Den sentrale loven som regulerer helseforskning, er helseforskningsloven. Denne loven inneholder imidlertid ikke alle kravene som kan komme til å gjelde for et helseforskningsprosjekt. Det gis her en oversikt over sentralt regelverk som kan gjelde avhengig av hvilken type forskning som skal utføres. Oversikten er ikke uttømmende.
Det er den forskningsansvarlige virksomheten, prosjektleder og forskeren som har ansvar for at lover og regler følges gjennom hele helseforskningsprosjektet. Det er ikke REKs oppgave å ta stilling til om prosjektet er lovlig og gjennomføres i tråd med gjeldende rett. REK kan gi veiledning til hvordan regelverket kan forstås i forbindelse med forhåndsgodkjenninger av prosjekter, men dette har ingen rettsvirkninger og begrenser ikke ansvaret til den som er ansvarlig for forskningsprosjektet.
Helseforskningsloven
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Forskningsprosjektene som reguleres etter loven skal utføres med vitenskapelig metodikk for å finne ny kunnskap om sykdom og helse. Helseforskningslovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning, jf. § 1. Det er et grunnleggende krav at forskningen både skal organiseres og utøves forsvarlig. Hva som er forsvarlig forskning vil avhenge av type prosjekt, prosjektmedarbeidernes kompetanse og andre forhold rundt prosjektet. Forsvarlighetskravet henger tett sammen med virksomhetens og forskerens forutsetninger for å ivareta regler på området, personvern og forskningsdeltakernes sikkerhet.
Hovedregelen er at medisinsk og helsefaglig forskning krever et aktivt samtykke fra forskningsdeltakerne. Lovens kapittel 4 gir føringer for samtykke til deltakelse i forskning. Samtykket skal bygge på informasjon som er relevant, klar og forståelig for deltakerne, og tilpasset prosjektets inngripende karakter, deltakernes sårbarheter og lignende.
Forskningsprosjektene må som hovedregel sende en søknad om en etisk forhåndsgodkjenning til REK. REK gjør en skjønnsmessig forskningsetisk helhetsvurdering, der bakgrunn, problemstilling, metode, statistikk, gjennomføring, ulempe og mulig nytte av et prosjekt vurderes. Lovens hovedkrav og unntak om forhåndsgodkjenning er regulert i lovens kapittel 3.
Reguleringen av helseforskningsfeltet er et resultat av en avveining mellom felleskapets interesse i produksjon av ny kunnskap og vern av individet. Samfunnet har dermed en interesse i et regelverk som gir deltakerne et sterkt vern av den enkeltes integritet. Særlig viktig er det å sikre og opprettholde tilliten til og oppslutningen om å delta i forskningsprosjekter som en selv ikke har nytte av. Det er gitt ytterligere regler om organisering av forskningsprosjekter i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (lovdata.no):
Alle som medvirker i et forskningsprosjekt, har taushetsplikt jf. helseforskningsloven § 7. Bestemmelsen sier at enhver som får tilgang til helseopplysninger eller andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt, skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene. Taushetsplikten er ikke bare en plikt til å tie, den innebærer også en aktiv plikt til å hindre uvedkommende i å få tilgang på taushetsbelagte opplysninger. Bestemmelsen er ikke til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den som opplysningene direkte gjelder. Bestemmelsen er heller ikke til hinder for at opplysninger utleveres når forskningsprosjektet har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert. Et rettslig grunnlag kan være samtykke eller hjemmel i lov, som for eksempel dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29.
Forskningsetikkloven
Forskningsetikkloven gir regler for hvordan det forskningsetiske arbeidet skal organiseres og hvem som har ansvar. Forskningsetikken må ivaretas uansett hvem som initierer og utfører forskningen, enten det er forvaltningsorganer, helseforetak, universiteter eller andre forskningsinstitusjoner. Loven slår fast den enkelte forsker og forskningsinstitusjons ansvar for å sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Forskeres aktsomhetsplikt etter § 4 er et personlig ansvar og gjelder alle sider av forskningsaktivitetene hen er involvert i.
