tanke på fremtidige prosjekter som på etableringstidspunktet ikke er tilstrekkelig konkretisert.

Forskningsprosjekter som ikke er omfattet av unntaket

Opplysninger som hentes direkte fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre, omfattes ikke av unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning. Unntaket gjelder heller ikke opplysninger som samles inn direkte fra forskningsdeltakerne, for eksempel gjennom spørreskjema eller pasientbehandling.

Opplysninger som er innhentet i et annet konkret forskningsprosjekt, kan ikke brukes til nye forskningsformål uten forhåndsgodkjenning fra REK. Dette følger av at behandlingen av opplysninger i slike forskningsregistre ikke reguleres av helseregisterloven, men av helseforskningsloven jf. helseregisterloven § 3 fjerde ledd.

Forskningsprosjekter som også involverer forskning på mennesker eller humant biologisk materiale vil alltid kreve forhåndsgodkjenning fra REK. Et forskningsprosjekt kan bestå av flere delprosjekter. Dersom et delprosjekt er en ren registerstudie der helseopplysninger i studien ikke skal kobles mot journalopplysninger eller andre personopplysninger i øvrige deler av prosjektet, kan dette skilles ut og en søknad til REK er ikke nødvendig for denne delen av forskningsprosjektet.

I løpet av prosjektperioden kan det bli aktuelt for prosjektet å foreta vesentlige endringer som krever ny godkjenning fra REK. Det er ikke uvanlig at prosjekter blir forsinket av forskjellige grunner med påfølgende behov for å søke om forlenget prosjektperiode eller at det er behov for andre endringer. I slike tilfeller skal det sendes inn en endringssøknad til REK, jf. § 11. Søknaden skal beskrive endringene og begrunnelsen for dem.

Prosjektleder må vurdere kontinuerlig gjennom prosjektperioden om det er behov for å sende inn endringssøknad om vesentlige endringer av betydning for prosjektet og den godkjenningen som ligger til grunn. Søknaden om vesentlige endringer skal bygge på den opprinnelige søknaden, og beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse, slik at REK kan ta stilling til om prosjektet fremdeles holder seg innenfor forskningsetiske rammer. Endringene kan være vesentlige når de er knyttet til forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp, organisering eller nye medarbeidere, som for eksempel stipendiater. Andre vesentlige endringer som er av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet kan være:

•  
• Ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte for forskningsdeltakerne og/eller andre
• Endring av oppbevaring og behandling av helseopplysninger eller biologisk materiale
• Endring av antall forskningsdeltakere, rekrutteringsprosedyre, inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier
• Endringer i dispensasjon fra taushetsplikt
• Endring i prosjektstart eller prosjektslutt
• Endring av prosjektleder/ansvarshavende eller prosjektmedarbeidere
• Endring av forskningsansvarlig virksomhet (koordinerende), forskningsansvarlig(e) virksomhet(er) (multisenterstudier) eller samarbeidende institusjoner (norske og utenlandske)
• Endringer i humant biologisk materiale
• Ny ansvarshavende for forskningsbiobank
• Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
• Ny versjon av forskningsprotokoll

Er prosjektgruppen i tvil om det foreligger “vesentlige endringer” kan REK ta stilling til dette. REK vurderer om endringene kan godkjennes eller ikke. Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, vil REK be om at det sendes inn en ny prosjektsøknad. Det er også viktig å huske på behov for endringer av det rettslige grunnlaget for behandling av opplysningene, som endring av eventuell dispensasjon for taushetsplikt samt personvernkonsekvensvurderingen.

Ettergodkjenning av forskningsprosjekter har ikke en egen lovhjemmel i helseforskningsloven. Det har utviklet seg en forvaltningspraksis hos REK og NEM om ettergodkjenning. REK skal normalt ikke kunne godkjenne et forskningsprosjekt etter det er igangsatt. Det er en høy terskel for å ettergodkjenne prosjekter og det er et unntak som bygger på en bred vurdering. Det kan imidlertid tenkes grunner for at det ikke er søkt om godkjenning før et prosjekt er satt i gang. Det kan for eksempel tenkes at forskningsprosjektet befinner seg i en gråsone av hva som er medisinsk og helsefaglig forskning, slik at det er uklart om det er fremleggelsespliktig. En annen situasjon er at prosjektet har startet som et kvalitetsforbedringsprosjekt, men etter hvert har utviklet seg til et forskningsprosjekt. REK må foreta en vurdering av om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig.

For å kunne gi en ettergodkjenning må det foreligge tungtveiende grunner av hensyn til samfunnet, forskningsdeltakere eller forskere. I tillegg kan det, ved formelle mangler, være grunn til å ettergodkjenne, eksempelvis om det i utgangspunktet var tvil om prosjektet falt innenfor helseforskningsloven og dermed var underlagt kravet om forhåndsgodkjenning. Hvis det er tvil om et prosjekt faller innenfor helseforskningsloven, bør det forelegges REK for vurdering. Relevante spørsmål/momenter som vil inngå i en slik vurdering er om prosjektet i utgangspunktet ville fått en forhåndsgodkjenning, dersom det var søkt rettidig, samt virkninger av at ettergodkjenning ikke innvilges (vurderinger av rimelighet og forholdsmessighet).

REK har en alminnelig veiledningsplikt innenfor sitt saksområde etter forvaltningsloven § 11, og skal veilede om aktuelle regler og besvare spørsmål fra prosjektgruppene. I tilfeller der prosjektgruppen er i tvil om prosjektet er helseforskning, kan prosjektgruppen sende inn en fremleggingsvurdering til REK. Da vil REK vurdere om prosjektet bør sende inn en full prosjektsøknad og forhåndsgodkjenning. Se REK sin hjemmeside for skjemaet “Fremleggingsvurdering”. En fremleggingsvurdering regnes som veiledning etter forvaltningsloven § 11 og ikke som et enkeltvedtak.