En multisenterstudie er et forskningsprosjekt som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme forskningsprotokoll, jf. definisjonen i helseforskningsloven § 4 bokstav g. En multisenterstudie kan være nasjonal eller internasjonal. Forskningsprosjekter organiseres som multisenterstudier for å få tilstrekkelig mange forskningsdeltakere med i studien og for å sikre god nok representativitet, for å kunne gi et best mulig svar på forskningsspørsmålet. Flere typer forskningsprosjekter kan organiseres som en multisenterstudie, som kliniske behandlingsstudier, observasjonsstudier og helseregisterforskning.
Ved multisenterstudier er hver deltakende virksomhet forskningsansvarlig for forskningen som skjer i egen virksomhet, jf. § 6 tredje ledd. Dette innebærer at den enkelte virksomhet har plikt til å følge lovens bestemmelser, som krav til internkontroll av egen forskningsaktivitet og plikt til å sørge for at forskningen er forsvarlig. Virksomhetene må blant annet vurdere om de har tilstrekkelig ressurser og kompetanse til å kunne delta i forskningsprosjektet.
Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet
En multisenterstudie må ha en koordinerende forskningsansvarlig virksomhet, som har det nasjonale overordnede ansvaret for koordinering, jf. helseforskningsloven § 4 bokstav h. I forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig er det behov for at noen har i oppgave å koordinere studien under planlegging, gjennomføring og avslutning. Ordlyden i bestemmelsen viser til at koordinerende forskningsansvarlig virksomhet skal ha “det nasjonale overordnede ansvaret for koordinering”. Kravet til å ha en koordinerende forskningsansvarlig virksomhet omfatter også multisenterstudier som gjennomføres i et mindre geografisk område, som for eksempel innenfor en helseregion. Hvilken forskningsansvarlig virksomhet som tar på seg denne oppgaven i en multisenterstudie, avgjøres i fellesskap og er en del av planleggingen av studien.
Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet skal være studiens kontaktpunkt og har ansvar for nødvendige godkjenninger og at studien koordineres nasjonalt, jf. helseforskningsloven § 6 tredje ledd. Forskningskoordinerende virksomhet kan ikke ha ansvar for forskning som gjennomføres i andre deltakende forskningsansvarlige virksomheter, og har derfor bare ansvar for forskning i egen virksomhet. Det viktigste ansvaret for forskningskoordinerende virksomhet vil være av organisatorisk karakter, slik som å sikre at forhåndsgodkjenning fra REK, personvernkonsekvensvurdering og at risiko- og sårbarhetsanalyser gjennomføres, sluttmelding sendes og resultater publiseres.
Prosjektleders oppgave ved koordinerende forskningsansvarlig virksomhet vil være å lede prosessen ved planlegging, gjennomføring og avslutning av studien, som gjør at virksomhetens plikter som koordinator oppfylles. Lokale prosjektlederes oppgaver ved deltakende forskningsansvarlige virksomheter i en multisenterstudie vil rette seg mot forskningen som skal utføres i virksomheten. Det vil si at lokal prosjektleder har ansvar for den daglige driften i sin virksomhet. Arbeidsfordelingen mellom prosjektleder ved koordinerende forskningsansvarlig virksomhet og lokale prosjektledere bør fremgå av forskningsprosjektets protokoll.
For at et universitet kan være koordinerende forskningsansvarlig i kliniske behandlingsstudier, må de delta i forskningsprosjektet som forskningsansvarlig. Universiteter i kliniske behandlingsstudier kan bare være forskningsansvarlige og dermed koordinerende forskningsansvarlig, dersom de yter helsehjelp. Eksempel på dette er egne universitetsklinikker, slik som ved odontologisk fakultet og psykologisk institutt. Universitetet vil da være ansvarlig for forskningen som skjer i egen virksomhet i det kliniske behandlingsstudiet, som også innebærer at det ytes helsehjelp.