Implementeringen av forordningen skjer trinnvis, med krav som trer i kraft i henholdsvis i 2027, 2029 og 2031. I tråd med føringer fra Helse- og omsorgsdepartementet avgrenses den samfunnsøkonomiske analysen til å gjelde konsekvenser av krav som inntreffer i 2027 og 2029. Kapitel 11 gir likevel en overordnet vurdering av konsekvensene for tiltakene som innføres i 2031.
Helse- og omsorgsdepartementet har i oppdraget til Helsedirektoratet formulert at analysen bør identifisere ulike alternativer for å oppfylle krav til helsedataforordningen på de ulike områdene som berøres, både en såkalt minimumsløsning og eventuelle andre relevante og mer ambisiøse alternativer. Helsedirektoratet har lagt vekt på å identifisere tiltak som oppfyller kravene og som det er realistisk å få innført i tide til kravene inntreffer, og til lavest mulig kostnad for berørte aktører, som et første steg. Oppdragsteksten fra Helse- og omsorgsdepartementet åpner for mer omfattende tiltak dersom det er mer hensiktsmessig på lengre sikt, og Helsedirektoratet har derfor lagt vekt på å anbefale tiltak som kan videreutvikles trinnvis over tid.
I bestilling av 15. desember 2025 med forespørsel om oppdatering av kostnadsanalysen, viser også Helse- og omsorgsdepartementet til at det så langt som mulig skal tas utgangspunkt i de nasjonale e-helseløsningene kjernejournal, e-resept og Helsenorge for beregning av konsekvenser knyttet til primærbruk og innbyggers rettigheter. I tillegg skal Kjernejournal være rammen for deling av helseopplysninger mellom helsepersonell. Disse føringene var ikke presisert i oppdraget TB2025-115 Helsedataforordningen. Norsk helsenett SF har ikke hatt de samme føringene i sitt oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet knyttet til vurdering av konsekvenser ved helsedataforordningen.
Gitt føringene for oppdraget, har Helsedirektoratet i besvarelsen hatt fokus på å identifisere tiltak som må gjennomføres for å oppfylle kravene i 2029. I arbeidet med å identifisere og vurdere tiltak har det likevel vært viktig å vurdere tiltakene i lys av kravene som kommer i 2031, i tillegg til tiltak som må gjøres på lengre sikt for å nå intensjonen med helsedataforordningen. Dette for å unngå å anbefale å gjennomføre tiltak som på lengre sikt viser seg å være lite hensiktsmessig og gi unødvendige kostnader.
Tiltak som må gjennomføres for å oppfylle kravene i forordningen i 2029 er kun et første steg på veien mot et felles EU/EØS-rammeverk for utveksling av helsedata, mens det i neste steg vil være behov for tiltak som må gjennomføres for å oppfylle kravene i forordningen i 2031, samtidig som det vil videreutvikles og lages nye tjenester og løsninger som må støtte oppunder målet om et felles rammeverk for felles EU/EØS-rammeverk for utveksling av helsedata. Dette er forsøkt illustrert i figuren under.
Det er flere grunner til at Helsedirektoratet anbefaler en stegvis innføring av intensjonen med forordningen i Norge:
- Det foreligger fortsatt uavklarte forhold, herunder pågående juridiske vurderinger av kravene og at gjennomføringsrettsaktene først forventes ferdigstilt i 2027.
- Det er uklart om og hvordan tilstøtende initiativ i EU og andre lands arbeid påvirker hvordan Norge velger å implementere forordningen.
- Forordningen berører mange aktører og dette må gjenspeiles i en realistisk gjennomføringsplan.
Helsedirektoratet tar i tillegg følgende forbehold:
- Det er rom for tolkning av hvordan kravene skal oppfylles i Norge generelt, og med det utgangspunktet Norge har med allerede eksisterende digitale helsetjenester spesielt.
- Arbeidet er i en konseptfase. Alle tiltak er beskrevet på et overordnet nivå. Detaljerte løsningsforslag, tekniske detaljer og rolle- og ansvarsplassering og eventuelle behov for regelverksendringer er derfor ikke konkretisert.
- Det er stor usikkerhet i kostnadsestimatene, som følge av at både krav og tiltak er i bevegelse. Estimater vil derfor kunne endre seg også etter leveranse av denne rapporten. På flere områder har det ikke vært grunnlag for å identifisere konkrete tiltak eller løsninger, eller vært grunnlag å tallfeste kostnader ved tiltak på nåværende tidspunkt.