I løpet av prosjektperioden kan det bli aktuelt for prosjektet å foreta vesentlige endringer som krever ny godkjenning fra REK. Det er ikke uvanlig at prosjekter blir forsinket av forskjellige grunner med påfølgende behov for å søke om forlenget prosjektperiode eller at det er behov for andre endringer. I slike tilfeller skal det sendes inn en endringssøknad til REK, jf. § 11. Søknaden skal beskrive endringene og begrunnelsen for dem.
Prosjektleder må vurdere kontinuerlig gjennom prosjektperioden om det er behov for å sende inn endringssøknad om vesentlige endringer av betydning for prosjektet og den godkjenningen som ligger til grunn. Søknaden om vesentlige endringer skal bygge på den opprinnelige søknaden, og beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse, slik at REK kan ta stilling til om prosjektet fremdeles holder seg innenfor forskningsetiske rammer. Endringene kan være vesentlige når de er knyttet til forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp, organisering eller nye medarbeidere, som for eksempel stipendiater. Andre vesentlige endringer som er av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet kan være:
- Ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte for forskningsdeltakerne og/eller andre
- Endring av oppbevaring og behandling av helseopplysninger eller biologisk materiale
- Endring av antall forskningsdeltakere, rekrutteringsprosedyre, inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier
- Endringer i dispensasjon fra taushetsplikt
- Endring i prosjektstart eller prosjektslutt
- Endring av prosjektleder/ansvarshavende eller prosjektmedarbeidere
- Endring av forskningsansvarlig virksomhet (koordinerende), forskningsansvarlig(e) virksomhet(er) (multisenterstudier) eller samarbeidende institusjoner (norske og utenlandske)
- Endringer i humant biologisk materiale
- Ny ansvarshavende for forskningsbiobank
- Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
- Ny versjon av forskningsprotokoll
Er prosjektgruppen i tvil om det foreligger “vesentlige endringer” kan REK ta stilling til dette. REK vurderer om endringene kan godkjennes eller ikke. Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, vil REK be om at det sendes inn en ny prosjektsøknad. Det er også viktig å huske på behov for endringer av det rettslige grunnlaget for behandling av opplysningene, som endring av eventuell dispensasjon for taushetsplikt samt personvernkonsekvensvurderingen.