1. Om rundskrivet

Bakgrunn, formål og innhold

Formålet med dette rundskrivet er å gi veiledning til sentrale temaer i helseforskningsloven.

Rundskrivet gir veiledning til helseforskningsloven med særlig fokus på endringene som ble vedtatt av Stortinget våren 2025. Endringene følger av Prop. 109 L (2024– 2025). Hensikten med lovendringene er blant annet å legge til rette for mer og bedre forskning, styrke forskningsdeltakernes rettsvern og sikkerhet og forenkle formelle prosesser knyttet til forskning. Endringene dreier seg i hovedsak om følgende tema:

• Tydeliggjøring av plikter og oppgaver for de ulike aktørene i et forskningsprosjekt
• Kliniske behandlingsstudier - forskning som også omfatter helsehjelp
• Regler om monitorering av kliniske behandlingsstudier
• Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sin forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter
  1. Rene helseregisterstudier skal ikke forhåndsgodkjennes av REK
  2. REK har ikke i oppgave å ta stilling til forskningsprosjekters lovlighet
• Endringer i reglene om samtykke
• Oppbevaring av dokumenteter for etterprøving og kontroll

Målgruppen for veiledningen er primært forskere og virksomheter innenfor medisinsk og helsefaglig forskning.

Avgrensninger

Rundskrivet skal bidra til å gi veiledning om sentrale temaer innenfor helseforskning, og er ikke ment å være en uttømmende beskrivelse av regelverket. Helsedirektoratet vil gjøre endringer og klargjøringer i rundskrivet når det er behov for det.

Veiledningen må sees i sammenheng med annet relevant regelverk, se kapittel 2 i rundskrivet.

For klinisk utprøvning av legemidler på mennesker gjelder legemiddelloven § 3 (lovdata.no) med forskrifter. For klinisk utprøvning av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med (lovdata.no) forskrifter. Helseforskningsloven gjelder utfyllende så langt den passer, og denne veilederen går ikke nærmere inn på grensedragningen. Klinisk utprøving av legemidler til mennesker og klinisk utprøving av medisinsk utstyr og ytelsesstudier av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever som hovedregel godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og vurdering av komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU). For veiledning om disse prosessene, viser vi til kapittel 3 i rundskrivet.

Kort om Normen

I Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren (Normen) er det utarbeidet en veileder om "Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter”, se Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter. Veilederen forklarer hvilke steg du bør ta i planleggingen av et prosjekt, og gir deg praktiske råd og anbefalinger.

1. Vi anbefaler at det tas utgangspunkt i veilederen om Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter
2. Dersom prosjektet faller innenfor helseforskningsloven må det skrives en forskningsprotokoll, roller og ansvar beskrives, samtykkeskriv utformes eller unntak fra samtykke vurderes
3. Prosjektet skal forankres internt i virksomheten til forskningsansvarlig (dataansvarlig), inkludert hos personvernombudet (eller tilsvarende)
4. Søk om forhåndsgodkjenning fra REK eller send forskningsprotokollen til REK dersom det er helseregisterforskning som ikke krever REK-godkjenning
5. Dokumenter prosjektet løpende, eventuelt informer forskningsdeltakerne og rapporter jevnlig
6. Send sluttmelding til REK

Krav til internkontroll er beskrevet i forskrift om organisering av helseforskning § 4 Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (lovdata.no)

Dispensasjon fra taushesplikt

Helseopplysninger i pasientjournaler, behandlingsrettede helseregistre og andre helseregistre er underlagt taushetsplikt. Prosjektgrupper som ønsker tilgang til helseopplysninger til forskning eller kvalitetsforbedringsprosjekter, må som hovedregel innhente samtykke fra de registrerte. Dersom opplysninger i et helseregister eller i en pasientjournal skal brukes til forskning og de registrerte ikke har samtykket til dette, kreves også dispensasjon eller et lovfestet unntak fra taushetsplikten etter for eksempel helseregisterloven § 19 b og § 19 e eller helsepersonelloven § 29.

Søknader om dispensasjon fra taushetsplikten vurderes av Helsedataservice, REK og Helsedirektoratet, avhengig av prosjektets formål og hvilke helseopplysninger prosjektet søker om. Se mer informasjon om regelverket knyttet til dispensasjon fra taushetsplikt og hvor ulike søknader om dispensasjon fra taushetsplikten skal sendes på Helsedirektoratets nettside.