For å opprette en forskningsbiobank må det søkes om forhåndsgodkjenning av REK, jf. helseforskningsloven § 25.
Det kan etableres ulike former for forskningsbiobanker. Det er ikke noen nedre grense for oppbevaringstid, det vil si at dersom hensikten er å destruere det biologiske materialet etter kort tid må det uansett etableres en forskningsbiobank. Det må også etableres forskningsbiobank dersom hensikten er å sende det biologiske materialet til biobanker i utlandet.
Det kan etableres forskningsbiobanker i konkrete forskningsprosjekter eller generelle forskningsbiobanker uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt.
Generelle forskningsbiobanker etableres med hensikt til å brukes i medisinsk og helsefaglig forskning. Dette utelukker likevel ikke at materiale kan brukes i forskningsprosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, så fremt samtykke tillater slik bruk.
Det kan også opprettes biobanker som er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven §§ 8 til 11, og da kan forskriftene ha hjemmel til å behandle biologisk materiale. Biologisk materiale kan inngå i befolkningsbaserte helseundersøkelser, jf. forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser § 2-3 og kapittel 5. Materialet må behandles i samsvar med bestemmelsene i helseforskningsloven §§ 26 til 31, og innenfor deltakernes samtykke og undersøkelsens formål.
En forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende person.
Forskningsbiobanker som er opprettet kan ikke opphøre, nedlegges eller overtas uten en tillatelse fra REK, jf. § 30. Grunnen til dette er at materialet i forskningsbiobanken kan ha verdi for andre forskere.