I helseforskningsloven § 19 åpnes det for forskning i kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra nærmeste pårørende, jf. § 19 første ledd. Bestemmelsen er et unntak fra kravet om samtykke i § 13 og bestemmelsene i § 17 a og 18 om tillatelse for personer uten beslutningskompetanse.
En klinisk nødssituasjon foreligger når pasienten må gis medisinsk behandling umiddelbart dersom livet skal reddes eller for å hindre alvorlige eller varige skadevirkninger. Det vil med andre ord si at pasienten befinner seg i en kritisk helsemessig situasjon der det er overhengende fare for liv eller helse.
En forutsetning for å utføre forskning i kliniske nødsituasjoner uten samtykke, er at pasienten ikke er i stand til å samtykke og det ikke er mulig å innhente samtykke fra pasientens pårørende. Dette kan for eksempel være tilfellet der pasienten er bevisstløs eller alvorlig skadet, og pårørende ikke kan kontaktes på grunn av tidsnød. Der det er mulig å innhente samtykke fra pasientens pårørende, skal dette gjøres. I situasjoner der pasientens pårørende er forespurt, og ikke ønsker å samtykke til forskning, kan forskning ikke utføres.
Forskning i kliniske nødssituasjoner, kan bare skje dersom samtlige av disse vilkårene er oppfylte:
a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,
b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at personen ville ha motsatt seg dette dersom hen hadde hatt beslutningskompetanse,
c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og
d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.
Ved forskning i kliniske nødssituasjoner uten samtykke, skal forskningsdeltakeren eller de nærmeste pårørende så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Informasjonen må tilpasses forskningsdeltakerne.
For videre forskning etter at nødssituasjonen er opphørt er det en forutsetning at samtykke innhentes så snart som mulig. Dette innebærer at i situasjoner der det drøyer før personen gjenvinner sin beslutningskompetanse, må nærmeste pårørende oppsøkes og spørres snarest mulig, selv om personen selv vil få beslutningskompetanse etter noe tid. Samtykket må oppfylle kravene som stilles i § 13, jf. §§ 17, 17 a og 18. Hvis personen gjenvinner beslutningskompetanse, må personens eget samtykke innhentes. Der personen selv eller de pårørende ikke samtykker, må forskningen opphøre umiddelbart.
Dersom forskningsdeltakeren ikke vil samtykke til videre forskning, kan REK på visse vilkår tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført. Dette kan bare skje unntaksvis og unntaksbestemmelsen skal praktiseres strengt. Vilkåret er at ”særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn” tilsier det, jf. § 16 fjerde ledd.
Dersom forskningsdeltakeren dør, er det nærmeste pårørende som må samtykke på vegne av den avdøde. Der det ikke er mulig å få tak i nærmeste pårørende for å innhente samtykke, er ikke direkte løst i helseforskningsloven. I slike situasjoner kan prosjektgruppen vurdere avdødes antatte vilje, opplysningenes art og de pårørende og samfunnets interesser for bruk av helseopplysninger i forskningsprosjekter, se vilkårene i § 24 i helsepersonelloven.
For forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde, gjelder obduksjonslova § 7 første til tredje ledd om informasjon og nærmeste pårørendes rett til å nekte (reservasjonsrett). Det innebærer at uttak og forskning på humant biologisk materiale bare kan gjennomføres dersom det ikke er grunn til å tro at den avdøde ville ha motsatt seg det eller dersom nærmeste pårørende motsetter seg det. Så sant det er mulig må de pårørende derfor få informasjon om forskningen, og spørres om den avdøde ville ha motsatt seg det. Dersom det ikke er mulig å få tak i nærmeste pårørende, må det søkes om unntak fra samtykke etter § 15 andre ledd om ny og endret bruk.
Dersom opplysninger i et helseregister eller behandlingsrettet journal skal brukes til forskning og de registrerte ikke har samtykket til dette, kreves også dispensasjon eller et lovfestet unntak fra taushetsplikten.