I forskningsprosjekter med stor samfunnsnytte og som innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne, kan REK godkjenne forskningsprosjekter uten samtykke fra forskningsdeltakerne, jf. § 14 a. Bestemmelsen er en snever unntaksadgang fra hovedregelen om at samtykke må innhentes fra forskningsdeltakerne. REK skal vurdere vilkårene særlig strengt når forsøket berører sårbare grupper som barn og unge, og personer uten beslutningskompetanse.
Unntaket fra kravet om samtykke gjelder for alle typer medisinsk og helsefaglig forskning og gjelder generelt, men kan ha særlig betydning for mulighetene for randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i forvaltningen i krisesituasjoner. Bestemmelsen er primært rettet mot prosjekter der forskningen gjennomføres på befolkningsnivå og det randomiseres på gruppenivå, det vil si at det gjelder befolkningsrettede tiltak til forskjell fra tiltak rettet mot individer. Dersom det er forskningsetisk forsvarlig, er det likevel mulig å fravike samtykkekravet, også ved tiltak rettet mot individer. Eksempler på aktuelle prosjekter kan være usynlige sigarettpakker på utsalgssteder, utvidelse av frisklivstilbudet til noen grupper, økonomiske insentiver for å fremme sykling fremfor bilbruk eller utplassering av luftrensere i klasserom for å forebygge smitte av luftveisinfeksjoner.
Unntaket fra kravet om samtykket har tre vilkår som må være oppfylte for å sikre at forskningsdeltakernes interesser er ivaretatt:
- Ingen eller liten risiko eller ulempe for deltakerne: Det er et vilkår at forskningsdeltakerne utsettes for ingen eller liten risiko eller ulempe. Dette omfatter også psykisk og fysisk ubehag.
I tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning brukes begrepene “minimal risk” og “minimal burden”. Protokollen gjelder bare forskning som innebærer risiko eller ulempe, men ikke dersom denne er “minimal”. I Europarådets veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinske og helsefaglig forskningsetikk (2010) blir forskning med minimal risiko beskrevet som forskning der intervensjonens art og omfang, antas å føre til svært liten og midlertidig ugunstig innvirkning på helsetilstanden til forskningsdeltakeren. Minimal ulempe er forskning der et eventuelt forventet ubehag forbundet med forskningen, forventes høyst å være midlertidig og svært lite for forskningsdeltakeren. Som eksempler viser Europarådets veiledning til spytt- og urinprøve, ultralyd og uttak av små vevsprøver under operasjon. For noen av deltakerne kan ikke disse prosedyrene ansees som minimale og det må vurderes individuelt.
Vilkåret i helseforskningsloven § 14 a om at forskningen skal innebære ingen eller liten risiko eller ulempe, er noe strengere enn Europarådets definisjoner av “minimal risiko og ulempe”. Dette betyr at helseforskningslovens bestemmelse forutsetter en enda lavere risiko eller mindre ulempe for forskningsdeltakeren enn det som Europarådet legger i "minimal risiko eller ulempe". Det må tas høyde for at også forskning på helseopplysninger og humant biologisk materiale er et inngrep i forskningsdeltakernes personlige integritet. Særlig vil innsamling og bruk av biologisk materiale vanskelig kunne tenkes å være lite inngripende. Selv en enkel spyttprøve, som rent fysisk er lite inngripende i seg selv, kan ha vidtrekkende konsekvenser for den enkelte, fordi DNA ligger i spytt og man kan få tilgang til hele genomet til den enkelte gjennom analysering av denne prøven.
- Vanskelig eller umulig å innhente samtykke: Det må i praksis være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra alle eller et tilstrekkelig antall i en gruppe, slik at et krav om samtykke vil stå i veien for forskningen. Dersom det vil være praktisk mulig å innhente tilstrekkelig mange samtykker slik at utvalget blir stort nok og representativt, bør forskningen ikke kunne gjennomføres uten samtykke.
- Stor nytteverdi for samfunnet: Forskningen må antas å ha stor nytteverdi for samfunnet. Dette omfatter ikke bare verdien av kunnskapen i seg selv, men helsegevinst, betydning for folkehelse, helseberedskap med videre. Samfunnsøkonomisk nytte kan være en del av nyttevurderingen. Næringsøkonomiske verdier kan ikke legitimere forskning uten samtykke. Nytteverdien må stå i forhold til implikasjonene av å fravike frivillighetsprinsippet. Dette betyr at vilkåret må vektes ut fra den konkrete situasjonen, slik at i en krisesituasjon vil behovet for kunnskap kunne være større og at det derfor kan aksepteres en noe større ulempe eller risiko.
Dersom vilkårene i bestemmelsen er oppfylte, skal REK ut fra søknaden og forskningsprotokollen gjøre en helhetlig vurdering av om det er forskningsetisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke. Bestemmelsen er basert på at unntak fra samtykke ikke bare krever særskilt hjemmel, men også særskilt begrunnelse. Et overordnet vurderingstema vil være om deltakere flest ville samtykket dersom de hadde fått god informasjon og faktisk hadde blitt spurt. Deltakerne bør også ha mulighet til å kunne trekke seg fra prosjektet (reservasjonsrett), dersom formålet med prosjektet likevel kan oppnås. REK må i sin forskningsetiske vurdering alltid vurdere om formålet med prosjektet vil kunne oppnås på måter som er mindre inngripende for forskningsdeltakerne. En reservasjonsrett for forskningsdeltakerne kan redusere ulempene ved å ikke innhente samtykke.