De alternativene måtene å organisere samarbeidsområder på bygger i hovedsak på, enten at RHF-ene og avtalespesialistene i ulik grad danner samarbeidsområder for lagring av metadata (register) over dokumenter som kan tilgjengeliggjøres, eller lagring av både metadata og kopier av dokumentene, eller at nasjonal tjenesteleverandør leverer tjenesten med lagring og tilgjengeliggjøring av kopier av dokumenter på vegne av produsentene.
Det forutsettes dermed, avhengig av det enkelte alternativ, både at det er adgang til å lagre kopier av originaldokumentene i den hensikt å potensielt tilgjengeliggjøre dem ved et senere tjenstlig behov, og at det er adgang for produsentene å gå sammen om å etablere samarbeidsområder for enten metadata eller både metadata og dokumenter. Videre kan det reises spørsmål om enkelte alternativer vil kunne stride mot forbudet mot ulovlig statsstøtte eller stride mot regelverket om offentlige anskaffelser. Forbudet mot statsstøtte og regelverket om offentlige anskaffelser henger i noen grad sammen.
Lagring av kopier
Pasientjournalloven § 7 setter krav til at behandlingsrettede helseregistre skal være utformet og organisert slik at krav fastsatt i eller i medhold av lov kan oppfylles, herunder bestemmelsen i pasientjournalloven § 19 om tilgjengeliggjøring. Det tidligere Direktoratet for e-helse (nå Helsedirektoratet) har vurdert hvorvidt det er adgang til å duplisere (lagre kopier) av opplysninger i den hensikt å ivareta eksplisitte behov og krav, herunder plikten til å tilgjengeliggjøre opplysninger fra pasientjournaler, i tilfeller der vilkårene for tilgjengeliggjøring er oppfylt. I vurderingen av 18. april 2023 uttaler direktoratet følgende: "Vi vurderer det slik at pasientjournalloven § 7 oppstiller funksjonelle krav og ikke legger tekniske føringer for hvordan virksomheter innretter og forvalter sine behandlingsrettede helseregistre etter pasientjournalloven § 8 for å oppfylle rettslige krav. Dette åpner også for, innenfor de lovpålagte krav til pasientjournalsystemer å duplisere opplysninger for å best mulig kunne oppfylle de krav loven oppstiller bl.a. til tilgjengeliggjøring av helseopplysninger og informasjonssikkerhet. En slik tilrettelegging av journalen for å ivareta lovens funksjonskrav og sikring av opplysningene innebærer ingen endring av formålet med behandlingen, formålet er fortsatt å dokumentere helsehjelpen. Selve oppgaven med å tilgjengeliggjøre helseopplysningene kan dermed også settes ut til en databehandler. Det er en forutsetning at duplisering ikke er til hinder for at øvrige lovkrav kan oppfylles. Dataminimeringsprinsippet vil sette en yttergrense for dupliseringsadgangen." Direktoratet presiserer også at "…selv om deler av journalen er innrettet slik at det muliggjør sikker og effektiv tilgjengeliggjøring/deling av opplysninger, jf. det funksjonelle kravet i pasientjournalloven § 7 f), skjer det ikke noen ny behandling før tilgjengeliggjøring faktisk skjer. Hvorvidt slik senere tilgjengeliggjøring faktisk kan skje, forutsetter en selvstendig vurdering i det konkrete tilfellet etter pasientjournalloven § 19 på vanlig måte."
