Oppstart av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt vil i mange tilfeller forutsette flere enn ett samtykke fra forskningsdeltakeren:
- Samtykke til å delta i prosjektet etter § 13 eller § 14
- Samtykke som behandlingsgrunnlag for å behandle helse- og personopplysninger i prosjektet
- Samtykke for å oppheve taushetsplikten for deres helseopplysninger som skal brukes fra f.eks. pasientjournaler og helseregistre
Bruk av samtykke skal ivareta ulike krav som gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning. Kravene fremgår av ulike lovbestemmelser, både i helseforskningsloven, personvernforordningen og helselovgivningen, og det kan være oppstilt ulike vilkår og formkrav til samtykkene.
Overordnet er en fellesnevner for kravene til samtykke, både etter personvernforordningen og helseforskningsloven, at de skal ivareta den enkeltes forskningsdeltakerens selvbestemmelsesrett. Det er blant annet derfor et fellestrekk ved samtykke etter begge lovene at det er basert på informasjon og frivillighet.
Det er viktig å ha klart for seg hvilke samtykker som skal ivareta hvilke krav i regelverket.
Det er særlig viktig å ha klart for seg forskjellen på å innhente et samtykke til å behandle helseopplysninger og andre personopplysninger for å oppfylle personvernforordningens krav om lovlig behandlingsgrunnlag, og det å innhente et samtykke fra forskningsdeltakeren om å delta i et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt i samsvar med helseforskningsloven § 13.
Kravet i § 13 om samtykke til deltakelse i forskning gjelder både for intervensjonsstudier, forskning på humant biologisk materiale og når prosjektet kun forsker på vedkommendes helseopplysninger. Dette kravet skal ivareta forskningsdeltakerens rett til selv å bestemme om de ønsker å bli forsket på. Et samtykke etter helseforskningsloven (lovdata.no) kan derfor for enkelte prosjekter inneholde mer og annen type informasjon enn et samtykke etter personvernforordningen (lovdata.no).
Samtykke etter helseforskningsloven skal i slike tilfeller ivareta informasjon om intervensjoner som skal gjøres i prosjektet. Medisinsk og helsefaglig forskning vil kunne involvere legemsinngrep, dvs. at forskningsdeltakerens utsettes for påvirkning på egen kropp. Denne typen forskning innebærer en annen form for inngrep i deres autonomi enn forskning som kun som involverer deres helseopplysninger. Det vil være av fysisk art, og vil kunne utgjøre en større grad av fysisk risiko og medføre mer skade på forskningsdeltakeren enn behandling av deres helseopplysninger. Forskning kun på helseopplysninger regnes som inngrep i personvernet til forskningsdeltakerne, og som inngrep i rettssfæren som også krever et rettslig grunnlag for at de skal være tillatt.
Det er en viktig forskjell mellom samtykke etter personvernforordningen og samtykke til deltakelse i forskning etter helseforskningsloven. Samtykke etter helseforskningsloven gjelder deltakelse i forskningsprosjektet, mens samtykke etter personvernforordningen er ett av flere mulige lovlige behandlingsgrunnlag for behandling av personopplysninger.
Selv om vilkårene for samtykke etter de to regelsettene langt på vei har lik ordlyd og i utgangspunktet skal tolkes likt, har samtykkene ulike funksjoner. Et gyldig samtykke til deltakelse i forskning med hjemmel i helseforskningsloven § 13 vil derfor ikke nødvendigvis utgjøre et gyldig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Tilsvarende vil et gyldig samtykke etter forordningen ikke nødvendigvis utgjøre et gyldig samtykke til forskning etter helseforskningsloven.
Et samtykke etter helseforskningsloven omfatter mer enn behandling av personopplysninger. Deltakeren skal få informasjon som gjør det mulig å ta stilling til deltakelse i forskningsprosjektet som helhet. Dette kan blant annet omfatte informasjon om undersøkelser, prøvetaking, intervjuer, tidsbruk, mulige ulemper og eventuell fysisk eller medisinsk risiko. Samtykket skal dermed gi et tilstrekkelig grunnlag for å forstå hva deltakelsen i forskningen innebærer.
Se også omtale av samtykke som lovlig behandlingsgrunnlag i kapitlet om forholdet til personvernregelverket.