Helsedataforordningen etablerer et sett av felles regler, standarder og infrastrukturer til deling av helsedata til primærbruk (til helsehjelp) og til sekundærbruk (til forskning, myndighetsutøvelse og andre formål).
Formålet er tredelt:
- Gi innbyggere tilgang og kontroll på egne helsedata og gi helsepersonell tilgang til data på de pasienter de behandler
- Fremme et indre marked for digitale helsetjenester- og produkter
- Tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til bl.a. forskning, innovasjon og politikkutforming.
Viktige krav til primærbruk av helseopplysninger:
-
Tilgjengeliggjøring av prioriterte kategorier av helseopplysninger i et felles europeisk format. Kategoriene omfatter e-resept, pasientoppsummeringer, bildestudier og -rapporter, laboratoriesvar og -rapporter og epikriser.
-
Deltakelse i den digitale infrastrukturen for utveksling av helsedata til primærbruk, MyHealth@EU (ehds2pilot.eu)
-
Selvdeklarering av pasientjournalsystemer basert på forordningens krav til interoperabilitet, sikkerhet, personvern mv.
-
Frivillig merking av livsstilsapplikasjoner (wellness applications) basert på krav til interoperabilitet, sikkerhet, personvern mv.
Viktige krav til sekundærbruk av helsedata:
-
Etablering av nasjonale organer for tilgang til helsedata: Hvert medlemsland skal opprette ett eller flere Health Data Access Bodies (HDABs) med ansvar for å gi tilgang til helsedata for sekundærbruk, og skal inngå i en desentralisert EU-infrastruktur for deling av analyseresultater; HealthData@EU (ehds2pilot.eu/)
-
Strenge betingelser for datatilgang: Definerte minimums kategorier av data kan utleveres til definerte formål, i sikre og kontrollerte analyserom
-
Personvern: Kun anonymiserte eller pseudonymiserte helsedata skal benyttes
-
Mulighet for reservasjon: Personer kan velge å reservere seg mot sekundærbruk av egne helsedata, unntatt når dataene brukes til formål av offentlig interesse som politikkutforming, statistikk og forskning til allmennhetens beste.