5.2. Tiltak på nasjonalt nivå

Tiltak på nasjonalt nivå

 

Styrket beredskapslagring

Tiltak Na.1.1 Revidere grossistforskriften og vedlegg over legemidler som omfattes av beredskapsplikt
Svakheter tiltaket rettes mot Beredskapslagrene i Norge er i stor grad konsentrert på det sentrale Østlandsområdet, og har også mangelfullt innhold
Tiltakets beskrivelse

Beredskapslagring av legemidler som er kritisk viktige for pasienter som trenger langvarig legemiddelbehandling er forankret i grossistforskriften (lovdata.no). Legemidler som hovedsakelig rekvireres på resept omfattes av ordningen som er beskrevet i grossistforskriften og er ikke en del av spesialisthelsetjenestens lager. Det rullerende lageret på to måneder utover ordinært salgslager gjelder alle tre grossister og omfatter også disse legemidlenes omsetning i helse- og omsorgstjenesten og bruk av disse legemidlene på sykehus. Legemiddelverket har vurdert etterlevelsen av forskriften og publisert en veileder for grossistene, se tiltak Na1.5 og Vedlegg D; Beredskapslagring av legemidler for primærhelsetjenesten. Forskriften regulerer hvilke legemidler og hvilket volum av disse som omfattes av beredskapsplikten. Beredskapsanbefalinger må også ta høyde for endringer i forsyningssikkerhet og endringer i gjeldende behandlingsanbefalinger, og legemiddellisten kan derfor ikke være en endelig liste over legemidler som bør beredskapssikres, men et utgangspunkt for videre beredskapsarbeid.

Det er nedsatt en gruppe som har foretatt en ny vurdering av legemiddellisten. Se Vedlegg E; Gjennomgang av grossistforskriftens legemiddelliste. Skjønnsmessige vurderinger, erfaringer fra tidligere tilfeller av redusert tilgang og viktigheten av å ha disse legemidlene tilgjengelig er en del av vurderingen. Tiltak som omhandler beredskapslager av viktige antibiotika er inkludert i vurderingen. Se også Vedlegg C; Sikre leveranse av viktige antibiotika. Denne delrapporten foreslår tiltak i primær- og spesialisthelsetjenesten, samt internasjonale tiltak.

Beredskapsnivå vil avhenge av prioriteringer, og et høyere beredskapsnivå vil pålegge aktørene økte kostnader som følge av økt kapitalbinding. Disse kostnadene må dekkes, og vil påvirke tiltakets gjennomførbarhet. Størrelsen på det rullerende lageret vil bli vurdert utfra lager- og kapitalkostnadene. Det anbefales at Legemiddelverket får i oppdrag å vurdere om dette skal finansieres på samme måte som i dag, dvs. gjennom en økning i apotekenes maksimale innkjøpspris, jf. legemiddelforskriften §12-2 (lovdata.no). De fleste legemidlene i nytt forslag til legemiddelliste dekkes av Helfo. For legemidlene som ikke finansieres av Helfo kan det medføre en prisøkning for pasientene.

Det anses ikke som praktisk mulig å ha lagerkapasitet som demmer opp for alle legemiddelmangler, men større lagerkapasitet vil gi mer tid til å håndtere mangelsituasjonene som oppstår. Med bakgrunn i den økende forekomsten av legemiddelmangel foreslå det at §5 i grossistforskriften endres fra minst to til minst tre måneders ordinær omsetning av legemidlene som fremgår av vedlegg til forskriften.

Helse- og omsorgsdepartementet har foreslått at Legemiddelverket gis ansvaret for den løpende oppdateringen av legemiddellisten. Det foreslås at innspill til endringer av listen legges frem for Nasjonal legemiddelberedskapskomite og at den oppdateres ved jevne mellomrom og minst en gang per år. Helsedirektoratet følger opp at dette gjøres.

Når det gjelder HF-finansierte legemidler som omsettes via alle tre grossistene foreslås det at disse tas ut av listen, og spesialisthelsetjenesten får i oppdrag å vurdere hvordan disse legemidlene kan inngå i deres grossistlagre og hvordan finansieringen av dette beredskapslageret skal være.

Legemiddelverket bør vurdere å innføre bestemmelser som åpner for å begrense reeksport når det er fare for mangel eller mangel av legemidler som er omfattet av beredskapsordningen. Dette gjelder spesielt i oppbygningsfasen av beredskapslager, etter at et produkt har kommet på markedet/får refusjon, slik at man sikrer at leverandørene er trygge på at legemidlene de leverer går til oppbygging av beredskapslager og ikke eksporteres til andre markeder. Se Vedlegg D.

Effekt Å bygge opp beredskapslagre er noe av det viktigste man kan gjøre for å bedre legemiddelberedskapen, fordi det skaper en tidsbuffer som gir mulighet for å rette opp i avbrudd i legemiddelforsyningen. Tiltaket vil derfor ha høy verdi.
Gjennomførbarhet Krever lovendring, og det øke tiden det tar å gjennomføre tiltaket.
Krever lov- eller forskriftsendring Ja
Diskusjon

Når det gjelder H-reseptlegemidler som omsettes via alle tre grossistene har det vært diskutert om de skal inngå i legemiddellisten eller ikke. Det har vært diskutert om beredskapslagring av H-reseptlegemidler som brukes i primærhelsetjenesten skal styres av HF-ene. På den annen side har spesialisthelsetjenesten ansvar for finansieringen av disse legemidler, og må selv styre beredskapslagringen.

Det er foreslått en betydelig øking i antall legemidler på legemiddellisten. Det er ikke utført noen risikoanalyse, da det med bakgrunn i globale forhold er umulig å forutsi hvilke legemidler som i det kan være redusert tilgang på i fremtiden. Skjønnsmessige vurderinger, legemiddelets bruksområde, erfaringer fra tidligere tilfeller av redusert tilgang og viktigheten av å ha disse legemidlene tilgjengelig er en del av vurderingen. Når det gjelder bakgrunnen for hvorfor to måneders rullerende lager tidligere ble valgt, foreligger det ingen skriftlig vurdering for dette. De siste årene har det vært en stor økning i antall legemiddelmangler av kortere eller lengre varighet. Med bakgrunn i varigheten av disse manglene foreslås det derfor en økning til minst tre måneders rullerende lager utover ordinært salgslager og at dette vurderes fortløpende.

