KAPITTEL 5. 1
Tiltak på internasjonalt nivå

Tiltak på internasjonalt nivå

Arbeide for en tydeligere styring på internasjonalt nivå

Tiltak In. 1 Utvikle en helhetlig strategi for Norges internasjonale innsats på legemiddelområdet
Svakheter tiltaket rettes mot Initiativ på nordisk og europeisk nivå skjer på flere arenaer, og er lite samordnet
Tiltakets beskrivelse Faktorene som styrer tilgang til legemidler, og derfor også mangel på legemidler, er i stor grad knyttet til internasjonale strukturer. Norske myndigheter deltar i diskusjoner om temaet både i European Medicines Agency (EMA), i Heads of Medicines Agency (HMA), i Nordisk ministerråd, i møter med EUs helseministre og møter i regi av WHO. Norge deltar aktivt i EUs arbeid for å begrense legemiddelmangel i Europa. Det er opprettet en egen «Task force» på området hvor målsettingen er å koordinere tiltak som kan bidra til blant annet bedre rapportering og varsling fra industrien, koordinering mellom medlemslandene og mer tilgjengelig informasjon til både helsepersonell og pasienter. Legemiddelmangel har dessuten vært et gjentakende punkt på dagsorden til WHOs styremøter og til Verdens helseforsamling. WHOs rapport Adressing the global shortage of, and access to medicines and vaccines har vært lagt frem for Verdens helseforsamling, og et veikart for WHOs arbeid innen området tilgang til og mangel på legemidler for perioden 2019-2023 er under utarbeidelse. For at Norge skal kunne bidra på best mulig måte og også ivareta norske interesser knyttet til legemiddelområdet i nordisk og internasjonal sammenheng, bør det utvikles en helhetlig norsk strategi. Denne strategien må være tverrsektoriell utover helsesektoren. Det er mange dyktige fagfolk som arbeider med temaet i departementer og direktorater, og det bør jobbes frem en enighet om hva som skal være hovedpunkter for Norges overordnede arbeid internasjonalt.
Effekt En effekt i form av redusert legemiddelmangel vil være indirekte og vanskelig målbar, men tiltaket er viktig for gjennomførbarheten av øvrige initiativ på internasjonalt nivå.
Gjennomførbarhet Dette tiltaket kan enkelt gjennomføres ved at Helsedirektoratet tar initiativ til at aktørene samles til ett eller noen få arbeidsmøter, uten at det bør være formalisert som et prosjekt.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Anbefaling Bør gjennomføres

 

 

Tiltak In. 2 Norge skal arbeide for en felles europeisk strategi for sikker legemiddelforsyning
Svakheter tiltaket rettes mot Initiativ på nordisk og europeisk nivå skjer på flere arenaer, og er lite samordnet
Tiltakets beskrivelse

Årsakene til forsyningssvikt er god kjent og formidlet i internasjonale fora, men det savnes konkrete tiltak og en felles europeisk strategi for sikker legemiddelforsyning. I rapporten Shortages, stockouts and scarcity: the issues facing the security of antibiotic supply and the role for pharmaceutical companies trekker stiftelsen Access to Medicines Foundation blant annet frem systematiske årsaker til antibiotikamangelen og mener at en global innsats for å bygge opp igjen antibiotikamarkedet må skje snarest. Antibiotikamangel var også tema under WHO Meeting on Antibiotic Shortages: magnitude, causes and possible solutions som ble holdt i Helsedirektoratets lokaler i Oslo desember 2018. Se også Vedlegg C som omhandler delrapporten Sikre leveranse av viktige antibiotika. Det er nødvendig med et godt internasjonalt samarbeid og ikke bare å kartlegge problemet rundt en økende risiko for forsyningssvikt, men fremme konkrete tiltak både for å sikre produksjonen og holde tilstrekkelige lagre til at uforberedte leveringskriser kan håndteres. Den internasjonale legemiddelindustrien må også ta et større ansvar for å bidra til leveringssikkerhet av legemidler og økt pasientsikkerhet. Samtidig må myndighetene samordne seg bedre ved felles regulatoriske krav og mindre krav på tvers av landegrenser når det for eksempel gjelder generika.

I tillegg til, og som et av punktene i en norsk strategi for Norges internasjonale innsats på legemiddelområdet, bør Norge bidra som en aktiv samarbeidspartner i å fremme arbeidet med en felles europeisk strategi for sikker legemiddelforsyning. Norge kan bruke erfaringer fra finansiering av vaksineinnkjøp gjennom flere år. I tillegg har ikke Norge noen omfattende nasjonal legemiddelindustri, og opplever derfor en høy grad av tillit på området uten å være påvirket av markedsstyrt internasjonal legemiddelindustri.

Tiltak i en felles europeisk strategi mot legemiddelmangel kan være:

  • Insentiver for å få økt legemiddelproduksjon i Europa gjennom en aktiv industripolitikk. Særlig gjelder dette generika.
  • Ideell (non-profit) produksjon for å sikre tilgangen av enkelte legemidler i Europa (for eksempel antibiotika), tilsvarende initiativ forsøkes i USA.
  • Økonomiske incentiver for legemiddelindustrien. 
  • Felles europeisk organisering av beredskapslagre, enten av sluttprodukter eller råvarer med tanke på produksjon i Europa. 
  • Regulatoriske tiltak som kan bedre tilgangen til legemidler. Det kan for eksempel være lavere terskel for å søke markedsføringstillatelse på europeisk nivå for å gjøre det enklere for generikaprodusentene, eller å innføre elektroniske pakningsvedlegg for å forenkle produksjonslinjene og europeisk logistikk.