Det skal være nasjonale og regionale forskningsetiske komiteer som dekker alle fagområder. Komiteene er ansvarlige for å utarbeide og oppdatere nasjonale forskningsetiske retningslinjer.
Kunnskapsdepartementet oppnevner nasjonale forskningsetiske komiteer som til sammen dekker alle fagområder, og bestemmer hver komites ansvarsområde, jf. § 9. Hver komité skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner, etikk og jus, og skal ha minst én lekrepresentant. Komiteene skal være rådgivende organer innen forskningsetikk. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er oppnevnt med hjemmel i denne bestemmelsen. Kunnskapsdepartementet oppnevner også regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), jf. § 10. Disse er regulert ved en henvisning til helseforskningsloven (lovdata.no).
Komiteenes ansvarsområder følger av helseforskningsloven og annen lovgivning som legger oppgaver til komiteene. NEM er klageinstans for REK sine vedtak.
Komiteenes ansvarsområder følger av helseforskningsloven og annen lovgivning som legger oppgaver til komiteene. NEM er klageinstans for REK sine vedtak. Innholdet i forskningsetikken, altså hva som er god vitenskapelig praksis, reguleres ikke i loven. Dette ligger det til forskersamfunnet selv å avklare. NEM har laget en oversikt over ulike relevante retningslinjer Medisin og helsefag | Forskningsetikk
Helsinkideklarasjonen
Helsinkideklarasjonen er den mest sentrale profesjonsnormen på området for medisinsk forskning i dag – både i Norge og internasjonalt. Deklarasjonen er ikke juridisk bindende, men har etter hvert blitt innarbeidet og bredt akseptert. REK anvender deklarasjonen når de foretar sine etikkvurderinger. Enkelte av deklarasjonens prinsipper kan anses som alminnelige rettslige prinsipper, som for eksempel prinsippet om informert samtykke. For å forhindre misbruk av individer i forskningens tjeneste og at forskningens nytteverdi bare blir vurdert ut fra hva som er til nytte for fellesskapet, fastholder deklarasjonen at hensynet til den enkelte forskningsdeltaker alltid må gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Deklarasjonen understreker at ansvaret for forskningsdeltakeren alltid påhviler legen og aldri forskningsdeltakeren selv, selv om hen har gitt sitt samtykke.
Biomedisinkonvensjonen med tilleggsprotokoll
Europarådets konvensjon om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskets verdighet i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin (biomedisinkonvensjonen) ble bindende for Norge i 2007, se konvensjonen (lovdata.no). Konvensjonen ivaretar enkeltmenneskets rettigheter ved medisinsk forskning og behandling. Konvensjonen består av en rammetekst som slår fast de viktigste prinsippene til beskyttelse av menneskets verdighet i forbindelsen med anvendelsen av biologi og medisin. Konvensjonen stiller en rekke betingelser for at biomedisinsk forskning skal kunne utføres, og legger opp til meget strenge beskyttelsesregler for forskning på personer som ikke kan gi eget samtykke.
Tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning (lovdata.no) trådte i kraft i Norge i 2015 og omfatter all forskningsaktivitet på helseområdet som medfører inngrep på mennesker. Inngrep forstås vidt og er ikke begrenset til fysiske inngrep. Inngrep kan for eksempel også være innsamling av opplysninger i et spørreskjema, dersom det medfører en risiko for deltakerens psykiske helse. Formålet er å harmonisere etiske og juridiske standarder innen biomedisinsk forskning. Protokollen bygger på prinsipper nedfelt i konvensjonen, med fokus på beskyttelse av menneskeverdet innenfor biomedisinsk forskning.
Helseregisterloven
Helseregisterloven regulerer behandling av helseopplysninger i helseregistre, blant annet til bruk til forskning for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester. Loven gjelder kun direkte og indirekte personidentifiserbare helseopplysninger, og ikke anonyme opplysninger.