De sentrale beredskapslagrene i Norge er i stor grad konsentrert på det sentrale Østlandsområdet, og den fysiske konsentrasjonen gjør lagrene sårbare. Av den grunn bør det vurderes om grossistenes lagerbygninger bør inngå i sikkerhetsloven som et skjermingsverdig objekt.

Anbefaling Er igangsatt. I Vedlegg E foreslås det en betydelig øking i antall legemidler på legemiddellisten og en økning til tre måneders rullerende lager utover ordinært salgslager.

 

Tiltak Na1.2 Ny vurdering av sentrale beredskapslagre i forbindelse med nytt grossist- og legemiddelanbud i spesialisthelsetjenesten
Svakheter tiltaket rettes mot

Spesialisthelsetjenestens innkjøpsordninger er lite robuste med tanke på legemiddelberedskap

Tiltakets beskrivelse

Det er igangsatt arbeid med nytt grossistanbud for spesialisthelsetjenesten som implementeres fra 1. februar 2021. Forsyningssikkerhet og legemiddelberedskap er viktige tema i denne sammenheng, og det vil bli foretatt en ny vurdering av spesialisthelsetjenestens grossistlagre. Tiltak som er beskrevet i Vedlegg C; Sikre leveranse av viktige antibiotika må også vurderes i denne sammenheng. Beredskapslagrene vurderes også i forhold til Helsedirektoratets arbeid med revisjon av helseberedskapsloven.

HF- finansierte legemidler (lovdata.no) som brukes i sykehus og som forskrives på H-resept bør vurderes i denne sammenheng enten som en del av avtalene eller som egne avtaler.

Effekt Tiltaket vil gi ytterligere bedring i forsyning til spesialisthelsetjenesten og vil ha stor effekt.
Gjennomførbarhet Gjeldende fra 1. februar 2021.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Anbefaling Er igangsatt

 

Tiltak Na1.3 Koordinere beredskapslagrene for primær- og spesialisthelsetjenesten
Svakheter tiltaket rettes mot
  • Mange aktører med forskjellig ansvar for legemiddelberedskap i Norge gjør landskapet uoversiktlig
  • Beredskapslagrene i Norge er i stor grad konsentrert på det sentrale Østlandsområdet, og har også mangelfullt innhold
Tiltakets beskrivelse

Det er i dag ingen samkjøring av innhold i legemiddellisten eller vurdering av om legemidler skal beredskapslagres gjennom grossistforskriften og eller i regi av spesialisthelsetjenestens avtale med grossist. Beredskapsanbefalinger må også ta høyde for endringer i forsyningssikkerhet og endringer i gjeldende behandlingsanbefalinger, og legemiddellisten kan derfor ikke være en endelig liste over legemidler som bør beredskapslagslagres hos grossist, men et utgangspunkt for videre beredskapsarbeid.

Under spilløvelsen (CPX) i beredskapsøvelsen Trident Juncture 2018 (forsvaret.no) var det ingen helhetlig oversikt eller koordinering av helsetjenestens sentrale beredskapslagre av legemidler. Økt bevissthet og en helhetlig koordinering av sentrale beredskapslagre i primær- og spesialisthelsetjenesten ville ha bidratt til et bedre bilde av totalsituasjonen når det gjaldt sentral nasjonal legemiddelberedskap.

Helse- og omsorgsdepartementet har foreslått at Legemiddelverket gis ansvaret for den løpende oppdateringen av legemiddellisten i grossistforskriften, se tiltak Na 1.1. Helsedirektoratet har en koordinerende rolle i forbindelse med legemiddelberedskap. Det foreslås at legemiddellisten samstemmes med spesialisthelsetjenestens beredskapslagre ved behov og minst en gang i året. Dette legges frem for Nasjonal legemiddelberedskapskomite, og Helsedirektoratet påser at dette gjøres. Dette inkluderes også tiltak som er beskrevet i Vedlegg C; Sikre leveranse av viktige antibiotika.

Bedre koordinering mellom de sentrale beredskapslagrene for primær- og spesialisthelsetjenesten vil bidra til samhandling og økt fokus på behovet for å beredskapslagre nye legemidler som hovedsakelig benyttes i primærhelsetjenesten.

Effekt Dette tiltaket vil bidra til økt fokus på og en helhetlig oversikt over helsetjenestens nasjonale beredskapslagre. I tillegg vil det være fokus på oppdatering i forhold helsetjenestens behov, endringer i forsyningssikkerhet og endringer i gjeldende behandlingsanbefalinger.
Gjennomførbarhet Inkluderes i mandatet til Nasjonal legemiddelberedskapskomite og implementeres når legemiddellisten i grossistforskriften er oppdatert i henhold til forslaget i Vedlegg E.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Anbefaling Bør gjennomføres

 

Tiltak Na1.4 Informere befolkningen om behovet for egenberedskap
Svakheter tiltaket rettes mot
  • Det er lav bevissthet blant befolkningen rundt viktigheten av å ha et lager av nødvendige legemidler hjemme
  • Varslingsmekanismene mot pasienter, fastleger og annet helsepersonell i kommunal helse- og omsorgstjeneste er inneffektive
Tiltakets beskrivelse

Pasienter som får behandling med legemidler og henter disse med eller uten resept på apotek, utgjør det siste leddet i forsyningskjeden. Pasientgrupper med spesielle behov er spesielt sårbare, og brudd i forsyningskjeden kan ha dramatiske konsekvenser.

