Hvis biologisk materiale som er samlet inn i forbindelse med at det ytes helsehjelp (diagnostikk, behandling), skal brukes til forskning, kreves det i utgangspunktet samtykke fra den som materialet stammer fra (pasienten), jf. behandlingsbiobankloven § 13. Det er imidlertid adgang til på visse vilkår å bruke materialet til forskning uten å innhente samtykke fra pasienten, jf. helseforskningsloven § 28.
Forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakerens velferd og integritet må være ivaretatt. Vilkårene om at forskningen må være av ”vesentlig interesse for samfunnet” og at ”hensynet til deltakernes velferd og integritet [må være] ivaretatt”, er tilsvarende som ved unntak fra samtykke etter § 15 andre ledd. Det er en avveining av samfunnsnytten opp mot personvernulempene for den enkelte. Prosjektets nytteverdi for pasientgruppen er et moment i vurderingen.
Det er REK som kan bestemme at materialet kan brukes til forskning, og de har mulighet til å stille vilkår for bruken av materialet. Vilkår kan eksempelvis være at materialet skal utleveres i avidentifisert form eller en tidsbegrensning på hvor lenge forskeren skal ha tilgang på materialet. REK må bestemme i hvilken form det biologiske materiale skal utleveres, det vil si om det skal være knyttet navn og fødselsnummer til materialet eller ikke. Det må aldri være større grad av personidentifikasjon enn det som er nødvendig for forskningen. Få forskere vil ha behov for å vite navn eller fødselsnummer til personene som materialet stammer fra. Dette må i så fall begrunnes særskilt og godkjennes av REK. REK må foreta en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. REK kan sette vilkår for bruken av materialet. Et vilkår kan for eksempel være at forskningsdeltakerne får informasjon om at det pågår forskning på humant biologisk materiale fra dem, slik at de kan utøve sin innsynsrett. Et vedtak med hjemmel i § 28 gir også et rettslig grunnlag for å behandle helseopplysninger som utledes av materialet.
Av § 28 andre ledd følger at pasienten på forhånd skal ha fått informasjon om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale. Pasienten har mulighet til å reservere seg mot at eget biologisk materiale brukes i forskning. Det er Folkehelseinstituttet som forvalter Register for biologisk forskningsreservasjon. Se veiledning på FHI sine nettsider: Til deg som ønsker å reservere deg mot forsking på ditt biologiske materiale - FHI og Register for biologisk forskningsreservasjon - FHI