Helseforskningsloven
Helseforskningsloven regulerer medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.
Helsedirektoratet har laget et rundskriv til helseforskningsloven. Målgruppen er primært forskningsansvarlige og forskere innenfor medisinsk og helsefaglig forskning.
Om veiledningen
Formålet med rundskrivet er å gi veiledning til hvordan helseforskningsloven og annet relevant regelverk skal forstås. Veiledningen er strukturert etter tema og ikke hver enkelt bestemmelse i helseforskningsloven.
Formålet er også å bidra til å se kravene i regelverket i en naturlig sammenheng der det er relevant. Veiledningen er ikke ment å være en uttømmende beskrivelse av regelverket.
Helseforskningsloven skal ivareta mange former for medisinsk og helsefaglig forskning, som i ulik grad er risikofylt for den enkelte forskningsdeltaker. Virksomhetene og forskerne må selv operasjonalisere kravene i helseforskningsloven basert på forskningen de utfører, basert på blant annet grad av risiko og innhold.
Noen tema vil det bli aktuelt å veilede mer om på et senere tidspunkt. Det gjelder for eksempel grensedragningen mellom helseforskningsloven og regelverket om klinisk utprøving av legemidler på mennesker og klinisk utprøving av medisinsk utstyr.
Informasjon om ikrafttredelse
Lovendringene i helseforskningsloven trer i kraft 1. november 2026 og gjelder fra dette tidspunktet. Det er ikke fastsatt overgangsregler.
For søknader og klager på rene registerstudier som ikke er ferdigbehandlet av REK og NEM innen 1. november 2026. har søkere rett til å starte forskningen fra 1. november uten en forhåndsgodkjenning, fordi godkjenningen ikke vil ha noen rettslig betydning. Tilsvarende gjelder for søknader om å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjekter i pågående registerstudier, som er mottatt, men ikke ferdigbehandlet innen 1. november 2026.
Relevante lenker
Rundskriv
Lov og forskrift
Veiledere og merknader
Brev og uttalelser om helseforskningsloven
Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt
Helseopplysninger, både i pasientjournaler og sentrale helseregister, er underlagt taushetsplikt. Prosjektgrupper som ønsker helseopplysninger til prosjekter, må i mange tilfeller søke om dispensasjon fra taushetsplikten. Dersom det er aktuelt å søke om dispensasjon fra taushetsplikt har vi samlet informasjon om dette her:
Godkjenning av forskning og biobanker
Alle forskningsprosjekter som omfattes av loven må ha en forhåndsgodkjenning fra Regional komite for medisinsk for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) før de kan starte.
Loven stiller krav om hvordan forskningen skal organiseres. Deltakerne i et forskningsprosjekt skal ha informasjon om forskningsprosjektene og avgi samtykke til at opplysninger og biologisk materiale blir brukt i forskning. REK kan i noen tilfeller gjøre unntak fra disse kravene.
Samlinger av biologisk materiale som brukes til forskning defineres som biobanker. Opprettelse av biobanker må godkjennes av REK, enten som en del av et spesifikt forskningsprosjekt, eller som en biobank som kan brukes i ulike forskningsprosjekter.
Reservasjon mot forskning
Loven gir den enkelte mulighet til å reservere seg mot forskning på biologisk materiale som er samlet inn i forbindelse med diagnostikk og behandling. Folkehelseinstituttet har et register over pasienter som har reservert seg mot at eget biologisk materiale brukes til forskning.