Helseforskningsloven § 5 stiller krav til at all forskning skal organiseres og utøves forsvarlig i alle stadier: ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet. Dette er en generell bestemmelse, som omfatter alle som er involvert i et forskningsprosjekt. Forsvarlighetskravet gjelder for forskningsansvarlig, prosjektleder, forskere og annet personell. Kravet gjelder på individnivå for den enkelte forsker og på systemnivå for virksomhetene der forskningen foregår.
Det er av vesentlig betydning for forskningens kvalitet og troverdighet, og for forskningsdeltakernes sikkerhet, at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig.
Hovedhensynet bak kravet om forsvarlighet er å beskytte enkeltmennesker og samfunnet mot handlinger og unnlatelser som innebærer unødvendig skade eller risiko. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Dette følger også av Helsinkideklarasjonen og tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen. Dersom det er en konflikt mellom samfunnets eller vitenskapens interesser i at forskningen finner sted på den ene siden, og en forskningsdeltakers velferd på den andre siden, må hensynet til forskningsdeltakeren veie tyngst.
Medisinsk og helsefaglig forskning skal ivareta etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold. Ivaretakelse av forskningsdeltakernes sikkerhet og personvern er viktig i forskningen og et særlig sentralt aspekt ved forskningsetikken.
Forsvarlighetskravet må sees i forhold til lovens formålsbestemmelse. Et av hovedelementene i kravet er at forskeren eller virksomheten der forskning foregår, ikke skal gå inn i situasjoner de ikke er kvalifisert til å håndtere i tråd med de føringer om god og etisk forsvarlig forskning, som oppstilles i formålsbestemmelsen. Dersom det for eksempel ikke foreligger de rette forutsetninger for at forskeren skal kunne ivareta forskningsdeltakernes sikkerhet eller personvern, eller overholde de lover og regler som gjelder på området, kan ikke forsvarlighetskravet sies å være oppfylt dersom forskning likevel utføres. Forsvarlighetskravet vil i likhet med formålsbestemmelsen kunne være et tolkningsmoment i forhold til hvordan de andre bestemmelsene i loven er å forstå, som for eksempel de andre bestemmelsene om organisering av forskning.
Forsvarlighetskravet er en rettslig standard, hvilket vil si at forventningene og kravene til den enkelte virksomhet og forsker vil variere og må avgjøres konkret, avhengig av blant annet forskningens art og hvilken rolle og kompetanse den enkelte har eller burde ha.
Forsvarlighetskravet er en minstestandard, det vil si et minimumskrav for utøvelsen av forskningen. Forsvarlighetskravet vil kunne begrense forskernes handlefrihet, og gjelder uavhengig av deltakerens samtykke. Forskningsprosjektet må være forsvarlig før deltakere blir spurt om å delta. Et uforsvarlig forskningsprosjekt blir ikke forsvarlig ved at deltakeren samtykker. Se nærmere om krav om samtykke til deltakelse i forskning i rundskrivets kapittel 6.
Personvernforordningen og personopplysningsloven gjelder ved behandling av helseopplysninger i forskning, jf. helseforskningsloven § 2. Forsettlige eller grovt uaktsomme brudd på kravene i helseforskningsloven, også kravet til forsvarlighet, er straffbart, jf. § 54.
Den enkelte forsker sitt ansvar
Den enkelte forsker, prosjektleder eller forskningsmedarbeider skal opptre forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5.
Den enkelte forsker skal opptre med aktsomhet for å sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 4. Dette betyr at forskeres aktsomhetsplikt er et personlig ansvar og gjelder alle sider av forskningsaktivitetene forskeren er involvert i. Det er for eksempel av stor betydning at pasienter som deltar i kliniske behandlingsstudier kan stole på at forsker sørger for tett oppfølging av pasienten og iverksetter annen behandling eller tar pasienten ut av prosjektet, når det er nødvendig. Forskeren har akademisk frihet, som skal sikre uavhengighet og kvalitet i kunnskapsproduksjonen. Den akademiske friheten er ikke absolutt og må utøves i samsvar med kravene til forskerens personlige ansvar.
Den enkelte virksomhet sitt ansvar
Virksomheter må sørge for å ha rutiner, infrastruktur og systemer som sikrer at forskningen kan gjennomføres forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5. Virksomheter skal sikre at forskningen i egen virksomhet skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskingsetikkloven § 5. Organiseringen må være slik at forskere, prosjektledere og annet personell som deltar i et forskningsprosjekt settes i stand til å overholde sine lovpålagte plikter etter forskningsetikkloven § 4 (forskers aktsomhetsplikt) og helseforskningsloven § 5 (forsvarlighet).