Enkelte pasienter venter til rett før de tar siste dose av sine legemidler før de tar ut ny forsyning for tre måneder, noe som raskt kan skape en økt sårbarhet ved en legemiddelmangel. Disse pasientene vil være spesielt utsatte dersom det oppstår en mangelsituasjon for legemiddelet de kanskje er helt avhengige av.

Det foreslås derfor en informasjonskampanje mot befolkningen med oppfordring om å være tidlig ute med å hente ut legemidler, slik at til det enhver tid er et lite beredskapslager i den enkeltes hjem, for eksempel tilsvarende f.eks. en måneds forbruk. Samtidig er det viktig ikke å oppfordre til unødig hamstring av legemidler, noe som kan bidra til å forsterke en mangelsituasjon. En blå resept (lovdata.no) er gyldig i ett år, og du kan bare hente ut medisin for tre måneder av gangen (unntak kan gjøres ved lengre utenlandsreiser).

Effekt Tiltaket er viktig for å øke bevisstheten rundt viktigheten av å ha tilstrekkelig med nødvendige legemidler hjemme.
Gjennomførbarhet

Det må avklares hvordan tiltaket skal løses i forhold til blåreseptforskriften og legemidler for tre måneders forbruk av gangen. Informasjonskampanjen integreres med DSBs egenberedskapskampanje og utføres i samarbeid med Legemiddelverket og Apotekforeningen.

Det må vurderes om en slik kampanje skal gjennomføres én gang, eller på gjentakende basis, eventuelt som en del av andre kampanjer. Kommunene kan også innlemmes i informasjonsarbeidet. Det må kommuniseres likt om dette over hele landet.

Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Anbefaling Bør gjennomføres

 

Tiltak Na1.5 Utarbeide veiledning for beredskapslager etter grossistforskriften § 5
Svakheter tiltaket rettes mot Beredskapslagrene i Norge er i stor grad konsentrert på det sentrale Østlandsområdet, og har også mangelfullt innhold
Tiltakets beskrivelse

Legemiddelverket har foretatt en vurdering av grossistenes etterlevelse av plikt til å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler som beskrevet i grossistforskriftens §5. Se Vedlegg D.

Med bakgrunn i Legemiddelverkets tilsynserfaringer om overholdelse av kravet om beredskapslager hos grossist, ble det anbefalt flere tiltak for å sikre tilstrekkelig stort beredskapslager i Norge. Tiltakene innbefatter å utarbeide veiledning til grossistene, stikkprøvetilsyn og endringer i grossistforskriften. Legemiddelverket har nå utarbeidet en veileder for hvordan grossistene skal følge opp kravet i forskriften. Veiledningen gir informasjon om hvordan grossistene skal beregne hvor stort beredskapslageret skal være, hvor ofte det skal oppdateres og tydeliggjør at beredskapslageret skal komme i tillegg til grossistens normale lagernivå. Legemiddelverket planlegger å gjennomføre stikkprøvetilsyn hos grossistene en tid etter at veiledningen er publisert, for å sjekke om de følger de veiledningen og om den har hatt tilsiktet effekt.

Effekt Veilederen for grossistene vil fjerne tvetydighet, og forhåpentligvis gjøre det enklere å følge lovpålagte krav om beredskapslagring. Dette vil igjen medføre en økt etterlevelse av kravet, noe som er svært viktig, siden det alltid vil være den faktiske lagersituasjonen som er av betydning når forsyningen svikter for et gitt legemiddel.
Gjennomførbarhet Veilederen er publisert på Legemiddelverkets nettsider. Det vil kreve ressurser å holde veilederen oppdatert, samt å gjennomføre stikkprøvetilsyn.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Anbefaling Er gjennomført.

 

Tiltak Na1.6 Tillate retur av legemidler fra apotek til grossist og salg mellom apotek
Svakheter tiltaket rettes mot Lav mulighet for retur eller videresalg av utsolgte varer gir lite lokalt lagerhold i apotek
Tiltakets beskrivelse Apotek kan ifølge EUs retningslinjer for Good Distribution Practice (GDP) bare levere legemidler tilbake til grossist innen ti dager etter at legemidlene er kjøpt inn og kan heller ikke videreselge legemidler til andre apotek som ikke har samme apotekkonsesjonær (eier) (lovdata.no). Utfordringen i forhold til europeisk regelverk med å tillate økt salg mellom apotek er at salg til apotek er å anse som grossistomsetning, som er regulert av legemiddeldirektivet. Omfanget må ifølge Legemiddelverket være av begrenset karakter om det ikke skal kunne komme på kant med EU-regelverket. Videre er ifølge Legemiddelverket EU bekymret for retur fra apotek og salg mellom apotek, fordi dette kan være en inngangsport for falske legemidler i den legale distribusjonskjeden. Legemiddelverket har sett på regelverket for salg mellom apotek, og utredningen er nå til vurdering i Helse- og omsorgsdepartementet.
Effekt Mulighet for apotek å returnere legemidler til grossist og for salg mellom apotek vil bidra til at apotekene i større grad tar inn erstatningslegemidler vedr redusert tilgang på legemidler. Hvis salg mellom apotek tillates vil dette bidra til at enkelte mangelsituasjoner kan løses lokalt mellom apotek.
Gjennomførbarhet Krever forskriftsendring.
Krever lov- eller forskriftsendring Ja
Diskusjon

Liten mulighet for retur av legemidler til grossist og salg mellom apotek kan være en av konsekvensene til at apotekene har små lagre og heller ikke tar inn legemidler de kanskje ikke får solgt så mye av. På den annen side er Legemiddelverkets erfaring at apotekene ikke begrenser lagrene på legemidler det går mye av og ikke er dyre. Dyre legemidler sitter det imidlertid lenger inne å ta inn til lager. Totalt sett kan det være en medvirkende årsak til økt sårbarhet i en situasjon med økende legemiddelmangel. Som en konsekvens fører dette til en svekket legemiddelberedskap lokalt. I en langvarig mangelsituasjon på kritiske legemidler har det vært diskutert om kan det også bør vurderes å forlenge holdbarhetstiden for definerte legemidler utover godkjent holdbarhetstid.

