Det er en vesensforskjell mellom samtykke etter personvernforordningen (GDPR), som rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger, og helseforskningslovens regler om samtykke. Samtykke har ulik funksjon etter de ulike reglene, selv om vilkårene om samtykke har tilnærmet lik ordlyd etter personvernforordningen og helseforskningsloven, og i utgangspunktet skal tolkes likt. Samtykkenes ulike funksjon betyr at kravene til gyldig samtykke etter forordningen ikke alltid vil være de samme som etter helseforskningsloven.
Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer helseopplysninger, regnes som inngrep i personvernet til forskningsdeltakerne og som et inngrep i rettssfæren som krever et behandlingsgrunnlag. Samtykke er et av flere mulige behandlingsgrunnlag.
Helseforskningsloven oppstiller hovedregelen om krav til samtykke til deltakelse i forskning i § 13. Et gyldig samtykke til å delta i forskning, vil ofte ikke gi et rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger i forskningsprosjekter. De strenge kravene til gyldig samtykke etter personvernforordningen, vil ikke nødvendigvis være oppfylt selv om det er gitt samtykke til å delta i forskningen. Dette vil særlig gjelde ved brede samtykker til å bruke innsamlede opplysninger til fremtidige forskningsformål.
Videre kan et samtykke etter helseforskningsloven inneholde mer enn et samtykke etter personvernforordningen. Samtykke etter helseforskningsloven skal ivareta informasjon om intervensjoner som skal gjøres i prosjektet. Samtykke til deltakelse i forskning vil kunne stille krav til at det informeres om at deltakelsen kan innebære fysisk og medisinsk risiko for deltakeren. I tillegg kan det være informasjon av mer praktisk karakter. Dette kan være informasjon om hvordan prosjektet skal gjennomføres, for eksempel hvilke undersøkelser og prøver som skal tas, intervjuer, hvor mye tid det vurderes at deltakeren må sette av og lignende. Med andre ord må det gis et bilde av omfanget av prosjektet, sånn at deltakeren får et godt grunnlag for å forstå hva samtykket til deltakelse i forskningen gjelder.