Medisinsk og helsefaglig forskning er i helseforskningsloven § 4 bokstav a definert som:” virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom”. Helseforskningsloven gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Formålsbestemmelsen i helseforskningsloven § 1 slår fast at lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Bestemmelsen er en rettesnor for REKs skjønn når de skal vurdere godkjenning av et forskningsprosjekt, og ta stilling til hva som skal regnes som medisinsk og helsefaglig forskning.
Det er først og fremst ønsket om å beskytte mennesker mot fysisk og psykisk skade, og integritetskrenkelser som begrunner rettslig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Dette taler for at loven gis et bredt virkeområde, og at det ved tvil gjøres en utvidende tolkning av hva som ligger i begrepet medisinsk og helsefaglig forskning.
Det må vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle om prosjektet faller innenfor lovens virkeområde. Dersom siktemålet med forskningen er å finne ny kunnskap om helse og sykdom, og forskningen utføres med vitenskapelig metodikk, vil forskningen falle innenfor loven uavhengig av hvem som utfører den. Det er ikke et krav at medisinsk og helsefaglig forskning utføres av helsepersonell. Dette innebærer blant annet at også studentoppgaver omfattes, så lenge oppgavene har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det er heller ikke er avgjørende hva den enkelte virksomhetsutøver eller institusjon måtte benevne virksomheten, men en helhetsvurdering av virksomhetens reelle karakter.
Hvis det er tvil om prosjektet er “helseforskning” eller “annen forskning”, er det viktig å få avklart dette på et tidlig tidspunkt ved en fremleggelsesvurdering til REK. Det kan ofte være vanskelig å avgjøre om arbeid knyttet til helse og sykdom er helseforskning, og dermed omfattet av kravet om forhåndsgodkjenning fra REK. REK har derfor en ordning hvor man ved tvil kan sende inn en “fremleggingsvurdering”. Prosjektgruppen kan få en tilbakemelding fra REK med en anbefaling om å sende inn en fullstendig søknad eller ikke. En fremleggingsvurdering er veiledning og ikke et enkeltvedtak. Se REK sin hjemmeside for skjemaet.
Vitenskapelig metodikk
Med begrepet vitenskapelig metodikk siktes det til generelle vitenskapsteoretiske prinsipper for begrunnelse og resonnement, og til mer spesielle teknikker som utvikles innenfor forskjellige vitenskapelige disipliner for å produsere gyldig kunnskap. Det kan vanskelig sies noe konkret om hva som vil være å regne for vitenskapelig metodikk i det enkelte tilfelle, da dette vil kunne variere fra fag til fag og over tid. Loven gjelder også der de metodene som benyttes, ikke kan sies å holde vitenskapelig mål.
Begrepet vitenskapelig metodikk benyttes for å avgrense mot aktiviteter som ikke går systematisk til verks, eller mot aktiviteter som ikke tar sikte på å fremskaffe generaliserbare funn, og som derfor vanskelig kan betegnes som forskning.
Ny kunnskap om helse og sykdom
Begrepene “ny kunnskap om helse og sykdom” omfatter kunnskap som kan gi innsikt i helse og sykdom på nye måter.
Begrepene “helse og sykdom” må tolkes vidt. Eksempelvis kan forskning på rehabilitering og flere typer samfunnsvitenskapelige prosjekter falle innenfor lovens virkeområde.
Et eksempel på prosjekter i skjæringspunktet mellom helsefag og samfunnsfag, er prosjekter gjennomført av samfunnsøkonomer hvor tematikken er knyttet til helse- og omsorgstjenesten. Det kan for eksempel dreie seg om evaluering av finansieringssystemer. Slike prosjekter vil falle utenfor helseforskningslovens virkeområde fordi formålet er å undersøke hvordan et økonomisk finansieringssystem fungerer, og ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
At prosjekter skal gi “ny” kunnskap, skiller dem fra prosjekter som skal kvalitetssikre gjeldende kunnskap og klinisk praksis. Kvalitetsforbedring av en laboratoriemetode er som oftest ikke forskning, og løpende kvalitetskontroll av en rutinemetode er heller ikke forskning. Slike prosjekter vil kunne være kvalitetsforbedringsprosjekter, se mer i eget delkapittel om kvalitetsforbedring. Hvorvidt resultatene publiseres eller ikke er ikke i seg selv avgjørende, men om aktiviteten er forskning og frembringelse av ny kunnskap, eller om det er kvalitetsforbedring av gjeldende kunnskap.