I henhold til forfalskningsdirektivet (legemiddelverket.no) skal alle legemidler meldes ut av NMVS/EMVO-databasen når de leveres til sluttbruker. Dette innebærer at legemidlene meldes ut når de leveres ut fra apotek. I henhold til direktivet skal også sykehus melde ut når de utleverer til pasient, men i Norge kan apotek som leverer til sykehus også melde ut. Når legemidlene er meldt ut av basen, så kan ikke utmeldingen angres når det har gått 240 timer (10 dager). Dette har imidlertid ikke konsekvenser for retur fra apotek eller salg mellom apotek, siden legemidlene ikke er meldt ut i disse tilfellene. Av den grunn setter ikke forfalskningsdirektivet begrensninger for retur fra apotek og salg mellom apotek. På den annen side kan transaksjoner ifølge Legemiddelverket øke risikoen for forfalskninger ved at falske legemidler kan komme inn i legemiddeldistribusjonskjeden.

Anbefaling

Videresalg mellom apotek er til vurdering i Helse- og omsorgsdepartementet.

Tillatelse til retur til grossist bør utredes og vurderes i forhold til tolkningen av EUs retningslinjer for Good Distribution Practice (GDP).

 

Sterkere føringer på rasjonering og prioritering

Tiltak Na2.1 Myndighetene skal kunne ha innsyn i grossistenes og apotekenes lagerbeholdning og innbyggerne innsyn i hvilke apotek som har lagerbeholdning
Svakheter tiltaket rettes mot Myndighetene har ingen virkemidler for å kunne forhindre hamstring fra apotekene
Tiltakets beskrivelse

Både ved forsyningssvikt og etterspørselssjokk, vil det være viktig raskt å kunne få oversikt over tilgjengelig lagerbeholdning i Norge. Det vil være en forutsetning for å kunne rasjonere legemidler eller prioritere enkelte pasientgrupper at grunnlaget for lagersituasjonen hos grossist og hos apotekene er kjent. Legemiddelverket og Helsedirektoratet bør derfor gis tilgang til innsyn i lagerbeholdningen for grossister og apotek når kriteriene for et slikt behov foreligger. Kriteriene for behov for innsyn eller om aktørene skal rapportere inn med gitte intervall må defineres. For grossister og apotek vil dette kreve en forskriftsendring. Som en del av grossistavtalen får Mangelsenteret ukentlige oversikter over lagersituasjonen fra sykehusenes grossist.

I tillegg til at myndighetene skal ha innsyn til lagerbeholdningen, bør innbyggerne få innsyn i hvilke apotek som har lagerbeholdning av gitte legemidler. I Sverige er dette løst ved at det gjennom FASS (vimeopro.com) (tilsvarende Felleskatalogen) er mulig å søke opp lagerstatus av gitte legemidler koblet mot de apotek som har lager av legemiddelet. Apotek 1 har noe tilsvarende ved at det er mulig å søke opp hvilke apotek som har gitte legemidler (apotek1.no), men det er ikke koblet mot for eksempel Felleskatalogen og gjelder kun en apotekkjede.

Effekt Tiltaket er viktig for at myndighetene skal kunne ha en oversikt over den totale legemiddelbeholdningen i Norge og for å kunne starte tidlig planlegging ved forventet legemiddelmangel. Ved at innbyggerne får tilgang til lagerstatus for legemidler i apotek, vil de kunne velge apotek utfra tilgjengeligheten av legemiddelet.
Gjennomførbarhet Krever forskriftsendring, i tillegg vurderes det om svensk modell ved å angi lagerstatus på det enkelte apotek gjennom Felleskatalogen kan benyttes.
Krever lov- eller forskriftsendring Ja
Diskusjon Grossistene har kommentert at dette tiltaket må på høring før det kan implementeres slik at alle grossister og apotekkjeder kan uttale seg.
Anbefaling

Bør utredes

 

Tiltak Na2.2 Innføre lovhjemmel for å rasjonere legemidler fra grossist og apotek ved redusert tilgang
Svakheter tiltaket rettes mot Myndighetene har ingen virkemidler for å kunne forhindre hamstring fra apotekene
Tiltakets beskrivelse Legemiddelverket har i dag en rådgivende funksjon overfor grossister og apotek når det gjelder å rasjonere legemidler i situasjoner med forsyningssvikt (dsb.no). Ved redusert tilgang på legemidler kan det raskt oppstå situasjoner med hamstring av legemidler. Helse- og omsorgsdepartementet har gitt Legemiddelverket i oppdrag å utrede hjemmel for rasjonering ved utlevering av legemidler fra apotek og grossist. Dette inkluderer også full stans av salg. Hensikten er å sikre at flest mulig pasienter får tilgang til viktige legemidler parallelt med at det jobbes for å øke tilgangen.
Effekt Rasjonering vil forhindre at pasienter ikke får viktige legemidler og er et viktig bidrag til økt pasientsikkerhet.
Gjennomførbarhet Krever forskriftsendring.
Krever lov- eller forskriftsendring Ja
Diskusjon Parallelleksport kan undergrave beredskapslagring av legemidler eller forverre en mangelsituasjon, og på den måten bidra til ytterligere redusert tilgang på visse legemidler. I enkelte land som for eksempel Spania kan parallelleksport reguleres ved risiko for legemiddelmangel. I forbindelse med rasjonering av legemidler er det viktig også å vurdere restriksjoner knyttet til parallelleksport i visse tilfeller. Det er viktig å vurdere ulike grader av regulering; fra meldeplikt for enkelte legemidler til eksportforbud ved enkelte mangelsituasjoner. Dette tiltaket må også sees i sammenheng med EU-lovgivning på området.
Anbefaling Er igangsatt, er til vurdering i Helse- og omsorgsdepartementet.

