Helseforskningsloven
Helseforskningsloven regulerer medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.
Det er vedtatt endringer i helseforskningsloven
Det ble 20. juni 2025 vedtatt endringer i helseforskningsloven, men det er ikke bestemt når lovendringene skal tre i kraft.
Formålet med endringene er å legge til rette for mer og bedre forskning, styrke forskningsdeltakeres rettsvern og sikkerhet, og forenkle de formelle prosessene knyttet til forskningen.
Helsedirektoratet skal veilede om helseforskningsloven
Helsedirektoratet arbeider sammen med Direktoratet for medisinske produkter med å utarbeide veiledning om endringene og andre tema som helseforskningsloven regulerer. Veiledningen vil publiseres på denne siden. Ta gjerne kontakt med oss dersom dere har spørsmål eller innspill til dette, e-post kan sendes til: postmottak@helsedirektoratet.no og merkes med "Henvendelse om helseforskningsloven".
Relevante linker for nærmere informasjon om lovendringene:
Prop. 109 L (2024–2025) (regjeringen.no)
Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt
Helseopplysninger, både i pasientjournaler og sentrale helseregister, er underlagt taushetsplikt. Prosjektgrupper som ønsker helseopplysninger til prosjekter, må i mange tilfeller søke om dispensasjon fra taushetsplikten. Dersom det er aktuelt å søke om dispensasjon fra taushetsplikt har vi samlet informasjon om dette her:
Lov og forskrift
Veiledere og merknader
Brev og uttalelser Helseforskningsloven
Godkjenning av forskning og biobanker
Alle forskningsprosjekter som omfattes av loven må ha en forhåndsgodkjenning fra Regional komite for medisinsk for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) før de kan starte.
Loven stiller krav om hvordan forskningen skal organiseres. Deltakerne i et forskningsprosjekt skal ha informasjon om forskningsprosjektene og avgi samtykke til at opplysninger og biologisk materiale blir brukt i forskning. REK kan i noen tilfeller gjøre unntak fra disse kravene.
Samlinger av biologisk materiale som brukes til forskning defineres som biobanker. Opprettelse av biobanker må godkjennes av REK, enten som en del av et spesifikt forskningsprosjekt, eller som en biobank som kan brukes i ulike forskningsprosjekter.
Reservasjon mot forskning
Loven gir den enkelte mulighet til å reservere seg mot forskning på biologisk materiale som er samlet inn i forbindelse med diagnostikk og behandling. Folkehelseinstituttet har et register over pasienter som har reservert seg mot at eget biologisk materiale brukes til forskning.