En prosjektleder er en fysisk person som skal lede prosessen med planlegging og den faktiske gjennomføringen av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringen for å kunne gjennomføre prosjektlederens oppgaver etter helseforskningsloven, jf. definisjonen i § 4 bokstav f. Prosjektleder skal utføre oppgaver på vegne av den enkelte forskningsansvarlige virksomhet. Det er de forskningsansvarlige virksomhetene som har det overordnede ansvaret for forskningen som skjer i egen virksomhet. Det er virksomheten som har systemansvaret, som betyr at virksomheten er organisert på en slik måte at prosjektleder har en reell mulighet til å ivareta sine oppgaver. Prosjektleder får ikke et personlig rettslig ansvar etter denne bestemmelsen.
Prosjektlederen og prosjektmedarbeidere har imidlertid et personlig rettslig ansvar for planlegging og gjennomføring av studien i samsvar med det som følger av forskeres aktsomhetsplikt, alminnelig arbeidsrett og helsepersonells individuelle plikter etter helsepersonelloven dersom forskeren er helsepersonell. Prosjektleder har et personlig ansvar og en aktsomhetsplikt etter forskningsetikkloven § 4 og har plikt til å opptre forsvarlig jf. helseforskningsloven § 5. Prosjektledere har et særlig ansvar i kraft av sin stilling og de oppgavene hen skal utføre. Kravet til forsvarlig utøvelse av forskning vil derfor kunne være strengere for prosjektleder enn øvrige forskere eller medarbeidere involvert i prosjektet. Det er for eksempel av stor betydning at pasienter som deltar i kliniske behandlingsstudier kan stole på at prosjektlederen velger å ikke gjennomføre prosjektet når et prosjekt medfører for høy risiko. En prosjektleder kan nekte å følge instruksjoner fra ledelsen som vil kunne være i strid med hva som anses som forsvarlig i det enkelte prosjektet.
Selv om prosjektleder har akademisk frihet, må denne utøves i samsvar med kravene til forskerens personlige ansvar og anerkjente etiske regler. Det vises til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 5 om prosjektleders oppgaver som i all hovedsak gjelder den daglige driften av forskningsprosjektet. Den tydeliggjør hvem som har ansvar for å ivareta ulike oppgaver knyttet til organisering og gjennomføring av forskningsprosjektet.
Dersom forskningsansvarlig virksomhet har oppfylt alle sine plikter etter helseforskningsloven og en prosjektleder likevel handler i strid med bestemmelser i helseforskningsloven, som for eksempel forsvarlighetskravet i § 5, vil dette kunne få konsekvenser for prosjektlederen, men ikke den forskningsansvarlige virksomheten.