 

 

Tiltak Na2.3 Innføre lovhjemmel for å prioritere mellom pasienter ved risiko for legemiddelmangel

Svakheter tiltaket rettes mot Myndighetene har ingen virkemidler for å kunne forhindre hamstring fra apotekene
Tiltakets beskrivelse

I situasjoner hvor det er oppstått mangel på et legemiddel som er viktig i behandlingen av bestemte pasientgrupper, kan det på sikt føre til at det ikke lenger er mulig for helsetjenesten å yte helsetjenester på samme nivå som tidligere. De pasientene som ikke lenger får tilgang på legemiddelet risikerer å få et redusert helsetilbud. En slik situasjon kan medføre økt risiko for redusert livskvalitet, uførhet og forkortede leveutsikter.

Prioriteringsforskriften (lovdata.no) gir føringer for hvilke kriterier som skal gjelde for hva som skal legges vekt på når helsetjenesten skal yte helsehjelp, både på gruppenivå og til enkeltpasienter. I Meld. St. 34: Verdier i pasientens helsetjeneste (regjeringen.no) gis det følgende tre kriterier som skal vektlegges når helsetjenesten skal prioritere mellom pasienter som har fått rett til helsehjelp: nyttekriteriet, alvorlighetskriteriet og ressurskriteriet. Dersom det oppstår en mangel på bestemte typer legemidler slik at ikke alle med et definert behov for det aktuelle legemiddelet kan få dette, skal helsetjenesten prioritere hvilke pasienter som skal motta det aktuelle legemiddelet etter de samme kriterier som gitt i forskriften.

Det er nødvendig med en prioritering, men det er store utfordringer knyttet til den praktiske gjennomføringen av det (gjennomførbarhet)

Blankholm-utvalget: De samme kriteriene for prioritering vil gjelde for primærhelsetjenesten

Effekt Tiltaket henger tett sammen med tiltaket om rasjonering. Prioritering kan for eksempel gjøres ved at et legemiddel rasjoneres for en pasientgruppe, men ikke for en annen. Tiltaket kan på samme måte som rasjonering ha livreddende effekt. Med et sterkt økende antall mangelsituasjoner vil muligheten for å kunne prioritere og rasjonere på en effektiv måte bli stadig viktigere fremover.
Gjennomførbarhet Det er behov for en lovhjemmel som regulerer prioritering av pasienter ved forsyningssvikt av legemidler, og som sier noe om hvem som er ansvarlig myndighet, både hvem som utsteder pålegg om prioritering og hvem som håndhever dette pålegget, samt hvem pålegget omhandler, for eksempel apotek og sykehus.
Krever lov- eller forskriftsendring Ja
Anbefaling

Bør utredes. Rasjonering og prioritering må også sees i sammenheng med

arbeidet med revisjon av helseberedskapsloven.

 

Tydeligere varsling for primærhelsetjenesten

Tiltak Na3.1 Etablere en analyse- og varslingsfunksjon for primærhelsetjenesten
Svakheter tiltaket rettes mot
  • Mange aktører med forskjellig ansvar for legemiddelberedskap i Norge gjør landskapet uoversiktlig
  • Svak organisering med tanke på håndtering av legemiddelmangler i primærhelsetjenesten
  • Varslingsmekanismene mot pasienter, fastleger og annet helsepersonell i kommunal helse- og omsorgstjeneste er ineffektive
Tiltakets beskrivelse

Ved forsyningssvikt for et gitt legemiddel samarbeider Mangelsenteret og sykehusapotekene med Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler, Legemiddelverket, produsenter, grossister og apotek for å analysere situasjonen og finne en løsning på vegne av hele spesialisthelsetjenesten i Norge. Mangelsenteret overvåker forsyningssituasjonen for legemidlene i spesialisthelsetjenesten, kartlegger omfang av mangelsituasjoner som oppstår, finner løsninger og kommuniserer disse til alle berørte parter. Funksjonen til Mangelsenteret er viktig og fungerer tilfredsstillende. For legemiddelmangler som angår spesialisthelsetjenesten er både analyse- og varslingsfunksjonen godt ivaretatt. Mangelsenteret er finansiert av de fire regionale helseforetakene.

For legemiddelmangler som angår primærhelsetjenesten er hverken analyse- eller varslingsfunksjonen ivaretatt på tilsvarende måte som i spesialisthelsetjenesten. I tillegg er varslingsapparatet ut mot fastleger og kommunale institusjoner uklart. Ideelt bør fastleger og helsepersonell i kommunene få slike varsler inn i sine journalsystemer, se tiltak Na3.3. En slik løsning vil imidlertid ligge lenger frem i tid. Det er derfor behov for å etablere en analyse- og varslingsfunksjon for primærhelsetjenesten, på lik linje med den funksjonen som allerede finnes for spesialisthelsetjenesten.

