Fosterdiagnostikk - informasjon om regelverk, virksomhetsgodkjenning og oversikt over godkjente virksomheter

Fosterdiagnostiske metoder må godkjennes før de tas i bruk. Virksomheter som tilbyr fosterdiagnostikk, må ha spesiell godkjenning for dette. Her finner du informasjon om regelverk, godkjenningsordninger, oversikt over godkjente virksomheter og rapportering.

Hva anses som fosterdiagnostikk?

Fosterdiagnostikk er regulert i bioteknologiloven kapittel 4.  Bestemmelsene i dette kapittelet gjelder for undersøkelse av føtale celler, foster eller en gravid kvinne med det formål å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.

Fosterdiagnostiske metoder må godkjennes før de tas i bruk. I tillegg må virksomheter som tilbyr eller rekvirerer fosterdiagnostikk ha spesiell godkjenning for dette. Det gjelder også virksomheter som tilbyr fosterdiagnostisk ultralydundersøkelse i uke 11 til 14 og/eller NIPT.

Ultralydundersøkelser som ikke anses som fosterdiagnostikk

Rutineultralyd i uke 17 til 19 anses ikke som fosterdiagnostikk etter bioteknologiloven.

Det gjør heller ikke ultralydundersøkelser som har som formål å avklare en klinisk problemstilling i svangerskapet, for eksempel en blødning, antall foster, svangerskapets lengde eller fosterets leie. Slike undersøkelser kan være indisert på ulike tidspunkter i svangerskapet og knyttes ikke opp mot bestemte svangerskapsuker.

Godkjente metoder

Ifølge bioteknologiloven § 4-2 skal fosterdiagnostiske metoder godkjennes før de tas i bruk.

I Norge er følgende metoder godkjent:

  • fosterdiagnostisk ultralydundersøkelse i uke 11 til 14 (11+0 til 13+6)
    Et formål med undersøkelsen er å oppdage alvorlige utviklingsavvik eller sykdom hos et foster tidlig i svangerskapet. Ultralydundersøkelsen omfatter blant annet en undersøkelse av fosterets anatomi, inkludert organer, og vurdering av nakkeoppklaring.
  • andre fosterdiagnostiske ultralydundersøkelser
  • morkakeprøve
  • fostervannsprøve
  • NIPT for følgende formål:
    • NIPT for trisomi 13, 18 og 21. 
      Denne NIPT-undersøkelsen kan tilbys til alle gravide. Testen kan brukes for svangerskap med ett foster og for tvillingsvangerskap, men ikke hvis det er observert "vanishing twin".
    • NIPT for å teste kjønn
      Denne NIPT-testen er kun tillatt hvis fosteret kan ha en alvorlig arvelig kjønnsbundet. Hvis fosteret er jente, er det vanligvis ikke behov for å undersøke videre med fostervannsprøve eller morkakeprøve.
    • NIPT for alvorlig arvelige enkeltgensykdommer
      NIPT er også godkjent for å undersøke alvorlige arvelige enkeltgensykdommer (monogene sykdommer), men blir sjelden brukt til dette.
    • NIPT for analyse av fosterets RhD-status.
      Gravide som er RhD-negative får tilbud om NIPT-RhD gjennom den alminnelige svangerskapsomsorgen. Laboratoriene som utfører analysen, er godkjent i samsvar med bioteknologilovens bestemmelser.

Eventuelle nye indikasjoner for bruk av NIPT må godkjennes etter bioteknologiloven § 4-2 før undersøkelsen kan tas i bruk.

Tilbud om fosterdiagnostikk

Alle gravide kan få gratis tilbud om ultralydundersøkelse i uke 11 til 14 (11+0 til 13+6) ved et offentlig sykehus. Hvis den gravide skal ta NIPT -test for trisomi 13, 18 eller 21 ved en offentlig virksomhet (gratis eller mot betaling, se nedenfor), tas blodprøven i forbindelse med ultralydundersøkelsen.

Noen grupper gravide kan få NIPT for trisomi 13, 18 og 21 gratis i den offentlige spesialisthelsetjenesten. Det gjelder gravide som er over 35 år ved termin, og gravide med spesiell indikasjon (se Fosterdiagnostikk (helsenorge.no)).

Andre gravide kan få NIPT mot betaling ved private virksomheter, se nedenfor.

Helseregionene innfører nå en ordning der gravide under 35 og uten annen indikasjon kan få NIPT mot egenbetaling ved offentlig sykehus. Prøven tas i forbindelse med ultralydundersøkelsen i uke 11 til 14.

