Kapittel 5.1Tiltak på internasjonalt nivå

Årsakene til forsyningssvikt er god kjent og formidlet i internasjonale fora, men det savnes konkrete tiltak og en felles europeisk strategi for sikker legemiddelforsyning. I rapporten Shortages, stockouts and scarcity: the issues facing the security of antibiotic supply and the role for pharmaceutical companies trekker stiftelsen Access to Medicines Foundation blant annet frem systematiske årsaker til antibiotikamangelen og mener at en global innsats for å bygge opp igjen antibiotikamarkedet må skje snarest. Antibiotikamangel var også tema under WHO Meeting on Antibiotic Shortages: magnitude, causes and possible solutions som ble holdt i Helsedirektoratets lokaler i Oslo desember 2018. Se også Vedlegg C som omhandler delrapporten Sikre leveranse av viktige antibiotika. Det er nødvendig med et godt internasjonalt samarbeid og ikke bare å kartlegge problemet rundt en økende risiko for forsyningssvikt, men fremme konkrete tiltak både for å sikre produksjonen og holde tilstrekkelige lagre til at uforberedte leveringskriser kan håndteres. Den internasjonale legemiddelindustrien må også ta et større ansvar for å bidra til leveringssikkerhet av legemidler og økt pasientsikkerhet. Samtidig må myndighetene samordne seg bedre ved felles regulatoriske krav og mindre krav på tvers av landegrenser når det for eksempel gjelder generika.

I tillegg til, og som et av punktene i en norsk strategi for Norges internasjonale innsats på legemiddelområdet, bør Norge bidra som en aktiv samarbeidspartner i å fremme arbeidet med en felles europeisk strategi for sikker legemiddelforsyning. Norge kan bruke erfaringer fra finansiering av vaksineinnkjøp gjennom flere år. I tillegg har ikke Norge noen omfattende nasjonal legemiddelindustri, og opplever derfor en høy grad av tillit på området uten å være påvirket av markedsstyrt internasjonal legemiddelindustri.

Tiltak i en felles europeisk strategi mot legemiddelmangel kan være:

• Insentiver for å få økt legemiddelproduksjon i Europa gjennom en aktiv industripolitikk. Særlig gjelder dette generika.
• Ideell (non-profit) produksjon for å sikre tilgangen av enkelte legemidler i Europa (for eksempel antibiotika), tilsvarende initiativ forsøkes i USA.
• Økonomiske incentiver for legemiddelindustrien. 
• Felles europeisk organisering av beredskapslagre, enten av sluttprodukter eller råvarer med tanke på produksjon i Europa. 
• Regulatoriske tiltak som kan bedre tilgangen til legemidler. Det kan for eksempel være lavere terskel for å søke markedsføringstillatelse på europeisk nivå for å gjøre det enklere for generikaprodusentene, eller å innføre elektroniske pakningsvedlegg for å forenkle produksjonslinjene og europeisk logistikk.

En mulig hindring for en felles strategi kan være økt proteksjonisme når uforutsette mangelsituasjoner øker eller plutselig oppstår på globalt nivå.

Det er i dag lite formalisert samarbeid og erfaringsutveksling på nordisk myndighetsnivå når det gjelder organisering av legemiddelberedskap og tiltak for å sikre legemiddelforsyningen til de nordiske landene. Det anbefales derfor at det opprettes et forum i regi av Nordisk ministerråd for å utveksle erfaringer og lære av hverandre på tvers av landegrenser. Helse- og omsorgsdepartementet er allerede involvert i planleggingen av dette. Tiltakene som fremmes i dette forumet kan være mange av de samme som på europeisk nivå, se tiltak In.2 over. Tiltakene vil kanskje være enklere å gjennomføre på nordisk nivå enn på europeisk nivå.

Som et eksempel på nordisk samarbeid i dag kan nevnes at det på regulatorisk nivå er det startet en pilot hvor hensikten er å spare tid ved å gjøre felles helseøkonomiske vurderinger av legemidler. Piloten blir kalt FINOSE (dmp.no). Et annet nordisk tiltak kan være felles godkjennelse av generika. Det vil bidra til å minske administrasjonsmengden rundt godkjenning og vedlikehold av dokumentasjon. I tillegg vil dette øke tilgjengeligheten. Det er ingen grunn til at et generika som er godkjent i for eksempel Sverige skal selges på registreringsfritak i Norge. Når det gjelder vaksineberedskap har Norge, Danmark, Island og Finland allerede etablert en samarbeidsarena. Samarbeidet skal styrke beredskapsarbeidet ved at vaksiner som det er sjelden bruk for eller vi plutselig får bruk for mye av, kan deles mellom landene.

• Initiativ på nordisk og europeisk nivå skjer på flere arenaer, og er lite samordnet
• Spesialisthelsetjenestens innkjøpsordninger er lite robuste med tanke på legemiddelberedskap

Nordisk legemiddelforum ble dannet i 2015 og har deltagere fra Norge, Danmark, Sverige og Island. Hensikten var å skape et uformelt nordisk samarbeid. Det er etablert følgende tre arbeidsgrupper: Horizon scanning, leveringssikkerhet/legemiddelmangel og nye dyre legemidler. Når det gjelder nordisk samarbeid om nye, dyre legemidler har Norge og Danmark signert en intensjonsavtale om felles forhandlinger om pris på utvalgte nye og dyre legemidler.

Det er lyst ut et felles dansk/norsk anbud som omfatter flere eldre legemidler med få leverandører (sykehusinnkjop.no). Listen over aktuelle legemidler er utarbeidet i samarbeid med Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler og Mangelsenteret. Det er viktig at et felles anbud ikke bidrar til svakere legemiddelberedskap gjennom økt avhengighet av få leverandører og at det inngås avtaler med flere leverandører.