Effekt Et mangelsenter for primærhelsetjenesten vil bidra til bedre informasjon, råd og veiledning til fastleger og leger i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Blant både fylkesmenn og kommuner oppleves organiseringen av legemiddelberedskapen som utydelig i dag. Et sentralt organ med oppgave å overvåke forsyningssituasjonen for legemidler som brukes i primærhelsetjenesten, og som bidrar til å løse og kommunisere legemiddelmangel til berørte parter, vil være av stor betydning. Effekten vil først og fremst komme i form av spart tid og sparte ressurser. Spart tid kan også indirekte spare liv ved at man finner gode alternative løsninger raskt.
Gjennomførbarhet Et mangelsenter for primærhelsetjenesten vil kreve finansiering og ressurser. En involvering av grossister og apotek må også finansieres. Denne kostnaden bør ses opp mot effekten i et utredningsarbeid.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Diskusjon Organiseringen av en analyse- og varslingsfunksjon for primærhelsetjenesten må utredes. En mulighet kan være at det etableres én nasjonal funksjon, hvor også dagens mangelsenter for spesialisthelsetjenesten innlemmes. Dette må vurderes ut fra hvilken bistand primærhelsetjenesten trenger. Mangelsenteret i spesialisthelsetjenesten vil naturlig jobbe mot egne aktører, som Sykehusinnkjøp HF og grossisten som er valgt som leverandør til spesialisthelsetjenesten. Tilsvarende funksjon for primærhelsetjenesten vil måtte forholde seg til alle grossistene som leverer legemidler til apotek. På den annen side vil det være mye overlapp, siden mange av mangelsituasjonene omhandler hele helsetjenesten. En annen mulighet er at funksjonen opprettes særskilt for primærhelsetjenesten. Den kan for eksempel legges til Legemiddelverket, men det må da tilføres dedikerte ressurser. Funksjonen bør som et minimum bestå av kliniker (spesialist og fastlege), farmasøyt, ekspert på forsyningskjeden, samt representanter fra Legemiddelverket og Helsedirektoratet. Det er viktig at gruppen samlet sett har et bredt kontaktnettverk som muliggjør varsling ut til kommuner og fastleger når det er nødvendig, i tillegg kan varslingsveien via Helsedirektoratet til fylkesmennene benyttes.
Anbefaling Bør utredes.

 

Tiltak Na3.2 Opprette et varslingssystem til bruk overfor befolkningen ved legemiddelrelaterte hendelser
Svakheter tiltaket rettes mot Varslingsmekanisme mot pasienter, fastleger og annet helsepersonell i kommunal helse- og omsorgstjeneste er ineffektive
Tiltakets beskrivelse I dag finnes det ingen måte å identifisere hvilke pasienter og fastleger som er berørt av en alvorlig legemiddelrelatert hendelse. Slike hendelser kan f.eks. være tilbakekallinger av legemidler på grunn av produksjonsfeil, avregistreringer som krever bytte av legemiddel eller alvorlige mangelsituasjoner. Varsling av slike hendelser foregår nå via media, internett og sosiale medier. Det er også mulig å abonnere på nyhetsbrev og meldinger om legemiddelmangel og avregistreringer (https://legemiddelverket.no/legemiddelmangel).Helsetjenesten informeres bredt, men har begrenset systemstøtte for å finne hvilke pasienter dette omhandler. Legemiddelverket og Direktoratet for e-helse har utredet muligheten for å kunne utvikle et varslingssystem overfor befolkningens legemiddelbrukere. Med et digitalt varslingssystem kan norske myndigheter få et verktøy til å kontakte enkelte pasientgrupper og respektive fastleger som er berørt av en legemiddelrelatert hendelse. Eksempler på hendelser som trigger varsler kan være tilbakekallinger på grunn av produksjonsfeil, avregistreringer som krever bytte av behandling, eller alvorlige mangelsituasjoner som følge av forsyningssvikt. Det kan også være pandemier, massevaksinasjon eller annet utbrudd av alvorlig sykdom. Et slikt varslingssystem vil gi kvalitetssikret informasjon, slik at effekten av falske nyheter kan motarbeides. En viktig forutsetning for at dette tiltaket skal bli vellykket er at varslene må inneholde instrukser, ikke bare informasjon. Det vil si at de som mottar slike varsler må forstå hva de må foreta seg for å imøtekomme situasjonen som har oppstått. Et varsel kan for eksempel inneholde informasjon om at det innføres rasjonering eller prioritering på et gitt legemiddel som følge av leveringssvikt, og at de berørte pasientene blir instruert til å oppsøke fastlegen sin for å bytte til et annet legemiddel.
Effekt Ved at det gis mulighet til å varsle raskt og målrettet vil tiltaket bidra til økt pasientsikkerhet. Myndighetene gis en mulighet til å komme med instrukser på et tidlig tidspunkt, noe som kan være med å løse potensielle situasjoner med legemiddelmangler på at tidlig stadium. Det kan også være med på å spare tid i tilfeller det er viktig med rask respons, for eksempel ved behov for en massevaksinasjon. Tiltaket sees i sammenheng med tiltak relatert til rasjonering og prioritering.
Gjennomførbarhet Utvikling av et varslingssystem vil kreve finansiering.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Diskusjon Ved å gjenbruke nasjonale komponenter som kjernejournal og helsenorge.no, vil det kunne implementere en løsning for varsling via SMS eller e-post. På den annen side har det i utredningsarbeidet som har vært gjort av Legemiddelverket og Direktoratet for e-helse blitt avdekket noen juridiske utfordringer knyttet til push-varsling av pasienter som må løses før et slikt varslingssystem kan bli en realitet. Den tradisjonelle måten å varsle befolkningen på dersom en krise skulle inntreffe er gjennom sivilforsvaret og NRK (Nettside fra DSB med informasjon om hvordan befolkningen varsles ved kriser). DSB ser imidlertid også på hvordan befolkningsvarsling bør gjøres i en digitalisert verden, for eksempel ved hjelp av mobiltelefon. Selv om det kan være overlapp, er det prosjektets vurdering at det ikke er grunn til å vente på et modernisert varslingssystem, fordi det vil ligge lenger frem i tid, og også fordi formålet vil være mer akutt varsling til et bredere publikum. Tiltaket må ses i sammenheng med varsling til helsepersonell, se tiltak Na3.3.
Anbefaling Bør gjennomføres

 

Tiltak Na3.3 Opprette varsling om legemiddelmangel i journalsystemer
Svakheter tiltaket rettes mot Varslingsmekanisme mot pasienter, fastleger og annet helsepersonell i kommunal helse- og omsorgstjeneste er ineffektive
Tiltakets beskrivelse

I dag publiseres varsler om legemiddelmangler på Legemiddelverkets nettside og i Felleskatalogen. Her er det mulig å søke opp informasjon om eventuell forsyningssvikt for aktuelle legemidler og det er også mulig å abonnere på nyhetsbrev. Det er imidlertid behov for varsling som en del av arbeidsflyten til helsepersonell. Varsler knyttet til legemiddelmangel kan deles i to typer:

Varsler av akutt karakter, som må formidles raskt, og som krever en handling overfor en pasient eller pasientgruppe.