Dette tilbudet innføres gradvis i de ulike regionene. Fra 1. september 2025 er tilbudet tilgjengelig i Helse Sør-Øst RHF. Det er en egenbetaling på 6000 kr.

Godkjenning av virksomheter

Virksomheter som tilbyr fosterdiagnostikk, må ha godkjenning etter bioteknologiloven § 7-1. Godkjenningskravet gjelder også virksomheter som kun skal tilby NIPT.

En virksomhet som tilbyr fosterdiagnostikk, må ha tilstrekkelig kompetanse til å kunne vurdere og ta medisinske beslutninger om videre oppfølging av alle gravide som blir undersøkt. Dette forutsetter særlig kompetanse hos det helsepersonellet som har ansvar for undersøkelsene.

Alle virksomheter som skal tilby fosterdiagnostikk må ha en medisinsk ansvarlig gynekolog med kompetanse om de fosterdiagnostiske undersøkelsene som virksomheten ønsker å tilby. Dette med bakgrunn i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helsepersonelloven § 4. 

Godkjenning av offentlige sykehus som tilbyr ultralydundersøkelse i uke 11 til 14 og NIPT for trisomi 13, 18 og 21

Det er stilt en rekke krav til kompetanse ved virksomhetene, se Informasjon om krav for å få godkjenning for fosterdiagnostikk (PDF). Se også rapport om vurderinger av kompetansekravene til helsepersonell som skal utføre NIPT og tidlig ultralyd.

Eventuelle endringer ved en godkjent virksomhet skal meldes til Helsedirektoratet: bioteknologi@helsedir.no. Helsedirektoratet vurderer om virksomheten trenger ny godkjenning.

Godkjenningsordning for private aktører som ønsker å tilby NIPT til gravide

Det er etablert en godkjenningsordning for private aktører som ønsker å tilby NIPT for å undersøke for trisomi 13, 18 og 21.

Blodprøve til NIPT skal ikke tas før uke 10+0. Det er anbefalt at blodprøven tas i uke 11 til 14. Før blodprøven tas, skal det gjøres en ultralydundersøkelse som bekrefter vitalitet, bestemmer antall fostre og estimerer fosterets/fostrenes alder. Dette er ikke påkrevd hvis den gravide allerede har fått utført fosterdiagnostisk ultralydundersøkelse i uke 11 til 14.

Nærmere veiledning om krav til kompetanse og dokumentasjon i søknaden finnes i kapittel 2 i dokumentet om godkjenningsordningen. Legg merke til dette:

  • For å sikre at virksomhetene kan ivareta den gravide på en god måte, er det krav om at det er jordmor eller gynekolog som gir informasjon og utfører ultralydundersøkelse i forkant av NIPT. For at tilbudet skal være forsvarlig, er det stilt krav til ultralydkompetanse.
  • Virksomheter som søker om godkjenning, må sørge for at analyser av prøvene foregår ved et laboratorium som har nødvendig kompetanse og som kan tilby analyser med høy sensitivitet og spesifisitet.
  • For å sikre god veiledning til gravide, bør virksomheten som søker om godkjenning også ha tilknyttet medisinsk-genetisk kompetanse. Dette er også en nødvendig forutsetning for å kunne vurdere kvalitet av NIPT-testen som tilbys av laboratoriet.
  • NIPT som alle gravide kan få tilgang til er kun godkjent for å analysere trisomi 13, 18 og 21. Denne testen skal ikke brukes for få opplysninger om fosterets kjønn. 

Alle gravide må betale for NIPT ved privat virksomhet.

Virksomheter som tidligere har fått midlertidig godkjenning og som ønsker å videreføre godkjenningen, må søke om dette, se forenklet søknadsskjema nedenfor.

Søknader sendes til bioteknologi@helsedir.no. Hvis virksomheten allerede har en godkjenning for fosterdiagnostikk, skal saksnummer for siste godkjenning oppgis.

Ny godkjenningsordning for private klinikker som ønsker å tilby fosterdiagnostisk ultralydundersøkelse i uke 11 til 14

Alle gravide skal få tilbud om en fosterdiagnostisk ultralydundersøkelse i uke 11 til 14 gjennom den offentlige spesialisthelsetjenesten med et nærmere definert innhold (se for eksempel Metodebok). 

Private virksomheter kan fra nå søke om godkjenning for å tilby fosterdiagnostisk ultralydundersøkelse i uke 11 til 14 med samme innhold som den offentlige spesialisthelsetjenesten.  
Ultralydundersøkelsen må utføres av jordmor eller gynekolog som oppfyller kompetansekravene, se nedenfor. Det stilles samme krav til kompetanse som i den offentlige spesialisthelsetjenesten. 

