Samtykket til deltakelse i forskning skal være en frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der forskningsdeltakeren ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til for eksempel å delta i intervensjonsstudier, eller at biologisk materiale eller helseopplysninger innhentes og brukes i forskning.
Et fritt informert samtykke er et helt sentralt krav ved forskning på mennesker, helseopplysninger og biologisk materiale. Deltakelse i forskning skal være frivillig og baseres på et reelt valg uten utilbørlig press. Dette følger av prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet.
Samtykket skal være frivillig, det vil si at deltakeren skal avgi samtykket av egen fri vilje. Forskningsdeltakeren må ikke presses, forledes eller lignende til å avgi samtykke til noe hen ikke vil delta i. Dette innebærer blant annet at utgangspunktet må være at det ikke brukes økonomiske eller andre virkemidler for å få deltakere til å samtykke til forskning de ellers ikke ville deltatt i.
Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjektet, med mindre det er tale om et bredt samtykke. For at et samtykke kan sies å være informert, må det være basert på relevant og objektiv informasjon. Informasjonskravet omtales nærmere nedenfor.
Samtykket må være en utvetydig viljesytring og gis ved en erklæring eller tydelig bekreftelse. Det vil si at det ikke er tilstrekkelig med passivt samtykke eller at forskningsdeltakeren ikke direkte motsetter seg deltakelse. For at et samtykke skal være utvetydig må giveren aktivt samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet. Samtykket må være dokumenterbart, enten skriftlig eller på andre måter som for eksempel ved lydopptak, fingeravtrykk eller digitalt. Det kan også tenkes prosjekter hvor det sendes ut spørreskjema og der et mottatt, ferdig utfylt skjema anses som dokumentert samtykke dersom det er gjort klart at ferdig utfylt skjema anses som gyldig samtykke og det er uttrykkelig slått fast at det er frivillig å delta i forskningsprosjektet. Kravet om dokumentert samtykke skal sikre at det senere skal være mulig å konstatere om samtykke er avgitt, og hva samtykket omfatter.
Krav om informasjon til forskningsdeltakerne
Et samtykke skal bygge på spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven § 13. Det innebærer at forskningsdeltakerne må få informasjon om hva forskningsprosjektet innebærer og hvilke konsekvenser det kan ha for dem som deltakere. Det må gis informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet, som for eksempel graden av personidentifikasjon på opplysningene (direkte identifiserbare eller indirekte identifiserbare opplysninger), om opplysningene skal sammenstilles med andre registre, eller om det skal samles data fra ulike prosjekter eller registre. Informasjonens omfang og detaljeringsnivå må tilpasses prosjektets inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende. Dette innebærer at det stilles strengere krav til informasjon jo mer inngripende forskningsprosjektet er.
For at deltakeren skal få innsikt i hva samtykket innebærer, må informasjonen være relevant, objektiv, klar og forståelig. Informasjonen må inkludere relevant informasjon om forskningsprosjektet, formål og metoder, forventede og uventede resultater av forskningen (positive og negative), risiko, ulemper og ubehag, retten til å trekke seg fra studien uten negative konsekvenser for helsetjenestetilbud, prosjektets varighet, betydningen for deltakerne selv eller for den gruppen de tilhører, hvilken virksomhet forskeren tilhører, finansieringskilder og kommersiell utnytting, mulige interessekonflikter, forsikringer med mer. Ved innhenting av samtykket må det opplyses om hvor deltakeren kan finne informasjon om prosjektet. Det er særlige informasjonskrav ved brede samtykker, se mer i delkapittel "Bredt samtykke (§ 14).
Samtykkets rekkevidde avhenger av informasjonen som gis. Kravet om dokumentert samtykke skal sikre at det senere skal være mulig både å konstatere at det er avgitt samtykke og hva samtykket omfatter. Dette tilsier at informasjon bør gis skriftlig. Den skriftlige informasjonen kan, og bør i en del tilfeller, suppleres med muntlig informasjon og mulighet til å stille oppklarende spørsmål. Særlig ved inngripende og risikofylte prosjekter, bør det gis muntlig informasjon i tillegg til skriftlig.
I forbindelse med innhenting av informert samtykke bør forskningsdeltakerne gjøres kjent med de unntakene fra adgangen til å kunne kreve destruksjon, sletting eller utlevering av helseopplysninger og biologisk materiale ved tilbaketrekking av samtykket, som følger av helseforskningsloven § 16 tredje og fjerde ledd.