Varsler av mindre akutt karakter og som er en beslutningsstøtte for helsepersonell.

Det vil være naturlig å legge varslingsfunksjonalitet til de elektroniske journalsystemene i dialog med journalleverandører og Legemiddelverket.

Effekt Direktevarsling i journalsystemer vil avløse behovet for varsling via fylkesmannen når det gjelder kommunal helse- og omsorgstjeneste. Tidsbesparelse og økt pasientsikkerhet ved raskere varsling er gevinsten sett i forhold til manuelt varslingssystem. Varslingene vil i seg selv også gjøre helsepersonell i bedre stand til å yte gode helsetjenester overfor sine pasienter gjennom å sikre korrekt legemiddelbruk.
Gjennomførbarhet Varslingsfunksjonalitet i de elektroniske journalsystemene må implementeres. De fleste journalleverandørener er mindre organisasjoner, med begrenset utviklingskapasitet og har andre prioriteringer gjennom nasjonale digitaliseringsinitiativer. Realiseringen av tiltaket vil derfor ta tid. Tiltaket vil også kreve finansiering. Det bør derfor vurderes om tiltaket bør ses i sammenheng med mer generell varslingsfunksjonalitet.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Anbefaling Bør gjennomføres

 

Tiltak Na3.4 Forbedre Legemiddelverkets funksjonalitet for innmelding og publisering av mangler
Svakheter tiltaket rettes mot
  • Varslingsmekanisme mot pasienter, fastleger og annet helsepersonell i kommunal helse- og omsorgstjeneste er ineffektive
  • Redusert tilgang på et legemiddel meldes ikke eller meldes sent av produsenter og grossister
Tiltakets beskrivelse Alle legemiddelmangler og avregistreringer publiseres i dag på Legemiddelverkets nettsider i en Excel-oversikt på varenummernivå. Denne oversikten blir brukt som grunnlag for å informere leger og apotek om mangelsituasjoner, men er ikke en oversikt over hvor alvorlige problemer Norge har med legemiddelmangel eller om legemiddelet er i salg i Norge eller ikke. De fleste oppføringene på denne listen er potensielle problemer som blir løst uten skade for pasientene, og det fremgår ikke av oversikten. Det kan være andre pakningsstørrelser tilgjengelig, tilstrekkelige mengder av legemiddel med samme virkestoff fra andre produsenter eller legemiddel i en annen doseringsform eller styrke. I andre tilfeller samarbeider Legemiddelverket med grossistene for å skaffe utenlandske pakninger av samme legemiddel til Norge.

Denne oversikten foreslås utvidet til også å omfatte vanlig brukte uregistrerte legemidler og legemidler fra Serviceproduksjon. Det er foreslått å gjøre om denne registreringen til en meldeportal og at produsenter, grossister, serviceproduksjon og andre melder inn mangler og tiltak.

Det er i dag mulig å abonnere på nyhetsbrev og motta ukentlige oppdateringer med informasjon om mangelsituasjoner og avregistreringer noe som burde vært kommunisert jevnlig til helsepersonell.

Effekt Tiltaket løser ikke problemet med redusert tilgang, men bidrar til økt fokus på registrering og alvorligheten av legemiddelmangelen, samt hva som kan benyttes som alternativ behandling. I tillegg vil dette bidra til en effektivisering hos Legemiddelverket. Effektivisering hos Legemiddelverket kan medføre ekstra arbeid for spesielt grossister, og dette kan medføre ekstra kostnader
Gjennomførbarhet Innholdet i meldeportalen må utredes.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Anbefaling Bør utredes

 

Tiltak Na3.5 Utarbeide en bransjestandard for apotekenes rolle i forbindelse med legemiddelberedskap
Svakheter tiltaket rettes mot Svak organisering med tanke på håndtering av legemiddelmangler i primærhelsetjenesten
Tiltakets beskrivelse

Apotekene har ingen lovbestemt plikt til beredskapssikring av legemidler, men en plikt til å forhandle alle legemidler som er tillatt solgt i Norge og skal ha rutiner for tilførsel av varer som sikrer rask levering til lager av varer som omfattes av forhandlingsplikten. Det fremgår av apoteklovens §2.8 (lovdata.no) at kan det settes vilkår for apotekkonsesjonen om medvirkning til forsvarlig legemiddelberedskap,

Ved legemiddelmangel er det ofte på apoteket pasientene først blir gjort oppmerksom på en mangelsituasjon. De fleste apotekansatte gjør en viktig jobb med å forklare situasjonen, trygge pasienten, og forsøke å praktisk løse problemet på best mulig måte for pasienten, men dessverre er ikke alltid dette tilfellet. Ved en mangelsituasjon forsøker de fleste apotek å skaffe legemidlet fra en av legemiddelgrossistene. De sjekker også med nærliggende apotek om de fortsatt har legemiddelet på lager. Deretter kan de se om det er mulig å ekspedere andre styrker, formuleringer eller pakningsstørrelser av legemidlet som fortsatt er tilgjengelige. I tilfeller der det ikke finnes alternative pakninger av samme legemiddel, ringer ofte apoteket legen for å prøve å finne alternative legemidler. Det er viktig at apoteket er meget nøye med informasjonen til pasienten og bruker tilstrekkelig tid til pasientveiledning, noe som kan være utfordrende i en travel hverdag.

Økende antall mangler på legemidler som brukes i primærhelsetjenesten og som er viktige for mange pasienter har gjort at rollen til apotek og apotekansatte er blitt enda viktigere når det gjelder å bidra til trygg og sikker legemiddelbruk i en travel hverdag. Det er ønskelig at det utarbeides en bransjestandard for hvordan apotek og apotekansatte kan bidra til å trygge legemiddelbruken i forbindelse med redusert tilgang på legemidler. I tillegg er det ønskelig at det utarbeides et kurs for apotekets rolle i forbindelse med redusert tilgang på legemidler.