Samarbeid om felles journal som rettslig grunnlag for samarbeidsområdene
Det følger av personvernforordningen at all behandling av personopplysninger krever et behandlingsgrunnlag. For behandling av helseopplysninger kreves det i tillegg et supplerende rettsgrunnlag i nasjonal rett. Pasientjournalloven gir supplerende rettsgrunnlag for behandling av opplysninger i behandlingsrettede helseregistre. Virksomheter som yter helsehjelp skal sørge for å ha behandlingsrettede helseregistre for gjennomføring av helsepersonells dokumentasjonsplikt. Pasientjournalloven § 9 åpner for at to eller flere virksomheter kan inngå frivillig samarbeid om behandlingsrettede helseregistre. Det følger av forarbeidene at dette ikke nødvendigvis trenger å innebære at virksomhetene har fullstendig felles journalsystem, men at det også kan samarbeides på snevrere områder. Departementet uttaler i særmerknaden til § 9 i prop. 72 L (2013–2014) at «Det kan samarbeides om helhetlige systemer som utgjør hele pasientjournalen i virksomheten. Det kan også samarbeides om registre på bestemte områder, for eksempel samarbeide om sårjournaler eller bilderegistre. Dette er kun eksempler, og angir ikke uttømmende hva slags former for samarbeid bestemmelsen åpner for.» Bestemmelsen åpner altså for at det samarbeides om snevrere områder enn den enkelte pasients komplette journal, forutsatt at registeret det samarbeides om ikke kommer i tillegg til de deltakende virksomheters interne journaler. Departementet presiserer at eksemplene som nevnes ikke uttømmende angir hva slags former for samarbeid bestemmelsen åpner for. Bestemmelsen vil da også kunne hjemle samarbeid om enda snevrere områder. Helsedirektoratet vurderer at slikt samarbeid også kan bestå i at virksomheter i fellesskap etablerer områder med utvalgte opplysninger i den hensikt å tilgjengeliggjøre opplysningene både innenfor fellesskapet, men også til virksomheter utenfor fellesskapet, når vilkårene for å tilgjengeliggjøre opplysningene er oppfylt.
Som nevnt, er ikke regelverket til hinder for at en virksomhet kan lagre kopier av opplysninger i den hensikt å oppfylle § 19. Departementet uttaler videre i forarbeidene til pasientjournalloven § 9: «Registre som inngår i samarbeidet skal komme i stedet for de registrene som virksomhetene bruker internt i virksomheten. Slike felles registre skal erstatte den virksomhetsinterne journalen. Samme opplysninger skal ikke registreres i begge systemer. Virksomhetene kan likevel ha interne faglige systemer som ligger under eller leverer til journalen. Dette kan være for eksempel røntgensystemer, anestesijournaler eller laboratoriesystemer. Fellesløsninger kan ikke komme i tillegg til virksomhetens interne journal.» I lovkommentaren til pasientjournalloven (Sverre Engelschiøn og Elisabeth Vigerust, Pasientjournalloven. Lovkommentar, § 9. Samarbeid mellom virksomheter om behandlingsrettede helseregistre, Juridika) presiseres det at "Opplysninger kan imidlertid lagres flere steder. Det sentrale er å unngå dobbelt registreringsarbeid for helsepersonellet og at det er klart hvilket dokument som til enhver tid er oppdatert og det originale (masterdokumentet)."
Flere virksomheter vil dermed, etter pasientjournalloven § 9, kunne samarbeide om innretninger i den hensikt å oppfylle krav etter pasientjournalloven § 19. Etter Helsedirektoratets vurdering kan et slikt § 9-samarbeid omfatte kun dokumentregisteret, felles både dokumentregister og dokumentlager eller en hybrid løsning. Vi legger til grunn at i praksis vil avtalen om deltakelse i samarbeidsområdet være en del av avtalen om § 9-samarbeidet. Dokumentlageret kan organiseres både med logisk atskilte dokumenter per virksomhet eller som et lager hvor dokumentene fra de ulike virksomhetene er blandet.
Det må inngås avtale mellom virksomhetene, som minimum regulerer det innholdet som er fastsatt i pasientjournalloven § 9, og som gjenspeiler det alternativet som de samarbeidende virksomhetene velger. Dersom det benyttes en ekstern leverandør til å behandle opplysningene på vegne av de samarbeidende virksomhetene, må det også inngås databehandleravtale med leverandøren.
