De alminnelige kravene til forskningsetikk og REKs forhåndsgodkjenning vil gjelde. REK skal alltid vurdere om prosjektet, etter en konkret helhetsvurdering, er forskningsetisk forsvarlig også uten innhenting av samtykke. REK vil kunne “sette vilkår for godkjenning, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser”, jf. helseforskningsloven § 10 andre ledd.
Et unntak fra samtykkekravet har heller ingen betydning for kravene til hjemmel for deling og annen behandling av helseopplysninger etter reglene om personvern og taushetsplikt. Opplysninger fra helseregistre eller pasientjournaler vil bare kunne deles med forskeren dersom vilkårene for tilgjengeliggjøring etter helsepersonelloven § 29 eller helseregisterloven § 19 a er oppfylt. Selv om det ikke innhentes samtykke fra den enkelte deltaker, skal det være åpenhet rundt det aktuelle forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 39. Det må utarbeides og tilgjengeliggjøres informasjon om forskningsprosjektet før det starter opp. Informasjonen trenger ikke formidles individuelt til den enkelte forskningsdeltaker, men kan gis generelt, for eksempel ved fysiske eller digitale oppslag, som vil være lett tilgjengelige for deltakerne.