En mulig hindring for en felles strategi kan være økt proteksjonisme når uforutsette mangelsituasjoner øker eller plutselig oppstår på globalt nivå.

Effekt En felles strategi for å sikre legemiddelforsyningen på europeisk nivå anses for å ha en høy effekt, da problemet angripes mer «ved roten» enn tilsvarende norske løsninger. En felles strategi kan bidra til at alle trekker i riktig retning og diskuterer løsninger i stedet for å fokusere på problemene.
Gjennomførbarhet Tiltaket krever godt samarbeid mellom de norske aktørene, kjennskap til og relasjonsbygging med internasjonale aktører og politiske initiativ. Det vil ta lang tid å realisere en felles strategi for sikker legemiddelforsyning.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Anbefaling Bør gjennomføres

 

Mer samarbeid på nordisk nivå

Tiltak No. 1 Formalisere det nordiske samarbeidet på legemiddelområdet
Svakheter tiltaket rettes mot Initiativ på nordisk og europeisk nivå skjer på flere arenaer, og er lite samordnet
Tiltakets beskrivelse

Det er i dag lite formalisert samarbeid og erfaringsutveksling på nordisk myndighetsnivå når det gjelder organisering av legemiddelberedskap og tiltak for å sikre legemiddelforsyningen til de nordiske landene. Det anbefales derfor at det opprettes et forum i regi av Nordisk ministerråd for å utveksle erfaringer og lære av hverandre på tvers av landegrenser. Helse- og omsorgsdepartementet er allerede involvert i planleggingen av dette. Tiltakene som fremmes i dette forumet kan være mange av de samme som på europeisk nivå, se tiltak In.2 over. Tiltakene vil kanskje være enklere å gjennomføre på nordisk nivå enn på europeisk nivå.

Som et eksempel på nordisk samarbeid i dag kan nevnes at det på regulatorisk nivå er det startet en pilot hvor hensikten er å spare tid ved å gjøre felles helseøkonomiske vurderinger av legemidler. Piloten blir kalt FINOSE (legemiddelverket.no). Et annet nordisk tiltak kan være felles godkjennelse av generika. Det vil bidra til å minske administrasjonsmengden rundt godkjenning og vedlikehold av dokumentasjon. I tillegg vil dette øke tilgjengeligheten. Det er ingen grunn til at et generika som er godkjent i for eksempel Sverige skal selges på registreringsfritak i Norge. Når det gjelder vaksineberedskap har Norge, Danmark, Island og Finland allerede etablert en samarbeidsarena. Samarbeidet skal styrke beredskapsarbeidet ved at vaksiner som det er sjelden bruk for eller vi plutselig får bruk for mye av, kan deles mellom landene.

Effekt Bedre samarbeid rundt nordisk legemiddelberedskap vil bidra til en sikrere legemiddelforsyning til de nordiske landene.
Gjennomførbarhet Dette kan skje ved at Helse- og omsorgsdepartementet fremmer et forum for samarbeid og erfaringsutveksling i regi av Nordisk ministerråd. I tillegg kan Helsedirektoratet ta initiativ til en nordisk workshop for å fremme samarbeid og erfaringsutveksling når det gjelder hvor legemiddelberedskapen er organisert i de forskjellige nordiske landene.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Diskusjon Norge er en del av EØS- samarbeidet og følger EUs regelverk når det gjelder godkjenning av legemidler, og dette kan begrense muligheten for nordisk samarbeid på regulatorisk nivå. I tillegg har de fleste produsentene sine hovedkontor utenfor Norden.
Anbefaling Er igangsatt

 

Tiltak No. 2 Inngå felles nordiske anbudsavtaler i spesialisthelsetjenesten for enkelte eldre legemidler
Svakheter tiltaket rettes mot
  • Initiativ på nordisk og europeisk nivå skjer på flere arenaer, og er lite samordnet
  • Spesialisthelsetjenestens innkjøpsordninger er lite robuste med tanke på legemiddelberedskap
Tiltakets beskrivelse

Nordisk legemiddelforum ble dannet i 2015 og har deltagere fra Norge, Danmark, Sverige og Island. Hensikten var å skape et uformelt nordisk samarbeid. Det er etablert følgende tre arbeidsgrupper: Horizon scanning, leveringssikkerhet/legemiddelmangel og nye dyre legemidler. Når det gjelder nordisk samarbeid om nye, dyre legemidler har Norge og Danmark signert en intensjonsavtale om felles forhandlinger om pris på utvalgte nye og dyre legemidler.

Det er lyst ut et felles dansk/norsk anbud som omfatter flere eldre legemidler med få leverandører (sykehusinnkjop.no). Listen over aktuelle legemidler er utarbeidet i samarbeid med Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler og Mangelsenteret. Det er viktig at et felles anbud ikke bidrar til svakere legemiddelberedskap gjennom økt avhengighet av få leverandører og at det inngås avtaler med flere leverandører.

Effekt Hensikten er mer stabile leveranser til et litt større marked ved å lage mer forutsigbare leveranser for leverandørene slik at skapes større interesse for å levere til det nordiske markedet
Gjennomførbarhet Dette tiltaket er igangsatt, men byr på flere utfordringer grunnet blant annet organisering av sykehusapotek og grossister i Danmark og Norge. I tillegg er kronekursen en utfordring.
Krever lov- eller forskriftsendring Nei
Anbefaling Er igangsatt

Sist faglig oppdatert: 21. juni 2019