I helseforskningsloven §§ 17, 17 a og 18 (lovdata.no) om beslutningskompetanse reguleres det:
- når forskningsdeltakeren kan samtykke på egne vegne,
- når foreldre eller andres tillatelse kreves i tillegg til deltakerens samtykke
- når andre kan gi tillatelse på vegne av deltakeren
Andres adgang til å gi tillatelse til at en person inkluderes i forskning er et unntak fra hovedregel om samtykke til deltakelse fra forskningsdeltakeren.
Med beslutningskompetanse menes at personen er i stand til å forstå informasjonen og hva et samtykke til å delta i forskningen innebærer. Når beslutningskompetansen er til stede, skal forskningsdeltakelse bygge på personens eget samtykke.
Barn, unge eller voksne uten beslutningskompetanse er sårbare og utsatte personer som ikke selv kan vurdere hva det innebærer å delta i forskning, og som derfor trenger særlig beskyttelse. Samtidig er det viktig at også personer i disse gruppene deltar i forskning. Å inkludere disse gruppene i forskning kan være viktig for samfunnet, for den gruppen personen tilhører og for den enkelte.
Når beslutningskompetansen mangler, må deltakelse eventuelt vurderes etter de særskilte reglene om forskning på barn eller voksne uten beslutningskompetanse. Det er skjerpede vilkår for forskning på forskningsdeltakere som mangler beslutningskompetanse. Samtykke eller tillatelse til forskning som ikke er i samsvar med bestemmelsene i §§ 17, 17a og 18 vil ikke være gyldig.