Loven har regler om etablering av helseregistre og om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre til bruk i forskning. Helseregistre er definert som enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, og som inneholder helseopplysninger, jf. helseregisterloven § 2 bokstav c jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 6.
Helseregisterloven gjelder ikke for behandling av helseopplysninger som reguleres av helseforskningsloven. Registre som har opplysninger som er samlet inn og inngår som en del av et forskningsprosjekt, vil derfor ikke omfattes av helseregisterloven.
Ved etablering av et helseregister for andre formål enn et konkret forskningsprosjekt, vil helseregisterloven gjelde. Formålene kan for eksempel være å kunne tilgjengeliggjøre helseopplysninger for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester, til generelle forskningsformål eller til andre formål som statistikk, helseanalyser, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap jf. helseregisterloven §§ 1 og 3.
Helsepersonelloven
Formålet til helsepersonelloven er å bidra til sikkerhet for pasienter og til kvalitet i helse- og omsorgstjenesten. Loven skal også danne grunnlaget for befolkningens tillit til helsepersonell og helse – og omsorgstjenesten. Loven stiller krav til at helsepersonellet yter forsvarlig helsehjelp, jf. § 4. Det vises til rundskriv til helsepersonelloven Krav til helsepersonells yrkesutøvelse
I kliniske behandlingsstudier, er forskningen en del av helsehjelpen som ytes til pasientene. Dette betyr at regelverket som regulerer helsehjelp og regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning gjelder for studiet. For eksempel gjelder helsepersonelloven § 4 om krav til forsvarlighet i kliniske behandlingsstudier. Det er skjerpede krav til forsvarlighet ved forsøksvirksomhet og bruk av utradisjonelle metoder.
Spesialisthelsetjenesteloven
Reglene i spesialisthelsetjenesteloven gjelder for spesialisthelsetjenester som tilbys eller ytes av staten eller private. Loven er relevant for kliniske behandlingsstudier, der forskningen inngår som en del av helsehjelpen. Helsetjenesten skal være forsvarlig, jf. § 2-2. Virksomhetens eier og ledelse har ansvar for å legge forholdene til rette slik at det enkelte helsepersonell kan utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte.
Personopplysningsloven og personvernforordningen
I medisinsk og helsefaglig forskning vil prosjektgruppen vanligvis behandle helseopplysninger. Helseopplysninger er personopplysninger, som sier noe om en person sin psykiske eller fysiske helse. Informasjon om helsetjenester en person har mottatt, som røper noe om helsetilstanden, er også helseopplysninger. Behandlingen av helseopplysningen kan skje i form av innsamling, oppbevaring, statistiske analyser eller utlevering. Når helseopplysninger behandles i et forskningsprosjekt, gjelder EUs personvernforordning (GDPR) og personopplysningsloven (lovdata.no) med forskrifter. Helseforskningsloven og annen nasjonal rett kan bare utfylle eller presisere forordningens krav til bruk av person- og helseopplysninger.
For deling av helseopplysninger til andre land er det personvernforordningen som gjelder, og reglene gjelder likt for behandling av helseopplysninger i EU/EØS. Det legges til grunn at helseopplysningene er like godt beskyttet i alle land i EU/EØS. I tillegg gjelder reglene om taushetsplikt for helseopplysninger, noe som innebærer at du må ha samtykke fra forskningsdeltakerne eller dispensasjon fra taushetsplikten for å dele helseopplysninger.
Overføring av opplysninger til land utenfor EU/EØS er regulert av personvernforordningen kapittel V. Se mer informasjon på Datatilsynets nettsider Overføring av personopplysninger ut av EØS (datatilsynet.no).
