Helseforskningslovens geografiske virkeområde er regulert i lovens § 3. Loven gjelder for forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Ved tvil om prosjektet faller innenfor lovens geografiske virkeområde, må prosjektet forelegges REK, som foretar en vurdering av om helseforskningsloven gjelder.
Loven gjelder uavhengig av hvem om utfører forskningen og hvilken nasjonalitet forskeren har. Dersom forskningen finner sted i Norge, mens den forskningsansvarlige er etablert i utlandet, skal den forskningsansvarlige ha en ansvarlig representant etablert i Norge for å sikre at den forskningsansvarliges forpliktelser etter helseforskningsloven blir oppfylt.
Når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig, som er etablert i Norge, gjelder loven uavhengig av hvor forskningen finner sted. Dette er særlig viktig for at man ikke skal kunne unndra seg myndighetsregulering av forskningsprosjekter, ved å legge forskningen til land med mangelfull regulering av medisinsk og helsefaglig forskning eller mangelfull beskyttelse av forskningsdeltakerne. Ved store multinasjonale forskningsprosjekter kan det være naturlig å anse den delen av prosjektet som den forskningsansvarlige er ansvarlig for, som et eget prosjekt. Det er ikke meningen at lovens virkeområde skal tolkes slik at ethvert samarbeid med utlandet tilsier at norske regler skal gjelde for forskningen som primært har tilknytning til andre land. Loven gjelder for eksempel ikke dersom en norsk forsker deltar i prosjekter hvor den forskningsansvarlige er etablert i et annet land og rekruttering av forskningsdeltakere kun skjer ved utenlandske forskningsinstitusjoner.