EHDS konsekvensvurdering - gapanalyse pr. 11. april 2025
Engelske begrep | Norske begrep og eventuell forklaring | Tilsvarende oversatt i | Dansk oversettelse | Ordet brukes blant annet i EHDS artikkel: |
|---|---|---|---|---|
Access | Aksess, dvs. tilgang til å anvende data i overensstemmelse med bestemte tekniske, juridiske eller organisatoriske krav, uten at det nødvendigvis innebærer overføring eller nedlasting av data. | DGA [31] art. 2 nr. 1 Dataforvaltningsforordningen | Adgang anvendelse af data i overensstemmelse med bestemte tekniske, juridiske eller organisatoriske krav, uden at dette nødvendigvis indebærer overførsel eller download af data | Art. 2 nr. 1 bokstav c |
Access service | Aksesstjeneste |
|
| Art. 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 16, 56, 62, 72, 75, 77, 87, 91, 102 |
Anonymised data | Anonymiserte data, dvs. data som ikke lengre kan knyttes til en identifisert eller identifiserbar person |
| Anonymiserede data | Art. 66, 67, 68 |
Anonymisation | Anonymisering |
| Anonymisering | Art. 55 nr. 3, 57, 62, 87 |
Authorised participant in HealthData@EU | Enheter som er autorisert til å gi tilgang til og anvende helsedata til sekundærbruk i HealthData@EU infrastrukturen |
|
| Art. 2, 54, 57, 61, 75 |
Authorised representative | Autoriserte representant | MDR [32] fortalepkt. 35 | Bemyndigede represæntanter | Art. 30, 31, 32, 33, 38, 44, 45, 49 |
Assessment | Vurdering, bedømmelse f.eks. Conformity assessment – Samsvarsvurdering |
|
| Art. 21, 32, 40 nr. 1, 42, 53, 55, 67, 72, 78, 81, 102, 104 |
Conformance, conforming, in conformity | Samsvar, samsvarende, i samsvar (dvs. ikke i motstrid) | MDR art. 8 nr. 1 (oversatt til samsvar) | Overensstemmelse | Art. 2 nr. 2 bokstav p 30, 31, 32, 33, 36, 39, 45 |
Compliance | Overholdelse, etterlevelse f.eks. av krav. (Sterkere enn conformity) | MDR art. 10 nr. 9 (samsvar), art. 10 nr. 9 (a) overholdelse | Overholdelse | Art. 1, 2, 23, 24, 27, 29, 30, 31, 39, 44, 45, 47, 57, 63, 64 |
Consent | Samtykke –samtykke brukes i ulike sammenhenger i norsk rett og med ulike rettsvirkninger. I EHDS vises det til GDPR-samtykke. | MDR: Samtykke, GDPR [33] artikkel 4 nr. 11 | Samtykke | Art. 2 nr. 1 bokstav a, 48 |
Data breach | Databrudd |
| Brud på datasikkerheten | Fortalepunkt 95 |
Data controller | Behandlingsansvarlig/Dataansvarlig | GDPR artikkel 4 nr. 7 Pasientjournalloven § 2 og helseregisterloven § 2 | Dataansvarlig | Art. 2 nr. 1 bokstav a, 33-58 |
Data governance Act (DGA) | Dataforvaltningsforordningen |
| Forordning om datastyring |
|
Data minimisation | Dataminimering | MDR: Dataminimering, GDPR: Artikkel 5(1) | Dataminimering | Art. 66, 67, fortalepunkt 72 |
Data permit | Datatillatelse (Tillatelse for sekundærbruk av helsedata) |
| Datatilladelse | Art. 2, 51, 52, 54, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 66, 67, 68, 70, 72, 73, 76, 78, 88 |
Data portability | Dataportabilitet | MDR: Dataportabilitet, GDPR: Artikkel 20 | Dataoverførbarhed | Art. 7 |
Processor | Databehandler | MDR: Databehandler, GDPR: Artikkel 4(8) | Databehandler | Art. 2 nr. 1 bokstav a, 23, 64, 74, 75
|
Pseudonymisation | Pseudonymisering | MDR: Datapseudonymisering, GDPR: Artikkel 4(5) | Datapseudonymisering | Art. 2 nr.1, 55, 57, 62, 66, 87 |
Data quality | Datakvalitet (Datainnholdets egnethet for tiltenkt bruk) |
| Datakvalitet | Art. 2, 13, 36, 57 nr. 1 bokstav d, 59, 60, 77, 78, 94 |
Data security | Datasikkerhet |
| Datasikkerhed | Art. 75 nr. 12 bokstav a |
Dataset | Strukturert samling av elektroniske helsedata |
| Datasæt
| Art. 2,1 5, 36,5 2, 55, 77, 78, 79, 80 |
Dataset catalogue | Offentlig tilgjengelig katalog med metadata om datasett |
