De anbefalte tiltakene berører en rekke ulike aktører og forutsetter langsiktig, koordinert og forpliktende samhandling på tvers myndigheter, helse- og omsorgstjenesten, leverandørmarkedet og andre sentrale aktører. I dette kapittelet beskrives forutsetninger som må ligge til grunn for en vellykket innføring av helsedataforordningen i Norge, med særlig vekt på å redusere gjennomføringsrisiko og sikre tillit hos innbygger.
Finansieringsplan som gjenspeiler prioritering av tiltaket over tid
Tiltak for å oppfylle krav i helsedataforordningen berører mange aktører og utgjør en rekke omfattende tiltak. Disse må vurderes og prioriteres opp mot andre viktige oppdrag for helse- og omsorgstjenesten. En vellykket innføring av tiltakene for å oppfylle kravene i forordningen forutsetter en tydelig og helhetlig strategi fra myndighetene. Endret politisk fokus kan føre til usikker langsiktig finansiering og påvirke fremdrift og realisering av nytte. En stabil finansiering skaper forutsigbarhet, muliggjør kontinuitet i arbeidet, samtidig som det danner grunnlag for god planlegging, effektiv fremdrift og gjennomføring av tilgrensende tiltak, og kan bidra til at nytte realiseres raskere enn ellers. Det vil også gjøre det enklere å forventningsstyre berørte aktører og motivere til å bidra til at Norge oppfyller kravene i forordningen.
Gjennomføringsstrategi som gjenspeiler felles prioritering og innføring i takt
Et bredt og godt samarbeid med berørte aktører sikrer at sentrale aktørers behov opp mot forordningens formål imøtekommes på best mulig måte i implementeringen. Det er en rekke aktører som skal oppfylle omfattende krav i forordningen, og som vil kreve endringer i organisering, kapasitet, ny kompetanse og nye tekniske løsninger. Dette fordrer et fortsatt godt samarbeid mellom de berørte aktørene på tvers av helse- og omsorgstjenesten, i helseforvaltningen, hos leverandører av pasientjournalsystemer og Norsk helsenett SF, og vil kreve store investeringer, blant annet i felles samhandlingsløsninger. En trinnvis tilnærming hvor berørte aktører implementerer helsedataforordningen basert på det som inntreffer nærmest i tid først, og i takt, reduserer risiko ved å ikke innføre kravene tide. Det kan også bidra til å avdekke og løse utfordringer tidlig, gir mulighet for læring og justering underveis, og kan bidra til å realisere nytte av samtidige tiltak.
Overordnet plan for konvertering av helsedata til felles europeisk formater
Helsedataforordningen forutsetter samhandling og deling av helsedata i felles europeiske formater, samtidig som eksisterende nasjonale løsninger og formater i stor grad vil bestå i en overgangsperiode. En tydelig overordnet plan for konvertering av data til felles europeiske formater er viktig for å kunne håndtere risiko knyttet til tap av informasjon, semantiske avvik og redusert datakvalitet i en trinnvis innføring av forordningen. En overordnet plan for konvertering bør blant annet inkludere nasjonale konverteringstjenester for e-resept og pasientoppsummering, mapping av kodeverk og terminologi.
En plan for overgang til felles europeiske standarder må ses i nær sammenheng med en helthetlig tilnærming til informasjonsforvaltning på tvers av primær- og sekundærbruk av helsedata slik at midligertidige løsninger for konvertering ikke skaper siloer eller varige skiller mellom data som brukes til pasientbehandling og data som brukes til styring, forskning og innovasjon.
Videreføring av allerede planlagte tiltak
Det er en forutsetning med videreføring av satsing innenfor flere allerede planlagte områder, herunder MyHealth@EU, pasientens legemiddelliste, pasientens prøvesvar og pasientens kritiske informasjon. Se kapittel 5 for en mer fullstendig oversikt.
Helhetlig og koordinert innføring av helsedataforordningen
En helhetlig og koordinert informasjonsforvaltning på tvers av primær- og sekundærbruk av helsedata er en sentral forutsetning for å realisere formålet med helsedataforordningen. Dette innebærer at aktørene må ha en felles forståelse for hvordan data skal forvaltes, deles og beskyttes gjennom hele datasyklusen, i samsvar med de felles europeiske prinsippene, kravene og spesifikasjonene som følger av helsedataforordningen og gjennomføringsrettsakter, samt relevant europeisk veiledning og anbefalinger som støtter innføring på nasjonalt nivå.
En slik forståelse innebærer blant annet bruk av felles rammeverk, standarder, protokoller som understøtter rettslig, organisatorisk, semantisk og teknisk interoperabilitet i trå med Den europeiske interoperabilitetsrammeverket (EIF-modellen), og som bidrar til at helsedata er gjenfinnbare, tilgjengelige, interoperable og gjenbrukbare.
Myndighetsrollene beskrevet i helsedataforordningen skal bidra til å sikre effektiv samhandling på tvers av juridiske, organisatoriske, semantiske og tekniske nivåer, for bruk og deling av helsedata i EU/EØS, og en vellykket gjennomføring av helsedataforordningen forutsetter tett og koordinert samarbeid mellom disse rollene. Myndigheter, helsedatainnehavere og andre aktører som forbereder implementeringen av helsedataforordningen bør derfor samle seg om en felles nasjonal tilnærming, der hver aktør forstår sin rolle og sitt ansvar i informasjonsforvaltningen gjennom helsedataens verdikjede. En slik koordinert tilnærming er avgjørende for å redusere risiko, sikre effektiv etterlevelse og bygge varig tillit hos innbyggerne til at deres data forvaltes på en trygg og ansvarlig måte uavhengig om de brukes til primære eller sekundære formål.