Reglene om personopplysninger gjelder kun direkte og indirekte personidentifiserbare opplysninger, og ikke anonyme opplysninger. Se kapittel 3 om "Hva er helseopplysninger?" for mer informasjon om skillet mellom personidentifiserbare og anonyme opplysninger.
Grunnleggende prinsipper
Personvernforordningen artikkel 5 har grunnleggende prinsipper for behandling av personopplysninger i helseforskningsprosjekter. Prosjektene må blant annet sikre et tydelig og avgrenset formål, lovlig behandlingsgrunnlag, dataminimering, god informasjonssikkerhet og lagringsbegrensning. Den forskningsansvarlige virksomheten har ansvaret for at prinsippene overholdes gjennom helse forskningsprosjektet.
Dataansvar
All behandling av helseopplysninger må ha minst én dataansvarlig (kalt behandlingsansvarlig i personvernforordningen). Den dataansvarlige er definert som den som er “ansvarlig for behandling av helseopplysninger”, jf. personvernforordningen (lovdta.no) artikkel 4 nr. 7. I forordningen er dette definert som ethvert organ som alene eller sammen med andre bestemmer formålet med behandlingen av personopplysninger og hvilke midler som skal benyttes. Den virksomheten som er ansvarlig for gjennomføringen av forskningsprosjektet, er ansvarlig for at behandlingen av personopplysningene er i samsvar med reglene.
Behandlingsgrunnlag
Et viktig prinsipp er at behandlingen av personopplysninger må ha et rettslig grunnlag. Forordningen har i utgangspunktet et forbud mot å behandle helseopplysninger, jf. artikkel 9 om særlige kategorier opplysninger (sensitive opplysninger). Behandling av helseopplysninger er likevel lovlig, dersom ett av vilkårene i bestemmelsen er oppfylt. Det kan for eksempel være at den registrerte har samtykket jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav a. Behandling av helseopplysninger er også lovlig blant annet dersom den er nødvendig for formål knyttet til vitenskapelig forskning, jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j.
Behandlingen vil bare være lovlig dersom minst ett av de alternative vilkårene i artikkel 6 om behandlingens lovlighet er oppfylt (behandlingsgrunnlag). Blant annet gjelder dette dersom behandlingen er basert på samtykke (bokstav a) eller dersom behandlingen er nødvendig av hensyn til allmennhetens interesse (bokstav e). Forordningen gir direkte hjemmel til å behandle opplysninger for en del tilfeller, blant annet dersom de registrerte har samtykket. I noen tilfeller kreves det i tillegg nasjonal lovgivning (supplerende rettsgrunnlag). For eksempel kan vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 (lovdata.no) eller helseregisterloven § 19 e (lovdata.no) gi et supplerende rettsgrunnlag.
Samtykke som behandlingsgrunnlag
Samtykke er ett av flere rettslige behandlingsgrunnlag, se personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav a og artikkel 9 nr. 2 bokstav a. Samtykke fra den registrerte må være en frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljestyring. På grunn av forordningens strenge krav til et gyldig samtykke som behandlingsgrunnlag, benytter mange forskningsprosjekter allmennhetens interesse som rettslig grunnlag se artikkel 6 nr. 1 bokstav e og artikkel 9 nr. 2 bokstav e (f.eks. dispensasjon fra taushetsplikt), og personopplysningsloven §§ 8 eller 9 som supplerende rettslig grunnlag. Samtykke til deltakelse i forskning er ikke det samme som samtykke som et behandlingsgrunnlag etter personvernregelverket. Se mer under kapittel 6 om samtykke til deltakelse i forskning.
Behandlingsbiobankloven
Behandlingsbiobankloven regulerer innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av biologisk materiale som er avgitt i forbindelse med medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling i helsetjenesten. Det vil si at materialet i biobanken benyttes til helsemessige formål. Humant biologisk materiale, som er aktuelt å bruke i medisinsk og helsefaglig forskning, er ofte samlet inn i forbindelse med at det gis helsehjelp til pasienter i helsetjenesten. Humant biologisk materiale fra helsetjenesten kan imidlertid også benyttes i medisinsk og helsefaglig forskning. Slik bruk reguleres av helseforskningsloven.