| Datasætkatalog | Art. 2, 57, 60, 72, 77, 79, 96 |
Declaration of conformity | Samsvarserklæring | MDR art.10 nr. 8 |
| Art. 30, 31, 32, 33 nr.1 bokstav a, 35, 39, 45, 49 |
Digital health authority | Digital helsemyndighet |
| Digitale sundhedsmyndigheder | Art. 19, 20, 21,23, 43, 44, 89 |
Discharge reports | Utskrivningsrapporter |
| Udskrivningsrapporter | Art. 14 og Bilag 1 |
Electronic Dispensations (eDispensation) | Utleveringsinformasjon e-resepter |
| Elektroniske lægemiddeludleveringer | Art. 14 og Bilag 1 |
Electronic health data | Elektroniske helsedata Elektroniske helseopplysninger (Både personlige og ikke-personlige helsedata i elektronisk format) |
| Elektroniske sundhedsdata": personlige elektroniske sundhedsdata eller andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger | Art, 1, 2 bokstav c, 3, 11, 13, 14, 51-54, 68, 77, 78 |
Electronic health data access service | Digital aksesstjeneste (tilgangstjeneste) for helseopplysninger (f.eks. Helsenorge.no, HelsaMi, Furstpasient.no) |
|
| Art. 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 16, 102 |
Electronic health record | Definert i art. 2 |
|
| Art. 1, 2 nr. 2 bokstav j, 3, 7, 12, 13, 15 |
Electronic health record system (EHR-system) | EHR system. Definert i art. 2.
|
| Elektronisk patientjournalsystem (EPJ-system) | Art. 1, 2 nr. 2 bokstav k |
Electronic Prescriptions (ePrescription) | E-resepter |
|
| Art. 14, 23 og Bilag 1 |
Enforcement | Sørge for/håndhevelse |
|
| Art. 19, 22, 63, 64, 65, 89 |
Enforcing | Håndheving |
| Håndhæve | Art. 22, 65 |
European electronic health record exchange format (EEHRxF) | Europeisk utvekslingsformat for EHR / |
| Europeisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler | Art. 2, 3, 7, 15, 19, 23, 36 |
European Health Data Space | Europeisk helsedataområde |
|
| Art. 2, 20, 92, 2025/327 - EN - EUR-Lex |
Health data | • Helseopplysninger (personlige data knyttet til enkeltpersoner og deres helsetilstand) • Helsedata (bred kategori, ofte anonymisert og brukt til forskning/statistikk) |
|
| Art. 1, 2 |
Health professional | Helsepersonell | 2011/24/EU, tilsvarende definisjon skal legges til grunn i EHDS jf. art. 2 b) Se helsepersonelloven § 3 |
| Art. 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 19, 51, 53, 57, 58, 83, 93, 94, 95, 96 |
Healthcare provider | Helsetjenesteyter | Se direktiv 2011/24/EU artikkel 3 helsetjenesteyter» enhver fysisk eller juridisk person eller enhver enhet som lovlig yter helsetjenester på en medlemsstats territorium, tilsvarende definisjon skal legges til grunn i EHDS jf. art. 2 b) |
| Art. 2, 7-11, 13, 15, 18, 19, 20, 23, 86 |
Health data access application | Søknad om tilgang til helsedata |
| Ansøgninger om adgang til sundhedsdata | Art. 57 nr. 1, a, 59, 62, 63, 66, 67, 68, 70, 71, 72, 76, 91, 96 |
Health data access body (HDAB) | Tilgangsforvalter for sekundærbruk av helsedata | Helseregisterloven § 20 bruker "nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring"
| Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata | Art. 1, 2, 52-55, 58-62, 63-69, 72, 73, 74,75, 78, 81, 91 |
Health data holder | (Helse) Datainnehaver |
| Sundhedsdataindehaver | Art. 2 nr. 1 bokstav t, 50, 51, 52, 55, 56, 57, 58, 60, 62, 63,67, 68, 72, 74, 77, 78, 87 |
Health Data User | Definert i art. 2. |
|
| Art. 2 br. 2 bokstav u, 52-58, 61, 68, 88, 89 |
Implementation | Gjennomføring | MDR fortalepunkt 82 og art. 10 nr. 9 (i) | Gennemførelse | Art. 17, 19, 30, 36, 43, 57, 93, 94, 102 |
In conformity | I samsvar med | MDR art. 8 nr. 1 |
| Art, 2, 30 nr. 1 bokstav a, 31, 32, 33, 36, 40, 45 |
Interoperability | Interoperabilitet, definer I art. 2 |
|