Et felles lager hos nasjonal tjenesteleverandør, hvor dokumentene ikke er lagret separat, vil derimot utgjøre et nytt register, som vil kreve et eget rettslig grunnlag.
Anskaffelsesregelverket
Avtalespesialister som private foretak vil som sådan ikke være underlagt regelverket om offentlige anskaffelser. Det vil derimot HFer og RHFer være. Dersom det vil være aktuelt å anskaffe tjenester, eksempelvis samarbeidsområder eller komponenter, direkte fra Norsk helsenett må det derfor vurderes nærmere hvorvidt dette vil være i samsvar med regelverket om offentlige anskaffelser.
Der hvor det offentlige innad i samme organisasjon utveksler varer og tjenesteytelser, inngås det ingen kontrakt i anskaffelsesrettslig forstand mellom en oppdragsgiver og leverandør. Egenregi er tilfellene der det innad i en offentlig virksomhet produseres varer eller tjenestene innenfor eget rettssubjekt. I et slikt tilfelle inngås det ingen kontrakt i anskaffelsesrettslig forstand mellom en oppdragsgiver og leverandør, og regelverket om offentlige anskaffelser kommer dermed ikke til anvendelse.
Anskaffelsesregelverket kommer heller ikke til anvendelse når oppdragsgiveren inngår kontrakter med et annet rettssubjekt innenfor reglene om utvidet egenregi. Etter anskaffelsesforskriften § 3-1 gjelder ikke anskaffelsesregelverket når ulike offentlige enheter inngår kontrakter seg imellom innenfor såkalt utvidet egenregi. Reglene om utvidet egenregi bygger på hensynet om at anskaffelsesreglene ikke skal påvirke hvordan det offentlige organiserer sin virksomhet. Reglene om utvidet egenregi regulerer tilfellene hvor rettssubjektene er så tett knyttet til hverandre at tilknytningen og arbeidsfordelingen har fellestrekk med en intern arbeidsfordeling.
Det er tre vilkår må være oppfylt for at kontraktinngåelsen er å anse som utvidet egenregi:
- Oppdragsgiveren må utøve en kontroll over tjenesteleverandøren tilsvarende den kontrollen oppdragsgiveren utøver over sin egen virksomhet (kontrollkriteriet);
- Mer enn 80 % av tjenesteleverandørens virksomhet må utføres for oppdragsgiveren eller virksomheter som oppdragsgiveren kontrollerer (aktivitetsvillkåret); og
- Det må ikke være private eierandeler hos tjenesteleverandøren.
Dette er forhold som må avklares.
Statsstøtteregelverket
Dersom Norsk helsenett blir tjenesteleverandør av dokumentlageret eller komponenter, kan det reise spørsmål om dette vil kunne stride mot bestemmelsene om ulovlig statsstøtte eller føringer som Norsk helsenett er underlagt som statsforetak. Tilsvarende gjelder dersom eksempelvis RHFenes IKT-leverandører leverer tjenestene til avtalespesialistene.
Forbudet mot statsstøtte følger av EØS-avtalen artikkel 61. Forbudet er ikke absolutt. Som ulovlig statsstøtte regnes imidlertid tiltak som oppfyller følgende kriterier:
- Støttemottakeren må få støtte i form av en økonomisk fordel (fordelsvilkåret).
- Støtten må være gitt av statsmidler (offentlig støtte).
- Støtten må begunstige enkelte foretak eller produksjonen av enkelte varer eller tjenester (selektivitetskriteriet).
- Støtten må ytes til foretak som driver økonomisk virksomhet (foretaksbegrepet).
- Støtten må vri eller true med å vri konkurransen (konkurransevridningsvilkåret).
- Støtten må være egnet til å påvirke samhandelen innen EØS-området (samhandelskriteriet).
Samtlige av de ovennevnte vilkårene må være oppfylt for at forbudet skal komme til anvendelse. Vilkårene er i praksis tolket vidt.
