Helseforskningsloven
Helseforskningsloven regulerer medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.
Vi ønsker innspill til veiledningen til helseforskningsloven
Helsedirektoratet har laget et utkast til veiledning om sentrale tema i helseforskningsloven etter vedtatte lovendringer, og ønsker innspill frem til og med 4. mai 2026.
Det gis veiledning til helseforskningsloven, med særlig fokus på endringene som ble vedtatt i Stortinget våren 2025. Det er ikke bestemt når lovendringene skal tre i kraft. Det tas sikte på at endelig veiledning publiseres før sommeren.
Formålet er å gi veiledning til sentrale temaer innen helseforskning, og er ikke ment å være en uttømmende beskrivelse av regelverket.
Noen tema vil det bli aktuelt å veilede mer om på et senere tidspunkt. Det gjelder for eksempel grensedragningen mellom helseforskningsloven og regelverket om klinisk utprøving av legemidler på mennesker og klinisk utprøving av medisinsk utstyr.
Videre ser Helsedirektoratet at kravene til forskningsansvarlig og koordinerende forskningsansvarlig i kliniske behandlingsstudier kan få betydning for gjennomføring av forskning i primærhelsetjenesten. Vi ber spesielt om innspill til dette temaet. Det bes om praktiske eksempler eller typetilfeller av medisinsk og helsefaglig forskning, og innspill til grensedragningen mellom forskning og kvalitetsforbedring.
Spørsmål eller innspill kan sendes til postmottak@helsedirektoratet.no merket med saksnummer 25/34770 “Rundskriv til helseforskningsloven”. Frist for innspill: 4. mai 2026.
Relevante linker for nærmere informasjon om lovendringene:
Rundskriv
Lov og forskrift
Veiledere og merknader
Brev og uttalelser Helseforskningsloven
Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt
Helseopplysninger, både i pasientjournaler og sentrale helseregister, er underlagt taushetsplikt. Prosjektgrupper som ønsker helseopplysninger til prosjekter, må i mange tilfeller søke om dispensasjon fra taushetsplikten. Dersom det er aktuelt å søke om dispensasjon fra taushetsplikt har vi samlet informasjon om dette her:
Godkjenning av forskning og biobanker
Alle forskningsprosjekter som omfattes av loven må ha en forhåndsgodkjenning fra Regional komite for medisinsk for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) før de kan starte.
Loven stiller krav om hvordan forskningen skal organiseres. Deltakerne i et forskningsprosjekt skal ha informasjon om forskningsprosjektene og avgi samtykke til at opplysninger og biologisk materiale blir brukt i forskning. REK kan i noen tilfeller gjøre unntak fra disse kravene.
Samlinger av biologisk materiale som brukes til forskning defineres som biobanker. Opprettelse av biobanker må godkjennes av REK, enten som en del av et spesifikt forskningsprosjekt, eller som en biobank som kan brukes i ulike forskningsprosjekter.
Reservasjon mot forskning
Loven gir den enkelte mulighet til å reservere seg mot forskning på biologisk materiale som er samlet inn i forbindelse med diagnostikk og behandling. Folkehelseinstituttet har et register over pasienter som har reservert seg mot at eget biologisk materiale brukes til forskning.