| Art. 1, 2 f), 4, 15, 19, 23, 25, 27, 28, 36, 44, 47, 48, 73, 75, 94, 96, 102 |
Market surveillance | Markedsovervåkning | MDR art. 105 (f) |
| Art. 2, 19 nr. 2 bokstav 1, 31, 32, 35, 37, 43, 44 |
Market Surveillance Authority | Markedsovervåkningsmyndighet |
| Markedsovervågningsmyndigheder | Art. 2, 30, 31, 32, 33, 37, 43, 44, 45, 46 |
Medical imaging studies and related imaging reports | Bildediagnostiske undersøkelser med svarrapporter |
|
| Art. 14 og Bilag 1 |
Medical test results including laboratory and other diagnostic results and related reports | Resultater av medisinske undersøkelser, inkludert blant annet laboratoriesvar |
|
| Art. 14 og Bilag 1 |
Natural persons | Fysiske personer, til forskjell fra juridiske personer. I våre vurderinger bruker vi de mer spesifikke begrepene innbygger, borger, bruker og pasient der det er mulig og relevant. | MDR, Bilag VII, pkt. 1.1.1 og GDPR | Fysiske personer | Art. 1, 2, 3-11, 13, 55, 58, 100, 101 |
Non-compliance | Manglende etterlevelse |
| Manglende overholdelse | Art. 2, 20 f, 31, 44, 45, 57, 63, 64 |
Non-conformity | Manglende samsvar |
|
| Art. 30, bokstav i, j, o, 32 nr. 5 og 8, 75 |
Non-personal electronic health data | Definert i art. 2. Anonymiserte data eller data som aldri har vært identifiserbare |
| "Andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger": | Art. 2 nr. 2 bokstav b, 60, 73, 88, 89 |
Patient Summaries | Pasientoppsummeringer (oppsummerende helseopplysninger) |
| Pasientresuméer | Art. 14 og Bilag 1 |
Personal electronic health data | Definert i art. 2 Elektroniske helseopplysninger |
| Personlige elektroniske sundhedsdata | Art. 1, 2 nr. 2 bokstav a, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 |
Priority categories of personal electronic health data for primary use | Prioriterte kategorier av helseopplysninger |
| Prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata til primær anvendelse | Art. 14, m.fl. og Bilag 1 |
pseudonymisation | Pseudonymisering Samme definisjon som GDPR art. 4 nr. 5 | GDPR art. 4 nr. 5 | Pseudonymisering | Art. 2 nr. 1 bokstav a, art. 55 nr. 3, 57, 62, 66, 87 |
Pseudonymised data | Pseudonymiserte data, data der de direkte identifiserende dataene er erstattet eller utelatt |
| Pseudonymiserede data | Art. 68 |
Re-identification | Re-identifisering, prosessen med å koble anonymiserte eller avidentifiserte data tilbake til individet de tilhører. |
| Reidentifikation | Art. 67 nr. 2 bokstav g, 88 |
Secondary use | Sekundærbruk Definert i art. 2 nr. 2 bokstav e Sekundærbruk: behandling av elektroniske helsedata til andre formål enn de opprinnelige (f.eks. forskning, statistikk). |
| "Sekundær anvendelse" | Art. 1, 2, 50-58 |
Software component | Programvarekomponent |
| Softwarekomponent | Art. 1, 2 bokstav m, 25, 27, 30, 39, 40 |
Supervisory authority | Tilsynsmyndighet |
| Tilsynsmyndighed | Art. 21 nr. 2, 22, 65, 81 |
Trusted Health data Holder | En betrodd enhet eller institusjon som har tillatelse til å lagre, forvalte og dele helsedata i samsvar med EHDS-forordningen. |
| Betroet sundhedsdataindehaver | Art. 62, 72, 74, 87 |
Union health data access service | En tjeneste innen European Health Data Space (EHDS) som skal legge til rette for tilgang til helsedata på tvers av EU-medlemsland. |
| Unionens tjeneste for adgang til sundhedsdata | Art. 56, 62, 72, 75, 77, 87, 91 |
Wellness applications | Digitale selvhjelpsapplikasjoner |
| Wellnessapplikasjoner | Art. 2, 19, 38, 47, 48, 49 |
[31] Dataforvaltningsforordningen forordning (EU) 2022/868
[32] MDR= Regulation on medical devices Regulation - 2017/745 - EN - Medical Device Regulation - EUR-Lex ,
[33] GDPR= personvernforordningen 32016R0679 - Lovdata Pro