Hvem er forskningsansvarlig?
En forskningsansvarlig er en eller flere virksomheter eller en annen juridisk eller fysisk person, som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet. Den forskningsansvarlige må ha nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle pliktene den forskningsansvarlige har etter helseforskningsloven jf. definisjonen i lovens § 4 bokstav e. Dette skal bidra til å sikre at norsk medisinsk og helsefaglig forskning foregår i regi av forskningsansvarlig, som er organisert for og har kapasitet til å ivareta slik forskningsaktivitet.
Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en virksomhet, som for eksempel et universitet, et helseforetak eller en kommune. En fysisk eller juridisk person vil kunne være forskningsansvarlig. Dette betyr at en fastlege kan være forskningsansvarlig. Det avgjørende vil være om den forskningsansvarlige har tilstrekkelig kompetanse og ressurser til å påta seg det overordnede ansvaret for forskningen som skjer i egen virksomhet. Den forskningsansvarlige må være i stand til å sikre at forskningen skjer på en forsvarlig måte i overensstemmelse med lover og regler, herunder at humant biologisk materiale og helseopplysninger forvaltes i tråd med regelverket. Dette fremkommer av forskningsetikkloven § 5 og forskrift om organisering av helseforskning § 3. Den forskningsansvarlige kan få et erstatningansvar etter helseforskningsloven § 50.
Dersom flere virksomheter deltar i et prosjekt, må det klargjøres hvilken virksomhet som er forskningsansvarlig, det vil si hvilken virksomhet som har det overordnede hovedansvaret. I forskningssamarbeid mellom flere virksomheter, kan flere av disse være aktuelle som forskningsansvarlig for et prosjekt. Det kan for eksempel pekes på prosjekter i grenseflaten mellom universitet og universitetssykehus, for eksempel der prosjektleder er ansatt ved et universitet og prosjektet samtidig involverer pasienter, helseopplysninger og/eller biologisk materiale fra et helseforetak. I slike tilfeller bør det inngås avtale mellom virksomhetene med hensyn til hvem som skal være forskningsansvarlig. Et moment i vurderingen av hvem som skal være forskningsansvarlig, er hvor den vesentligste delen av forskningen skal foregå og hva slags type forskningsprosjekt det er.
Flere virksomheter kan være forskningsansvarlig i samme forskningsprosjekt, etter samme forskningsprotokoll. Dette betyr at hver virksomhet er ansvarlig for den forskning som skjer i egen virksomhet. Se nærmere beskrivelse under "Multisenterstudier og krav til koordinerende forskningsansvarlig virksomhet (§ 4)" om krav som stilles i helseforskningsloven § 6 tredje ledd. Forskningsansvarlig virksomhet for kliniske behandlingsstudier er den virksomheten der pasienten mottar helsehjelpen, se nærmere beskrivelse under "Forskningsansvarlig virksomhet i kliniske behandlingsstudier (§ 6 a)".
Forskningsansvarliges ansvar
Den forskningsansvarlige har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet. Dette innebærer et overordnet kvalitetssikrings- og ansvarsnivå, med systemansvar for organiseringen og gjennomføringen av det aktuelle forskningsprosjektet.
Et virkemiddel for at den forskningsansvarlige skal kunne oppfylle sitt systemansvar for forskningen, vil være at det føres en god internkontroll. Forskningsansvarlig har et overordnet ansvar for at det føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold, jf. helseforskningsloven § 6 andre ledd. I forskrift om organisering av helseforskning § 4 står kravene til internkontroll. Den forskningsansvarlige må blant annet ha rutiner og systemer som sikrer at forskningen planlegges, gjennomføres og avsluttes i samsvar med helseforskningsloven og annet regelverk som gjelder for forskningen. Forskningsansvarlig har ansvar for at det føres en løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger innenfor eget ansvarsområde. Det må utarbeides og dokumenteres rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes. Det skal foretas systematisk overvåking og gjennomgang av virksomhetens internkontroll, som sikrer at den fungerer og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten. Det vises til Helsetilsynets rapport 6/2021 som omhandler forskningsansvarlig sitt ansvar for at forskningen er forsvarlig. Se Forskningsansvarlig har ansvar for at forskningen er forsvarlig | Helsetilsynet.
Forskningsansvarliges plikter og oppgaver
Hvilke krav som stilles til forskningsansvarlig vil kunne variere alt etter omfang på forskningsprosjektet, og vil måtte vurderes i hvert enkelt tilfelle.
Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar. Forskningsansvarlig må sørge for å opparbeide seg eller innhente den kompetansen som er nødvendig for å ivareta sitt ansvar for at forskningen blir lovlig og forskningsetisk forsvarlig. Det kan for eksempel være hensiktsmessig at det er instituttet ved et universitet, eller ledelsen ved den faglige enheten i et helseforetak, som får delegert oppgaven med å vurdere om prosjekter som ligger under dem er gjennomførbare. Videre vil antageligvis instituttet eller ledelsen ved den faglige enheten være nærmere til å vurdere om prosjektleder har de tilstrekkelige kvalifikasjoner til å lede det konkrete forskningsprosjektet.
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3 har detaljerte regler om den forskningsansvarliges oppgaver
- Å tilrettelegge for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold
- Å tilrettelegge for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet
- At forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig
- Det skal foreligge nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50
- Å føre internkontroll i samsvar med forskriften § 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.