Effekt Apotekets informasjon og veiledning til pasienten vil bidra til å løse situasjonen ved redusert tilgang på legemidler og vil bidra til økt pasientsikkerhet.
Gjennomførbarhet Det krever samarbeid mellom alle apotekkjedene.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Anbefaling Er igangsatt. Apotekforeningen har startet arbeidet med en bransjestandard.

 

Forsterket varslingsplikt ved avbrudd i legemiddelforsyningen

Tiltak Na4.1 Innføre overtredelsesgebyr overfor legemiddelprodusentene dersom de ikke overholder sin varslingsplikt ved avbrudd i legemiddelforsyningen
Svakheter tiltaket rettes mot Redusert tilgang på et legemiddel meldes ikke eller meldes sent av produsenter og grossister
Tiltakets beskrivelse Produsenter av legemidler med norsk markedsføringstillatelse har plikt til å underrette Legemiddelverket dersom et legemiddel vil bli omsatt i Norge eller dersom et legemiddel midlertidig eller permanent ikke vil bli markedsført. Videre fremgår det at underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen (lovdata.no). Høsten 2018 ble det sendt et forslag til høring fra Helse- og omsorgsdepartementet (regjeringen.no) om at legemiddelprodusentene skal kunne ilegges et overtredelsesgebyr dersom meldeplikten til Legemiddelverket ikke overholdes. Dette spørsmålet har senere blitt behandlet i departementet (regjeringen.no) og ferdigbehandles i løpet av våren 2019. Det fremgår at risikoen for avregistreringer vurderes som en mulig negativ konsekvens ved innføring av hjemmel for overtredelsesgebyr og at avregistreringer kan medføre en fare for legemiddeltilgangen i Norge. Grunnet usikkerhet både til det faktiske behovet for hjemmelen for overtredelsesgebyr og de mulige negative konsekvensene ved å innføre slik hjemmel mener departementet det er nødvendig å utrede spørsmålet nærmere, før det eventuelt foreslås en hjemmel for å ilegge overtredelsesgebyr ved brudd på meldeplikten.
Effekt Effekten av å ilegge overtredelsesgebyr kan være at flere produsenter i større grad følger meldeplikten i legemiddelforskriften, slik at Legemiddelverket får tid til å planlegge og finne gode løsninger for pasientene.
Gjennomførbarhet Tiltaket krever en endring i legemiddelforskriften. En gjennomføring av tiltaket vil også medføre et økt ressursbehov hos Legemiddelverket for å kunne administrere sanksjonsordningen.
Krever lov- eller forskriftsendring Ja
Diskusjon

Det har vært diskutert om dette tiltaket vil bidra til å øke tilgangen på legemidler. Produsentene taper på ikke å få solgt og ønsker ikke leveransestopp. De er av den oppfatning at et gebyr neppe vil avhjelpe situasjonen all den tid den som blir ilagt gebyret ikke nødvendigvis sitter på informasjon om mangelen. I tillegg kan det allerede være svak lønnsomhet i legemidler der det er mangelsituasjoner.

På den annen side vurderer prosjektet dette som et viktig tiltak for å bevisstgjøre viktigheten av underretningsplikten og foreslår derfor at dette utredes på nytt.

Anbefaling Bør utredes på nytt.

 

Tiltak Na4.2 Innføre varslingsplikt for grossistene ved forsyningssvikt av legemiddel
Svakheter tiltaket rettes mot Redusert tilgang på et legemiddel meldes ikke eller meldes sent av produsenter og grossister
Tiltakets beskrivelse

For å ivareta en forsvarlig legemiddelforsyning har apotek i Norge en plikt til å skaffe ethvert legemiddel som er tillatt solgt her i landet «så snart som mulig» (lovdata.no). Apotek må skaffe seg legemidlene fra grossistleddet. Dette er bakgrunnen for at grossister som leverer til apotek i Norge har vært underlagt krav som understøtter apotekets leveringsplikt. Kravet om fullsortiment for legemiddelgrossister ble opphevet med virkning fra 1. januar 2015 (legemiddelverket.no).

Grossistene har ingen varslingsplikt i dag når lagrene går under et visst nivå eller vedr begrenset/ uteblitt levering fra leverandør til grossist. Som innkjøpere har grossistene en bred oversikt over markedsituasjonen både gjennom kommunikasjon og avtaler med leverandørene. De vil derfor kunne bidra med nyttig informasjon om potensielle mangelsituasjoner på et tidlig stadium. Det vil igjen gi tid til å finne bedre løsninger, for eksempel alternativ behandling eller bruk av utenlandske pakninger. Det bør vurderes om grossistene bør få plikt til å melde til Legemiddelverket i de tilfellene grossist ikke klarer å oppfylle beredskapsforpliktelsen som fremgår av grossistforskriften. En slik meldeplikt bør ikke omfatte situasjoner der man for en kort periode benytter seg av beredskapslageret, men mer langvarige situasjoner der de ikke klarer å fylle opp lageret.

Effekt Tiltaket vil være viktig som et ledd i å forbedre tilgjengeligheten for legemidler.
Gjennomførbarhet Krever endring av grossistforskriften. En gjennomføring av tiltaket vil medføre et økt ressursbehov hos Legemiddelverket og grossistene.
Krever lov- eller forskriftsendring Ja
Diskusjon Grossistene som leverer til apotek har en leveringsplikt på 24 timer, og dette omfatter alle legemidler som grossisten fører. På den annen side stilles det ikke krav til produsentene om leveringsplikt. Leveringsplikten som gjelder overfor apotek gjelder ikke tilsvarende overfor andre kunder, for eksempel sykehjem, sykehus eller andre institusjoner og kundegrupper som legemiddelgrossister har anledning til å selge til, se grossistforskriften §13.
Anbefaling Bør utredes.

 

Sist faglig oppdatert: 21. juni 2019