Virksomheter som skal gjøre fosterdiagnostisk ultralydundersøkelse i uke 11 til 14 må sikre at kvinnen får nødvendig informasjon og veiledning i forkant av undersøkelsen. Nærmere veiledning om krav til kompetanse og dokumentasjon i søknaden finnes i dokumentet om godkjenningsordningen kapittel 3.

Legg merke til dette:

  • Medisinsk ansvarlig gynekolog må være fast tilknyttet virksomheten.
  • Medisinsk ansvarlig gynekolog har ansvar for skriftlige rutiner knyttet til tilbudet.

Søknadsskjema for å tilby fosterdiagnostikk med ultralyd i uke 11 til 14 Søknadsskjema godkjenning for ultralydundersøkelse i uke 11 til 14.doc

Søknader sendes til bioteknologi@helsedir.no. Hvis virksomheten allerede har en godkjenning for fosterdiagnostikk, skal saksnummer for siste godkjenning oppgis.

Krav om rapportering jf. bioteknologiloven § 7-2

Virksomheter som er godkjent for fosterdiagnostikk skal hvert år sende en rapport til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet sender skjema for rapportering til virksomhetene, med nærmere informasjon om frist mv. Skjema for rapportering av data for 2025 blir lagt ut på denne nettsiden i starten av 2026.

Data om utvikling i bruk av fosterdiagnostikk i årene 2017 til og med 2023 finnes i delrapport en om evaluering av bioteknologiloven 2024-2025: Utvikling i Norge - Helsedirektoratet

Oversikt over godkjente offentlige virksomheter:

Alle offentlige sykehus med ultralydtilbud til gravide har godkjenning for å tilby fosterdiagnostikk med ultralydundersøkelsen i uke 11 til 14 og NIPT for trisomi 13, 18 og 21.

Følgende offentlige sykehus har godkjenning for å tilby fosterdiagnostikk som omfatter alle godkjente metoder: 

Oversikt over godkjente private virksomheter

Følgende private virksomheter har til nå fått godkjenning for å tilby NIPT for trisomi 13, 18 og 21:

  • Aleris Helse (Bodø, Oslo (Frogner og Majorstua), Strømmen, Stavanger, Tromsø og Ålesund)
  • Anne-Lise Schjelderup-Kjeldsberg (Tromsø)
  • Asker Kvinnehelse (Asker)
  • C-Medical (Oslo)
  • CMUD (Kristiansund)
  • Dr. Dropin (Oslo)
  • Elvebredden Gynekologipraksis (Kristiansand)
  • FAM Klinikk AS/Oslo City legesenter (Oslo og Lillehammer)
  • Femini (Jessheim)
  • Fertility Artis (Oslo)
  • Gynekolog Bærheim (Stavanger)
  • Innherred ultralydklinikk (Levanger)
  • Innlandet jordmor og ultralydklinikk ved Malin J Heiberg (Kongsvinger)
  • Jordmor Helen (Eidsvag i Romsdalen)
  • Kari How (Tromsø)
  • Klinikk Hausken (Oslo, Bergen, Haugesund og Stavanger)
  • Kvinnedoktor og jordmora (Tønsberg)
  • Legevakt Vest (Oslo)
  • Majorstua kvinneklinikk (Oslo)
  • Mandal spesialistsenter (Mandal) 
  • Medi3 (Ålesund)
  • Medicus (Bergen, Oslo, Stavanger og Trondheim)
  • NIMO klinikken (Drammen)
  • Oslo jordmor- og kvinnesenter (Oslo)
  • Oslo jordmor- og ultralydklinikk (Oslo)
  • Oslogynekologene (Oslo)
  • Pernilles Ultra AS (Kristiansand)
  • Porsgrunnsgynekologene (Porsgrunn)
  • Sentrum gynekologi (Trondheim)
  • Smestadgynekologene (Oslo)
  • Spesialistsenteret for kvinner (Jessheim)
  • Spir Helse (Sandnes)
  • Spiren Fertilitetsklinikk (Trondheim)
  • Sørlandet privatsykehus (Kristiansand)
  • Vestfold Gynekologi (Tønsberg)
  • Viken legetjenester (Drammen)
  • Viro gynklinikk (Asker)
  • Volvat medisinske senter (Oslo, Bergen og Fredrikstad)
  • Volvat Spiren Oslo (tidligere Fertilitetssenteret)

Først publisert: 02.05.2019 Siste faglige endring: 05.12.2025 Se tidligere versjoner