Bioteknologiloven
Bioteknologiloven regulerer fagområdene assistert befruktning, PGD – genetisk undersøkelse av befruktede egg, forskning på overtallige befruktede egg og embryonale stamceller, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte, bruk av fostervev og genterapi.
Om det skulle oppstå motstrid mellom helseforskningsloven og bioteknologiloven, vil bestemmelsene i bioteknologiloven gå foran ettersom denne loven er særlov på feltet.
Hva slags forskningsprosjekter er omfattet av loven
Virkeområdebestemmelsen § 1-2 andre ledd slår fast at loven gjelder for forskning dersom forskningsdeltakerne skal få helsehjelp eller systematisk og individuell tilbakemelding til alle deltakerne om resultater fra genetiske undersøkelser der formålet er prediktivt, presymptomatisk og/eller bærerdiagnostisk (selv om forskningsprosjektet ellers ikke innebærer at det ytes helsehjelp til deltakerne). Det kan enten være fordi forskerne selv planlegger å gi tilbakemelding om resultater, eller fordi REK i forbindelse med sin godkjenning av forskningsprosjektet setter som vilkår at det skal gis slik tilbakemelding. For forskningsprosjekter som ikke omfattes av § 1-2 andre ledd, vil bestemmelsene i bioteknologiloven ikke få anvendelse. Bestemmelsene i bioteknologiloven kapittel 3 om forskning på overtallige befruktede egg, gjelder likevel all forskning. Bioteknologiloven kommer også til anvendelse for forskning ved bruk av fostervev etter kapittel 4 a.
Kravene i bioteknologiloven medfører blant annet at studier innen fagområdene assistert befruktning, PGD og fosterdiagnostikk som innebærer helsehjelp bare kan utføres ved virksomheter som har nødvendige godkjenninger etter bioteknologiloven § 7-1. Kravene i bioteknologiloven gjelder også studier som innebærer at det gis tilbakemelding om resultat av presymptomatiske, prediktive eller bærerdiagnostiske genetiske undersøkelser, jf. § 5-1 andre ledd bokstav b.
Relevante bestemmelser for forskningsprosjekter hvor deltakerne får tilbakemelding om resultater fra genetiske undersøkelser er blant annet bioteknologiloven § 5-4 om krav til skriftlig samtykke, § 5-5 om genetisk veiledning (informasjon), § 5-8 om samtykke ved bruk av genetiske opplysninger i forskning.
Forskningsprosjekter vil ikke omfattes av bioteknologiloven selv om det i forkant av prosjektet ikke kan utelukkes at det i enkelte tilfeller kan være aktuelt å gi individuell tilbakemelding om utilsiktede funn. Så lenge forskningsprosjektet ikke planlegger å gi tilbakemelding til alle forskningsdeltakerne om resultatene av genetiske undersøkelser, vil prosjektet i utgangspunktet falle utenfor lovens virkeområde. Det vil heller ikke være tilstrekkelig at REK pålegger å gi tilbakemelding om utilsiktede funn. I tilfeller hvor det er tvil om et forskningsprosjekt omfattes av bioteknologiloven eller ikke, bør forskeren eller REK kontakte Helsedirektoratet for en avklaring.
I forskningsprosjekter som inkluderer genetiske undersøkelser og omfattes av bioteknologiloven, må krav om samtykke i § 5-8 fjerde ledd være oppfylt. Hvis det for eksempel skal utføres prediktive genetiske undersøkelser i slike prosjekter, jf. § 5-1 andre ledd bokstav b, vil også andre krav i kapittel 5 gjelde, og det vil være krav om godkjenning av virksomhet jf. § 7-1.
Forskning på overtallige befruktede egg
Bioteknologiloven kapittel 3 regulerer forskning på overtallige befruktede egg, se nærmere omtale på Forskning på overtallige befruktede egg.