Ett av de kumulative vilkårene som må være oppfylt for at en statsfinansiert aktivitet er å anse som statsstøtte, er at støtten ytes til et foretak som driver økonomisk aktivitet. Aktiviteter som innebærer myndighetsutøvelse og andre offentlige oppgaver (myndighetsoppgaver) vil som regel være å anse som ikke-økonomiske tjenester. Ytelse av helsetjenester er i Norge definert som en myndighetsoppgave. Nasjonalstatene har et relativt stort handlingsrom med hensyn til hvordan statene definerer myndighetsoppgaver. Gjennom tidligere notifikasjoner til ESA vedrørende de nasjonale e-helseløsningene, er det avklart at slike løsninger kan betraktes som en myndighetsoppgave som kan legges til en offentlig aktør. ESAs uttalelse er imidlertid knyttet til en vurdering av de nasjonale e-helseløsningene slik de i sin tid helt konkret forelå og ble beskrevet overfor ESA. Det er derfor ikke gitt at ESAs vurderinger vil gjelde for en utvidelse av innholdet i de nasjonale løsningene. Det må legges til grunn at man her vil kunne befinne seg i en gråsone, hvor det er vanskelig med stor grad av sikkerhet, å anslå hvordan dette vil vurderes av ESA. Dersom oppgaven vurderes å falle inn under statens ansvar for å drive offentlig helsetjeneste, og dermed gis direkte til Norsk helsenett som nasjonal tjenesteleverandør, bør det vurderes å formalisere Norsk helsenetts plikt til å utføre oppgaven, eksempelvis ved en presisering i forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger.
Dersom nasjonal tjenesteleverandør leverer dokumentlageret som en tjeneste som finansieres av de enkelte aktører som benytter tjenesten, må Norsk helsenett på sin side vurdere hvorvidt det å tilby tjenesten i markedet er i overensstemmelse med de rammer og føringer som gjelder for statsforetaket, herunder fastsatt i foretakets vedtekter. Det må også tas hensyn til statsstøtterettslige forhold. Tjenesten må da utelukkende finansieres av aktørene som kjøper tjenesten, og tydelig separeres fra Norsk helsenetts aktiviteter som finansieres gjennom offentlige bevilgninger.
Forbudet mot statsstøtte må også vurderes dersom RHF-ene leverer infrastrukturtjenester til avtalespesialistene. Det foreligger imidlertid momenter som kan trekke i retning av at tilrettelegging av infrastruktur for avtalespesialistene omfattes av RHF-enes sørge-for-ansvar. Dette gjenspeiles også i rammeavtalen mellom RHF-ene og Legeforeningen om avtalepraksis for legespesialister, som blant annet forplikter RHFene til å sørge for at avtalespesialistene er en integrert del av spesialisthelsetjenestetilbudet og legge til rette for installering og bruk av elektroniske systemer.
Kontraktsrett
Eventuelle hindre som følger av kontraktsrettslige forpliktelser faller utenfor det Helsedirektoratet vurderer i denne anbefalingen. Den enkelte aktør oppfordres til selv å avklare dette.
Videre prosess for juridiske vurderinger
Det vil i noen grad, parallelt med denne innspillsrunden, bli arbeidet med statsstøtterettslige og anskaffelsesrettslige vurderinger. Dette er imidlertid komplekse vurderinger, hvor en rekke momenter vil kunne spille inn. Dette gjelder både detaljer i faktum, samt mer helhetlige vurderinger. Som nevnt ovenfor vil man nok her befinne seg i en gråsone, hvor det vil kunne være å vanskelig å forutberegne hvordan dette vil vurderes av ESA. Helsedirektoratets syn er at den mest hensiktsmessige tilnærmingen derfor vil være at man først velger foretrukket løsningsalternativ, og behandler dette grundig, om nødvendig ber om en forhåndsuttalelse fra ESA, fremfor at man forsøker å avklare det samlede handlingsrommet før valg av løsning.