Tiltak 37 – Smittevernhensyn i metodevurderinger
Det innføres en prøveperiode med endringer i retningslinjene for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av legemidler for å ta hensyn til smittevern. Prøveperioden vil omfatte 3-5 metodevurderinger. Etter at den foreslåtte prøveperioden er gjennomført, skal erfaringene fra metodevurderingene oppsummeres og retningslinjene endres om nødvendig.
Ansvar: Ikke presisert i handlingsplanen
En metodevurdering (nyemetoder.no) er en systematisk vurdering av kunnskapsgrunnlaget for effekt og sikkerhet av et tiltak. Det gjelder ikke minst legemidler, men kan også være relevant for teknisk og medisinsk utstyr. Metodevurderinger brukes som grunnlag for prioriteringer og beslutninger om bruk, innføring og utfasing av metoder. Metodevurderinger er typisk aktuelle når det er snakk om kostbare tiltak som skal finansieres av det offentlige. Metodevurderinger er forskjellig fra forskningsprosjekter, der man gjerne undersøker effekt av tiltak.
Et hovedpoeng med tiltak 37 er at metodevurderingene også skal ta hensyn til effekter for andre enn individet som mottar tiltaket (legemiddel/utstyr). I smittevernsammenheng kan det f.eks. bety redusert smittespredning eller gunstig/ugunstig effekt på antimikrobiell resistens.
Det gjøres ulike typer metodevurderinger. Statens legemiddelverk (SLV, nå Direktoratet for medisinske produkter) utfører primært hurtige og forenklede metodevurderinger av legemidler. FHI utfører fullstendige metodevurderinger av alle typer metoder, inkludert legemidler, men også hurtige og forenklede metodevurderinger av metoder som ikke er legemidler. Se ev. Metodevurderinger (nyemetoder.no). Den 11. mars 2023 ble det avklart at den nye Direktoratet for medisinske produkter får helhetlig ansvar for metodevurderinger innen medisinske produkter, herunder legemidler.
Status
SLV har utgitt Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av legemidler (dmp.no) (sist oppdatert 18.10.21). Spørsmål om hvordan smittevernhensyn og antimikrobiell resistens skal ivaretas i metodevurderinger ved vurderinger av offentlig finansiering, er imidlertid behandlet i rapporten Smittevern og resistens i metodevurderinger fra 2019. Denne rapporten ble utarbeidet av SLV i samarbeid med FHI.
Ifølge denne rapporten fra 2019 var arbeidsgruppen positive til å i større grad ta hensyn til smittevern og antibiotikaresistens i metodevurderinger. Det ble imidlertid bemerket utfordringer knyttet til gjennomføringen. Det var her at arbeidsgruppen foreslo en prøveperiode med de foreslåtte anbefalingene, med "varighet" på 3-5 metodevurderinger, slik handlingsplanen gjenspeiler. Det ble anført at etter at den foreslåtte prøveperioden er gjennomført, bør erfaringene fra metodevurderingene oppsummeres og retningslinjene endres om nødvendig.
SLV bekrefter våren 2023 at det ikke har vært noen metodevurderinger i der smittevernhensyn har vært vurdert som aktuelt. Per februar 2023 pågår et par potensielt relevante metodevurderinger i regi av FHI.
Det synes ikke som det hittil har vært gjennomført metodevurderinger som har vært vurdert som relevante. I så måte har det heller ikke blitt gjennomført noen erfaringsoppsummering.
Vurdering
Det synes å ha vært få aktuelle metodevurderinger i handlingsplanperioden, og tiltaket er da heller ikke gjennomført. Dersom smittevernhensyn tas inn i fremtidige metodevurderinger (såfremt aktuelt), vil dette danne materiale for en erfaringsoppsummering slik tiltaket går ut på.
Alle som gjør metodevurderinger bør vurdere om smittevernhensyn kan være aktuelt.
Tiltaket er imidlertid ikke ansvarsplassert iht. planen. Gjennomføring hviler på flere aktører, og uten formell ansvarsplassering kan det være utfordrende å få det gjennomført.
Andre kommentarer
Metodevurderinger kan være vanskelige og kompliserte. I tillegg til god metodologi, er det er viktig at de relevante fagmiljøene kobles på.
Anbefaling fra styringsgruppen:
- Styringsgruppen anbefaler at erfaringene oppsummeres når et tilstrekkelig antall slike metodevurderinger er gjennomført, og at retningslinjene for metodevurderinger gjennomgås i lys av disse erfaringene. Det nye Direktoratet for medisinske produkter (DMP) får ansvar for helhetlig ansvar for metodevurderinger innen medisinske produkter fra 2024.