Mer om forskningsprosjekter med genetiske undersøkelser
I en del forskningsprosjekter som omfatter analyser av en persons arveanlegg er ikke resultatene egnet til å si noe om den enkelte personens risiko for å få en sykdom. Forskningen utføres tvert imot for å få kunnskap om samspill mellom gener, sammenhengen mellom gener og risiko for utvikling av sykdom, prognose, progresjon eller behandlingsrespons på gruppenivå. I de fleste slike tilfeller er det vanskelig å si noe om hvilken betydning resultatene har eller vil få for den enkelte, og analysene er i utgangspunktet ikke en genetisk undersøkelse i bioteknologilovens forstand.
Dersom den genetiske undersøkelsen utføres for å påvise sykdom eller sykdomsrisiko hos den som undersøkes, er undersøkelsen omfattet av bioteknologiloven. Prosjekter som utfører slike undersøkelser omfattes av bioteknologiloven dersom det er planlagt å gi individuell tilbakemelding om resultatene av den genetiske undersøkelsen til deltakerne eller det ytes helsehjelp til deltakerne. Prosjekter hvor dette ikke er tilfelle, omfattes ikke av bioteknologiloven.
Genetisk undersøkelse etter definisjonen i bioteknologiloven omfatter mer enn analyse av en persons DNA eller kromosomer. For eksempel kan forskningsprosjekter hvor det foretas en systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie, være omfattet av loven dersom det ytes helsehjelp til deltakerne eller gis individuell tilbakemelding om resultatene av undersøkelsen. I tilfeller hvor det vurderes å gi tilbakemelding om utilsiktede funn bør forskningsansvarlig kontakte en medisinsk-genetisk avdeling for å få en vurdering. Dersom det ikke gis tilbakemelding om funn (eller ytes helsehjelp), vil bioteknologiloven ikke gjelde. Så lenge det ikke gis individuell tilbakemelding om resultater eller ytes helsehjelp, vil bioteknologiloven ikke gjelde selv om REK pålegger prosjektet å ha beredskap for å kunne gi tilbakemelding ved eventuelle utilsiktede funn. Heller ikke dersom prosjektet selv holder åpent at det kan bli aktuelt å gi individuell tilbakemelding om utilsiktede funn i enkelte tilfeller.
Dersom deltakere i et forskningsprosjekt får tilbakemelding om resultater fra prediktive genetiske undersøkelser (jf. Bioteknologiloven § 5-1 andre ledd bokstav b), inkludert utilsiktede funn, har de rett til genetisk veiledning etter bioteknologiloven selv om det ikke var planlagt at slik tilbakeføring skulle skje. Dette gjelder genetiske undersøkelser som er prediktiv, presymptomatisk og/eller bærerdiagnostisk.
Omfanget av den genetiske veiledningen vil avhenge av hvilken informasjon/opplysninger som skal formidles. Deltakere som skal få genetisk veiledning henvises til en medisinsk-genetisk avdeling.
Eksempler på typer av forskningsprosjekter som omfattes av bioteknologilovens bestemmelser
Tilbakemelding om resultat av genetisk undersøkelse til forskningsdeltakere
En forsker vil studere forekomsten av mutasjoner i BRCA 1 og BRCA 2 hos alle pasienter som behandles for brystkreft, og pasientene skal få vite om de har mutasjon eller ikke. Her gis det tilbakemelding om resultatene av en genetisk undersøkelse. Et slikt prosjekt omfattes av bioteknologiloven. Deltakerne i dette prosjektet er voksne personer som behandles for brystkreft, og undersøkelsen kan kanskje si noe om årsaken – at de hadde økt risiko fordi de har en mutasjon i det aktuelle genet. Da brukes undersøkelsen diagnostisk, og krav om godkjenning av virksomheten som tilbyr undersøkelsen gjelder ikke. Det er allikevel viktig at deltakerne på forhånd får god informasjon om undersøkelsen.
Spesielt om genetiske opplysninger og genomdata
Dersom det brukes genetiske opplysninger fra genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter innenfor bioteknologilovens virkeområde, må den som opplysningene gjelder samtykke til bruken, jf. § 5-8 fjerde ledd andre punktum.
Bioteknologilovens krav til samtykke i § 5-8 gjelder først når opplysninger tas i bruk til forskningsformål, og kun for forskning som er omfattet av bioteknologilovens virkeområde, jf. § 1-2 andre ledd. Det legges til grunn at denne særregelen om krav om samtykke for genetiske opplysninger til bruk i forskning går foran bestemmelsene i helsepersonelloven § 29 og helseregisterloven § 19 e. Det vil dermed ikke være adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av prediktive genetiske opplysninger til forskningsformål for prosjekter som er omfattet av bioteknologiloven. Det er adgang til å søke dispensasjon fra samtykkekravet etter disse to bestemmelsene for genetiske opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten og som skal brukes i forskningsprosjekter utenfor bioteknologilovens virkeområde.
Forskningsprosjekter som omfatter genetiske undersøkelse av barn
Innenfor forskning er det tillatt å gjøre genetiske undersøkelser av barn. Avgrensningen i bioteknologilovens virkeområde i § 1-2 andre ledd vil også gjelde forskning som omfatter genetiske undersøkelser av barn. Dersom det gis tilbakemelding om resultatene fra prediktive genetiske undersøkelser eller ytes helsehjelp, gjelder reglene i bioteknologiloven, inkludert det generelle forbudet i § 5-7 mot å utføre presymptomatiske, prediktive eller bærerdiagnostiske undersøkelser av barn under 16 år hvis undersøkelsen ikke kan bidra til å forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Kravet i § 5-7 a om rekvisisjon fra lege for å utføre genetiske undersøkelser omfattet av § 5-1 vil også gjelde når forskingsprosjektet omfattes av bioteknologiloven.
Forskning som omfatter genetiske undersøkelser av barn som ikke vil kunne gi opplysninger av behandlingsmessig verdi, og der det ikke planlegges tilbakemelding, vil ikke være omfattet av bestemmelsen om genetisk undersøkelse av barn i bioteknologiloven. Vilkårene for forskning på barn etter helseforskningsloven må imidlertid være oppfylt. Hvis forskningsprosjektet faller utenfor bioteknologiloven, vil helseforskningslovens regler ivareta hensynet til barnet på en god måte også i prosjekter som omfatter genetiske undersøkelser og genomanalyser. Etter helseforskningsloven skal eventuell risiko eller ulempe for barnet være ubetydelig, og det må være grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller andre med samme type sykdom eller skade. Barn skal ikke inngå i forskning hvis tilsvarende forskning kan gjøres på voksne.
Forskningsprosjekter som omfatter genterapi
Det er bare tillatt å benytte genterapi for behandling av sykdom eller for å hindre slik sykdom, jf. bioteknologiloven § 6-2. Det er krav om skriftlig samtykke til genterapi jf. bioteknologiloven § 6-4.
Forskningsprosjekter som innebærer kliniske utprøvinger med genterapi må ha godkjenning fra REK og DMP.
Klinisk utprøvning av legemidler som involverer bruk av genmodifiserte organismer (for eksempel levende virale vektorer til genterapiformål, levende rekombinante vaksiner, transfekterte humane celler i kultur) er omfattet av genteknologiloven og søknad sendes til DMP, se Søknad om klinisk utprøving av GMO i legemidler til mennesker (dmp.no). I noen tilfeller gjelder også regelverk om innesluttet bruk av GMO, som forvaltes av Helsedirektoratet. Unntatt er medisinske produkter som allerede er godkjent sentralt i EU av the European Medicines Agency (EMA). Se også informasjon på Genterapi.